Kävelykoulutusohjelma verenvirtauksen rajoituksella lapsilla, joilla on aivovamma - EMBRIN: Pilottitutkimus (EMBRIN)

Konteksti:

Aivovamma (CP) on lasten motoriikassa yleisin syy, ja sen esiintyvyys on 1,77 tapausta 1000 syntymää kohti. Se määritellään joukoksi pysyviä liikkeen ja asennon kehityshäiriöitä, jotka johtuvat kehittyviin aivoihin vaikuttavasta ei-progressiivisesta aivovauriosta. 60 %:lla CP-potilaista on kahdenvälinen muoto. Tässä ryhmässä 98 % diplegikoista ja 24 % nelijalkaisista on "kävelijöitä", mutta useammin kuin ei, joilla on huono kävelyteho. Itse asiassa näillä lapsilla ei ole vain kävelynopeuden laskua, vaan myös huomattavasti heikentynyttä kestävyyttä. Lisäksi näiden lasten fyysinen aktiivisuus on vähentynyt, minkä seurauksena he osallistuvat vähemmän fyysiseen toimintaan koko elämänsä ajan. Näihin motorisen aktiivisuuden muutoksiin liittyen CP johtaa morfologisiin ja arkkitehtuurillisiin muutoksiin lihaksissa, mukaan lukien lihasvolyymin pieneneminen, lyhyemmät lihasfakkelia ja lisääntynyt lihaksensisäinen rasvakudos. Nämä "huonot" mukautukset vähentävät lihasvoimaa ja -voimaa, mikä johtaa toiminnallisen kapasiteetin asteittaiseen heikkenemiseen teini-iässä ja aikuisiässä, mikä liittyy istuvaan elämäntapaan. Yksilöillä, joilla on CP, kävelyharjoittelu ja lihasten vahvistusohjelmat, jotka suoritetaan erikseen, ovat osoittaneet vastaavasti suhteellista tehoa kävelyaktiivisuuden ja alaraajojen lihasvoiman parantamisessa. Harvinaisten ohjelmien, joissa yhdistetään nämä kaksi toimenpidettä, on osoitettu kiinnostavan lievästi sairaita lapsia. Vanhusväestössä (ilman CP:tä), jossa vahvistaminen raskailla kuormilla voi olla vasta-aiheista ja vaikeasti toteutettavissa, Blood Flow Restriction (BFR) -koulutus on herättänyt suurta kiinnostusta käytön yksinkertaisuuden ja tehokkuuden vuoksi. Ilmatäytteisen mansetin asettaminen raajan proksimaaliseen osaan, mikä rajoittaa verenkiertoa, yhdistettynä matalan kuormituksen lihasten vahvistamiseen on osoittanut samanlaisia ​​vaikutuksia lihasten toimintaan suuren kuormituksen vahvistamiseen. BFR yhdistettiin myös toiminnalliseen harjoitteluun, ja tämä yhdistelmä osoitti ylivoimaisuutta pelkkään toiminnalliseen harjoitteluun verrattuna toiminnallisen aktiivisuuden parantamisessa. BFR ei näytä aiheuttavan sivuvaikutuksia tyypillisillä nuorilla, eikä sitä ole koskaan tutkittu lapsilla, joilla on CP.

Tavoitteet ja arviointikriteerit:

Ensisijainen tavoite: tutkia kaupallisesti saatavalla laitteella 10 viikon kävelyharjoitusohjelman ja samanaikaisen verenvirtauksen rajoituksen (BFR) vaikutusta 8-18-vuotiaiden lasten kävelynopeuteen, joilla on bilateraalinen spastinen aivohalvaus. Tätä varten verrataan potilaiden kävelynopeutta ajanjakson D-70 - D0 (normaali kuntoutus) ja ajanjakson D0 - D+70 (kävelyharjoitteluohjelma + BFR) välillä. Kävelynopeus arvioidaan 10 metrin kävelytestillä. Arviointikriteerinä on kävelynopeuden muutos välillä D-70-J0 ja D0-J+70.

