Gangtrainingsprogramm mit Durchblutungsstörung bei Kindern mit Zerebralparese – EMBRIN: Pilotstudie (EMBRIN)

Kontext:

Zerebralparese (CP) ist mit einer Prävalenz von 1,77 Fällen pro 1000 Geburten die häufigste Ursache für motorische Behinderungen bei Kindern. Es handelt sich um eine Reihe dauerhafter Entwicklungsstörungen der Bewegung und Haltung, die aus einer nicht fortschreitenden Hirnläsion resultieren, die ein sich entwickelndes Gehirn betrifft. 60 % der Menschen mit CP haben eine bilaterale Form. In dieser Gruppe sind 98 % der Diplegiker und 24 % der Tetraplegiker „Geher“, allerdings meist mit schlechter Gehleistung. Tatsächlich zeigen diese Kinder nicht nur eine verminderte Gehgeschwindigkeit, sondern auch eine deutlich verminderte Ausdauer. Darüber hinaus sind diese Kinder weniger körperlich aktiv, was zu einer geringeren Teilnahme an körperlichen Aktivitäten im Laufe ihres Lebens führt. Im Zusammenhang mit diesen Veränderungen der motorischen Aktivität führt CP zu morphologischen und architektonischen Veränderungen in den Muskeln, einschließlich verringertem Muskelvolumen, kürzeren Muskelfaszikeln und erhöhtem intramuskulärem Fett. Diese „schlechten“ Anpassungen tragen zu einer Verringerung der Muskelkraft und -kraft bei, was zu einem fortschreitenden Rückgang der Funktionsfähigkeit im Jugend- und Erwachsenenalter führt, der mit einem sitzenden Lebensstil einhergeht. Bei Personen mit CP haben Gangtrainings- und Muskelstärkungsprogramme, die separat durchgeführt wurden, jeweils eine relative Wirksamkeit bei der Verbesserung der Gehaktivität und der Muskelkraft der unteren Extremitäten gezeigt. Es hat sich gezeigt, dass seltene Programme, die diese beiden Interventionen kombinieren, für leicht betroffene Kinder von Interesse sind. In der geriatrischen Bevölkerung (ohne CP), wo die Kräftigung mit schweren Lasten möglicherweise kontraindiziert und schwierig umzusetzen ist, hat das Training zur Blutflussbeschränkung (BFR) aufgrund seiner einfachen Anwendung und Wirksamkeit großes Interesse geweckt. Tatsächlich hat das Anlegen einer aufblasbaren Manschette am proximalen Teil einer Extremität, die den Blutfluss einschränkt, in Kombination mit einer Muskelstärkung bei geringer Belastung ähnliche Auswirkungen auf die Muskelfunktion wie eine Kräftigung bei hoher Belastung gezeigt. BFR wurde auch mit funktionellem Training kombiniert, und diese Kombination zeigte eine Überlegenheit gegenüber funktionellem Training allein bei der Verbesserung der funktionellen Aktivität. BFR scheint bei typischen Jugendlichen keine Nebenwirkungen zu verursachen und wurde bei Kindern mit CP nie untersucht.

Ziele und Bewertungskriterien:

Hauptziel: Untersuchung der Wirkung eines 10-wöchigen Gangtrainingsprogramms in Kombination mit gleichzeitiger Blutflussbeschränkung (BFR) unter Verwendung eines handelsüblichen Geräts auf die Gehgeschwindigkeit von Kindern im Alter von 8 bis 18 Jahren mit bilateraler spastischer Zerebralparese. Zu diesem Zweck wird ein Vergleich der Gehgeschwindigkeit der Patienten zwischen dem Zeitraum D-70 bis D0 (Standardrehabilitation) und dem Zeitraum D0 bis D+70 (Gehtrainingsprogramm + BFR) durchgeführt. Die Gehgeschwindigkeit wird durch den 10-Meter-Gehtest beurteilt. Das Bewertungskriterium ist die Änderung der Gehgeschwindigkeit zwischen D-70-J0 und D0-J+70.

Sekundäre Ziele und Bewertungskriterien

Um die Wirkung dieses Gangtrainingsprogramms in Kombination mit BFR auf den folgenden Ebenen der Internationalen Klassifikation der Funktionsfähigkeit und Behinderung zu bewerten:

Funktionen:

• Isometrische Kraft der Plantarbeuger, Knie gestreckt und gebeugt, mittels elektronischem Handdynamometer (DEM)
• Isometrische Stärke der Kniebeuger und -strecker mittels DEM
• Isometrische Stärke der Hüftabduktoren mittels DEM
• Schmerzintensität nach numerischer Bewertungsskala (NRS-11) (somatosensorische Funktion)

Aktivitäten :

