Programa de entrenamiento de la marcha con restricción del flujo sanguíneo en niños con parálisis cerebral - EMBRIN: estudio piloto (EMBRIN)

Contexto :

La parálisis cerebral (PC) es la principal causa de discapacidad motora en los niños, con una prevalencia de 1,77 casos por 1.000 nacimientos. Se define como un conjunto de trastornos permanentes del desarrollo del movimiento y la postura, resultantes de una lesión cerebral no progresiva que afecta a un cerebro en desarrollo. El 60% de los individuos con PC tienen una forma bilateral. En este grupo, el 98% de los dipléjicos y el 24% de los cuadripléjicos serán "caminantes", pero la mayoría de las veces caminarán con poca eficiencia. De hecho, estos niños muestran no sólo una reducción en la velocidad al caminar, sino también una resistencia notablemente reducida. Es más, estos niños tienen niveles reducidos de actividad física, lo que resulta en una menor participación en actividades físicas a lo largo de sus vidas. Asociado con estos cambios en la actividad motora, la PC conduce a cambios morfológicos y arquitectónicos en los músculos, que incluyen reducción del volumen muscular, fascículos musculares más cortos y aumento de la grasa intramuscular. Estas "malas" adaptaciones contribuyen a una reducción de la fuerza y ​​potencia muscular, provocando una disminución progresiva de la capacidad funcional en la adolescencia y la edad adulta, asociada al sedentarismo. En individuos con parálisis cerebral, los programas de entrenamiento de la marcha y fortalecimiento muscular, realizados por separado, han demostrado, respectivamente, una eficacia relativa para mejorar la actividad de caminar y la fuerza de los músculos de las extremidades inferiores. Se ha demostrado que programas poco comunes que combinan estas dos intervenciones son de interés en niños levemente afectados. En la población geriátrica (sin PC), donde el fortalecimiento con cargas pesadas puede estar contraindicado y ser difícil de implementar, el entrenamiento de Restricción del Flujo Sanguíneo (BFR) ha despertado un interés considerable debido a su simplicidad de uso y efectividad. De hecho, la aplicación de un manguito inflable en la parte proximal de una extremidad que restringe el flujo sanguíneo, combinada con un fortalecimiento muscular con carga baja, ha mostrado efectos similares al fortalecimiento con carga alta sobre la función muscular. BFR también se combinó con entrenamiento funcional, y esta combinación mostró superioridad sobre el entrenamiento funcional solo para mejorar la actividad funcional. BFR no parece causar efectos secundarios en adolescentes típicos y nunca se ha estudiado en niños con parálisis cerebral.

Objetivos y criterios de evaluación:

Objetivo principal: estudiar el efecto de un programa de entrenamiento de la marcha de 10 semanas combinado con restricción del flujo sanguíneo (BFR) simultánea, utilizando un dispositivo disponible comercialmente, sobre la velocidad de marcha de niños de 8 a 18 años con parálisis cerebral espástica bilateral. Para ello, se realizará una comparación de la velocidad de marcha de los pacientes entre el período D-70 a D0 (rehabilitación estándar) y el período D0 a D+70 (programa de entrenamiento de marcha + BFR). La velocidad al caminar se evaluará mediante la prueba de caminata de 10 metros. El criterio de evaluación es el cambio en la velocidad de marcha entre D-70-J0 y D0-J+70.

Objetivos secundarios y criterios de evaluación.

