Program treningu chodu z ograniczeniem przepływu krwi u dzieci z porażeniem mózgowym – EMBRIN: badanie pilotażowe (EMBRIN)

Kontekst :

Porażenie mózgowe (CP) jest główną przyczyną niepełnosprawności ruchowej u dzieci, z częstością 1,77 przypadków na 1000 urodzeń. Definiuje się je jako zespół trwałych zaburzeń rozwojowych ruchu i postawy, powstałych na skutek niepostępującego uszkodzenia mózgu wpływającego na rozwijający się mózg. 60% osób z MPD ma postać obustronną. W tej grupie 98% osób z diplegią i 24% osób z porażeniem czterokończynowym będzie „chodzić”, ale najczęściej ze słabą sprawnością chodzenia. W rzeczywistości te dzieci wykazują nie tylko zmniejszenie szybkości chodzenia, ale także znacznie zmniejszoną wytrzymałość. Co więcej, dzieci te mają obniżony poziom aktywności fizycznej, co skutkuje mniejszym uczestnictwem w zajęciach fizycznych przez całe życie. W związku z tymi zmianami aktywności motorycznej, MPD prowadzi do zmian morfologicznych i architektonicznych w mięśniach, w tym do zmniejszenia objętości mięśni, skrócenia pęczków mięśniowych i zwiększenia ilości tłuszczu śródmięśniowego. Te „złe” adaptacje przyczyniają się do zmniejszenia siły i mocy mięśni, co prowadzi do postępującego spadku wydolności funkcjonalnej w okresie dojrzewania i dorosłości, związanego z siedzącym trybem życia. U osób z MPD programy treningu chodu i wzmacniania mięśni, przeprowadzone osobno, wykazały odpowiednio względną skuteczność w poprawie aktywności chodu i siły mięśni kończyn dolnych. Wykazano, że rzadkie programy łączące te dwie interwencje cieszą się zainteresowaniem u dzieci z chorobą umiarkowaną. W populacji geriatrycznej (bez MPD), gdzie wzmacnianie przy dużych obciążeniach może być przeciwwskazane i trudne do wdrożenia, trening ograniczania przepływu krwi (BFR) cieszy się dużym zainteresowaniem ze względu na prostotę stosowania i skuteczność. Rzeczywiście, zastosowanie nadmuchiwanego mankietu do proksymalnej części kończyny ograniczającej przepływ krwi, w połączeniu ze wzmocnieniem mięśni przy niskim obciążeniu, wykazało podobny wpływ na funkcjonowanie mięśni jak wzmocnienie przy dużym obciążeniu. BFR łączono także z treningiem funkcjonalnym i to połączenie wykazało przewagę nad samym treningiem funkcjonalnym w poprawie aktywności funkcjonalnej. Wydaje się, że BFR nie powoduje skutków ubocznych u typowych nastolatków i nigdy nie był badany u dzieci z MPD.

Cele i kryteria oceny:

Cel główny: zbadanie wpływu 10-tygodniowego programu treningu chodu połączonego z jednoczesnym ograniczeniem przepływu krwi (BFR) przy użyciu dostępnego na rynku urządzenia na prędkość chodu dzieci w wieku od 8 do 18 lat z obustronnym spastycznym porażeniem mózgowym. W tym celu przeprowadzone zostanie porównanie prędkości chodu pacjentów pomiędzy okresem D-70 do D0 (rehabilitacja standardowa) a okresem D0 do D+70 (program treningu chodu + BFR). Szybkość chodu będzie oceniana w teście marszu na 10 metrów. Kryterium oceny stanowi zmiana prędkości chodu pomiędzy D-70-J0 a D0-J+70.

Cele drugorzędne i kryteria oceny

Aby ocenić wpływ tego programu treningu chodu w połączeniu z BFR na następujących poziomach Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania i Niepełnosprawności:

Funkcje :

• Wytrzymałość izometryczna zginaczy podeszwowych w kolanie wyprostowanym i zgiętym, mierzona za pomocą elektronicznego dynamometru ręcznego (DEM)
• Siła izometryczna zginaczy i prostowników stawu kolanowego metodą DEM
• Siła izometryczna odwodzicieli stawu biodrowego metodą DEM
• Natężenie bólu według numerycznej skali oceny (NRS-11) (funkcja somatosensywna)

Zajęcia :