• Gehausdauer durch 6-Minuten-Gehtest
• Spontane und maximale Gehgeschwindigkeiten anhand des 10-Meter-Gehtests
• Globale motorische Aktivität über grobmotorische Funktionsmessung – 66 (GMFM-66)
• Räumliche Gangparameter: Schrittlänge, Schrittlänge, Stützbasis, Schrittwinkel und zeitliche Gangparameter: Geschwindigkeit und normalisierte Geschwindigkeit, Trittfrequenz, Prozentsatz der rechten und linken Stützphase, rechte und linke Zykluszeit und doppelte Stützzeit (Gaitrite)

Beteiligung:

• Erreichung funktionaler Ziele hinsichtlich Leistung und Zufriedenheit mithilfe des Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
• Erreichung täglicher Aktivitäten und Mobilität mithilfe des Pediatric Evaluation of Disability Inventory als computeradaptiver Test (PEDI-CAT)
• Bewerten Sie die Machbarkeit dieses mit BFR verbundenen Gangtrainingsprogramms. Die Machbarkeit wird beurteilt, indem der Prozentsatz der Kinder analysiert wird, die 80 % des Trainingsprogramms abschließen.
• Um die Verträglichkeit des EMBRIN-Programms dieses mit BFR verbundenen Gangtrainingsprogramms zu bewerten. Die Toleranz gegenüber dem Trainingsprogramm wird durch die Beurteilung der Schmerzen vor, während und nach dem Gangtraining anhand der NRS-11-Skala (23) sowie durch die Meldung des Auftretens zwischenzeitlicher medizinischer Ereignisse oder Komplikationen untersucht. Die Bewertungskriterien sind:
• Veränderung des NRS-11-Schmerzwerts während Gangtrainingssitzungen;
• Das Auftreten zwischenzeitlicher medizinischer Ereignisse oder Komplikationen.
• Bewerten Sie die Zufriedenheit der Teilnehmer mithilfe des CSQ-8-Zufriedenheitsfragebogens.

Forschungsschema und Fortschritt Hierbei handelt es sich um eine prospektive experimentelle Pilotstudie an einem einzigen Zentrum, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Verträglichkeit und Wirkung eines 10-wöchigen Gangtrainingsprogramms in Kombination mit gleichzeitiger Blutflussbeschränkung (BFR) auf die Gehgeschwindigkeit von Kindern im Alter von 8 bis 19 Jahren zu bewerten 18, mit beidseitiger spastischer Zerebralparese. Die Kinder erhalten eine 10-wöchige Intervention (1 Woche Gewöhnung ohne BFR + 9 Wochen mit BFR), die drei 30-minütige Laufbandsitzungen pro Woche umfasst. Bei jeder Sitzung wird in den ersten 5 Minuten eine allmähliche Steigerung der Geschwindigkeit ermöglicht, anschließend wird die maximal tolerierte Gehgeschwindigkeit angestrebt. Die maximale Geschwindigkeit entspricht der Gehgeschwindigkeit, die das Kind bei einer Anstrengung zwischen 5 und 7 auf dem 10-Punkte-VAS von Borg beibehält. Der Rehabilitator wird das Kind ermutigen, diese Geschwindigkeit beizubehalten und Feedback zur Leistung geben. Die BFR-Einstellung sorgt für eine Okklusion auf der Wurzelebene beider unteren Gliedmaßen von 60 % des gesamten Okklusionsdrucks.

Während jeder Sitzung werden die Schmerzen mit dem NRS-11 beurteilt, bevor die Einschränkung angebracht wird, nach 15 Minuten Gehen und innerhalb von 5 Minuten nach Aufhebung der Einschränkung. Bei Teilnehmerwunsch oder vorzeitigem Abbruch der Sitzung wird eine Schmerzbeurteilung hinzugefügt. Außerdem wird 24 Stunden nach der Trainingseinheit eine Schmerzbeurteilung durchgeführt.

Funktionsbeurteilungen, die zu Studienbeginn bei T0 (D0-70d) und T1 (D0) durchgeführt werden, werden die übliche Entwicklung der Gehgeschwindigkeit bei Kindern untersuchen, die die übliche Pflege erhalten. Bei den Bewertungen zu T2 (D0+35d) wird die Entwicklung der interessierenden Variablen in der Mitte des Interventionszeitraums untersucht. Bewertungen bei T3 (D0+70d) werden die unmittelbaren Auswirkungen der Therapie bewerten. Bei T4 (D0+100d) und T5 (D0+160) werden erneut funktionelle Beurteilungen durchgeführt, um die mittelfristige Wirkung der Therapie zu bewerten.

Forschungsdauer Einschlusszeitraum: 24 Monate Teilnahmedauer: maximal 8 Monate Studiendauer: 32 Monate