Evaluar el efecto de este programa de entrenamiento de la marcha combinado con BFR en los siguientes niveles de la Clasificación Internacional del Funcionamiento y la Discapacidad:

Funciones:

• Fuerza isométrica de los flexores plantares, rodilla extendida y flexionada, mediante dinamómetro electrónico de mano (DEM)
• Fuerza isométrica de flexores y extensores de rodilla por DEM
• Fuerza isométrica de abductores de cadera por DEM
• Intensidad del dolor mediante escala de calificación numérica (NRS-11) (función somatosensorial)

Actividades :

• Resistencia a la marcha mediante prueba de marcha de 6 minutos
• Velocidades de marcha espontánea y máxima mediante la prueba de marcha de 10 metros
• Actividad motora global a través de la medida de la función motora gruesa - 66 (GMFM-66)
• Parámetros espaciales de la marcha: longitud de zancada, longitud de paso, base de apoyo, ángulo de paso y parámetros temporales de la marcha: velocidad y velocidad normalizada, cadencia, porcentaje de fase de apoyo derecha e izquierda, tiempo de ciclo derecho e izquierdo y tiempo de doble apoyo (Gaitrite)

Participación:

• Logro de metas funcionales en términos de desempeño y satisfacción utilizando la Medida Canadiense de Desempeño Ocupacional (COPM)
• Logro de las actividades diarias y movilidad utilizando el Inventario de Evaluación Pediátrica de Discapacidad como prueba adaptativa informática (PEDI-CAT)
• Evaluar la viabilidad de este programa de entrenamiento de la marcha asociado al BFR. La viabilidad se evaluará analizando el porcentaje de niños que completen el 80% del programa de formación.
• Evaluar la tolerancia del programa EMBRIN de este programa de entrenamiento de la marcha asociado al BFR. La tolerancia al programa de entrenamiento se estudiará valorando el dolor antes, durante y después del entrenamiento de la marcha con la escala NRS-11 (23), así como notificando la aparición de eventos médicos o complicaciones intercurrentes. Los criterios de evaluación son:
• Cambio en la puntuación de dolor NRS-11 durante las sesiones de entrenamiento de la marcha;
• La aparición de eventos o complicaciones médicas intercurrentes.
• Evalúe la satisfacción de los participantes utilizando el cuestionario de satisfacción CSQ-8.

Esquema y progreso de la investigación Este es un estudio piloto experimental prospectivo de un solo centro diseñado para evaluar la viabilidad, tolerabilidad y efecto de un programa de entrenamiento de la marcha de 10 semanas combinado con restricción simultánea del flujo sanguíneo (BFR) sobre la velocidad de marcha de niños de 8 a 18, con parálisis cerebral espástica bilateral. Los niños recibirán una intervención de 10 semanas (1 semana de habituación sin BFR + 9 semanas con BFR) que comprende 3 sesiones de 30 minutos en cinta rodante por semana. En cada sesión, los primeros 5 minutos permitirán un aumento gradual de la velocidad, y luego se buscará la velocidad máxima tolerada al caminar. La velocidad máxima corresponde a la velocidad de marcha mantenida por el niño para un esfuerzo de entre 5 y 7 en la EVA de 10 puntos de Borg. El rehabilitador alentará al niño a mantener esta velocidad y le brindará retroalimentación sobre su desempeño. El ajuste BFR mantendrá una oclusión, a nivel de la raíz de ambos miembros inferiores, del 60% de la presión oclusal total.

Durante cada sesión, el dolor se evaluará utilizando el NRS-11 antes de que se coloque la restricción, después de 15 minutos de caminata y dentro de los 5 minutos posteriores a la eliminación de la restricción. En caso de solicitud del participante o finalización prematura de la sesión, se añadirá una valoración del dolor. También se realizará una valoración del dolor 24 horas después de la sesión de entrenamiento.

Las evaluaciones funcionales realizadas al inicio del estudio en T0 (D0-70d) y T1 (D0) explorarán la evolución habitual de la velocidad de la marcha en niños que reciben atención habitual. Las evaluaciones en T2 (D0+35d) explorarán la evolución de variables de interés a mitad del período de intervención. Las evaluaciones en T3 (D0+70d) evaluarán los efectos inmediatos de la terapia. Se volverán a realizar evaluaciones funcionales en T4 (D0+100d) y T5 (D0+160) para evaluar el efecto a medio plazo de la terapia.

Duración de la investigación Período de inclusión: 24 meses Duración de la participación: 8 meses máximo Duración del estudio: 32 meses