Toissijaiset tavoitteet ja arviointikriteerit

Arvioidaksesi tämän kävelyharjoitteluohjelman ja BFR:n yhdistelmän vaikutuksia seuraaviin kansainvälisen toiminnan ja vammaisuuden luokituksen tasoihin:

Toiminnot:

• Jalustan taivuttajien isometrinen lujuus, polvi ojennettuna ja taivutettuna, elektronisella käsidynamometrillä (DEM)
• Polven ojentajien ja ojentajien isometrinen vahvuus DEM:llä
• Lonkkakaappaajien isometrinen vahvuus DEM:n mukaan
• Kivun voimakkuus numeerisen luokitusasteikon (NRS-11) mukaan (somaattisensorinen toiminto)

Aktiviteetit:

• Kävelykestävyys 6 minuutin kävelytestillä
• Spontaanit ja suurimmat kävelynopeudet 10 metrin kävelytestillä
• Maailmanlaajuinen motorinen toiminta bruttomoottorifunktion mittarin avulla - 66 (GMFM-66)
• Tilalliset askelparametrit: askelpituus, askelpituus, tukipohja, askelkulma ja temporaaliset askelparametrit: nopeus ja normalisoitu nopeus, poljinnopeus, oikean ja vasemman tukivaiheen prosenttiosuus, oikean ja vasemman syklin aika ja kaksoistukiaika (Gaitrite)

Osallistuminen:

• Toiminnallisten tavoitteiden saavuttaminen suorituskyvyn ja tyytyväisyyden suhteen Kanadan ammatillisen suorituskyvyn mittarin (COPM) avulla
• Päivittäisten toimintojen ja liikkuvuuden saavuttaminen käyttämällä Pediatric Evaluation of Disability Inventory -tutkimusta tietokoneen mukautuvana testinä (PEDI-CAT)
• Arvioi tämän BFR:ään liittyvän kävelyharjoitusohjelman toteutettavuus. Toteutettavuus arvioidaan analysoimalla niiden lasten prosenttiosuus, jotka suorittavat 80 % koulutusohjelmasta.
• Arvioida tämän BFR:ään liittyvän kävelyharjoitusohjelman EMBRIN-ohjelman sietokykyä. Harjoitteluohjelman sietokykyä tutkitaan arvioimalla kipua ennen, aikana ja jälkeen kävelyharjoittelun NRS-11-asteikolla (23) sekä ilmoittamalla toistuvista lääketieteellisistä tapahtumista tai komplikaatioista. Arviointikriteerit ovat:
• Muutos NRS-11-kipupisteissä kävelyharjoittelun aikana;
• Väliaikaisten lääketieteellisten tapahtumien tai komplikaatioiden esiintyminen.
• Arvioi osallistujien tyytyväisyys käyttämällä CSQ-8-tyytyväisyyskyselyä.

Tutkimussuunnitelma ja edistyminen Tämä on yhden keskuksen tuleva kokeellinen pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 10 viikon kävelyharjoitteluohjelman toteutettavuutta, siedettävyyttä ja vaikutusta samanaikaiseen verenvirtauksen rajoitukseen (BFR) 8-vuotiaiden lasten kävelynopeuteen. 18, jossa on kahdenvälinen spastinen aivovamma. Lapset saavat 10 viikon interventiota (1 viikko totuttelua ilman BFR:ää + 9 viikkoa BFR:n kanssa), joka sisältää 3 30 minuutin juoksumattoa viikossa. Jokaisella harjoituskerralla ensimmäiset 5 minuuttia mahdollistavat asteittaisen nopeuden lisäämisen, minkä jälkeen haetaan suurin sallittu kävelynopeus. Suurin nopeus vastaa lapsen ylläpitämää kävelynopeutta 5-7 ponnistelussa Borgin 10-pisteen VAS:lla. Kuntouttaja rohkaisee lasta ylläpitämään tätä nopeutta ja antaa palautetta suorituksesta. BFR-asetus ylläpitää okkluusiota, molempien alaraajojen juuritasolla, 60 % puristuspaineen kokonaismäärästä.

Jokaisen istunnon aikana kipu arvioidaan NRS-11:llä ennen rajoituksen asettamista, 15 minuutin kävelyn jälkeen ja 5 minuutin kuluessa rajoituksen poistamisesta. Osallistujan pyynnöstä tai ennenaikaisen istunnon keskeytyessä kivunarviointi lisätään. Kivun arviointi tehdään myös 24 tuntia harjoituksen jälkeen.

Lähtötilanteessa T0 (D0-70d) ja T1 (D0) tehdyt toiminnalliset arvioinnit tutkivat tavanomaista kävelynopeuden kehitystä tavanomaista hoitoa saavilla lapsilla. T2:n arvioinneissa (D0+35d) tutkitaan kiinnostavien muuttujien kehitystä interventiojakson puolivälissä. T3:n (D0+70d) arvioinnit arvioivat hoidon välittömiä vaikutuksia. Toiminnalliset arvioinnit suoritetaan uudelleen kohdissa T4 (D0+100d) ja T5 (D0+160) hoidon keskipitkän aikavälin vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen kesto Osallistumisaika: 24 kuukautta Osallistumisen kesto: enintään 8 kuukautta Opintojen kesto: 32 kuukautta