• Wytrzymałość chodu w teście 6-minutowego marszu
• Spontaniczna i maksymalna prędkość chodu w teście marszu na 10 metrów
• Globalna aktywność motoryczna za pomocą pomiaru funkcji motorycznych dużej - 66 (GMFM-66)
• Przestrzenne parametry chodu: długość kroku, długość kroku, podstawa podparcia, kąt kroku i czasowe parametry chodu: prędkość i prędkość znormalizowana, kadencja, procent fazy podparcia prawej i lewej strony, czas cyklu prawej i lewej strony oraz czas podwójnego podparcia (Gaitrite)

Udział:

• Osiągnięcie celów funkcjonalnych w zakresie wydajności i satysfakcji za pomocą kanadyjskiego miernika wydajności zawodowej (COPM)
• Osiągnięcia w zakresie codziennych czynności i mobilności przy użyciu Inwentarza Oceny Niepełnosprawności Pediatrycznej jako komputerowego testu adaptacyjnego (PEDI-CAT)
• Oceń wykonalność tego programu treningu chodu związanego z BFR. Wykonalność zostanie oceniona poprzez analizę odsetka dzieci, które ukończyły 80% programu szkoleniowego.
• Aby ocenić tolerancję programu EMBRIN tego programu treningu chodu związanego z BFR. Tolerancja programu treningowego będzie badana poprzez ocenę bólu przed, w trakcie i po treningu chodu w skali NRS-11 (23) oraz poprzez zgłaszanie występowania współistniejących zdarzeń medycznych lub powikłań. Kryteriami oceny są:
• Zmiana wyniku bólu w skali NRS-11 podczas sesji treningu chodu;
• Występowanie współistniejących zdarzeń lub powikłań medycznych.
• Oceń satysfakcję uczestników za pomocą kwestionariusza satysfakcji CSQ-8.

Schemat i postęp badań Jest to jednoośrodkowe, prospektywne eksperymentalne badanie pilotażowe, mające na celu ocenę wykonalności, tolerancji i wpływu 10-tygodniowego programu treningu chodu połączonego z jednoczesnym ograniczeniem przepływu krwi (BFR) na prędkość chodu dzieci w wieku od 8 do 18, z obustronnym spastycznym porażeniem mózgowym. Dzieci otrzymają 10-tygodniową interwencję (1 tydzień przyzwyczajenia bez BFR + 9 tygodni z BFR), obejmującą 3 30-minutowe sesje na bieżni tygodniowo. Podczas każdej sesji pierwsze 5 minut umożliwi stopniowe zwiększanie prędkości, a następnie zostanie poszukiwana maksymalna tolerowana prędkość chodzenia. Maksymalna prędkość odpowiada prędkości chodu utrzymywanej przez dziecko przy wysiłku od 5 do 7 w 10-punktowej skali VAS Borga. Rehabilitator będzie zachęcał dziecko do utrzymywania tej prędkości i przekazywał informację zwrotną na temat wyników. Ustawienie BFR utrzymuje okluzję na poziomie nasady obu kończyn dolnych na poziomie 60% całkowitego ciśnienia okluzyjnego.

Podczas każdej sesji ból będzie oceniany za pomocą skali NRS-11 przed założeniem ograniczenia, po 15 minutach chodzenia i w ciągu 5 minut od zdjęcia ograniczenia. W przypadku prośby uczestnika lub przedwczesnego zakończenia sesji, dodana zostanie ocena bólu. Ocena bólu zostanie również przeprowadzona 24 godziny po sesji treningowej.

Ocena funkcjonalna przeprowadzona na początku badania w T0 (D0–70d) i T1 (D0) będzie dotyczyć zwyczajowej ewolucji prędkości chodu u dzieci objętych standardową opieką. Oceny w T2 (D0+35d) będą dotyczyły ewolucji zmiennych będących przedmiotem zainteresowania w połowie okresu interwencji. Oceny w T3 (D0+70d) pozwolą ocenić natychmiastowe efekty terapii. Ocena funkcjonalna zostanie przeprowadzona ponownie w T4 (D0+100d) i T5 (D0+160) w celu oceny średnioterminowego efektu terapii.

Czas trwania badania Okres włączenia: 24 miesiące Czas trwania uczestnictwa: maksymalnie 8 miesięcy Czas trwania badania: 32 miesiące