Programma di allenamento sull'andatura con limitazione del flusso sanguigno nei bambini con paralisi cerebrale - EMBRIN: studio pilota (EMBRIN)

Contesto :

La paralisi cerebrale (CP) è la principale causa di disabilità motoria nei bambini, con una prevalenza di 1,77 casi ogni 1000 nati. È definita come un insieme di disturbi permanenti dello sviluppo del movimento e della postura, derivanti da una lesione cerebrale non progressiva che colpisce un cervello in via di sviluppo. Il 60% degli individui con PC ha una forma bilaterale. In questo gruppo, il 98% dei diplegici e il 24% dei quadriplegici saranno "camminatori", ma il più delle volte con scarsa efficienza nella deambulazione. Questi bambini, infatti, mostrano non solo una riduzione della velocità di camminata, ma anche una resistenza notevolmente ridotta. Inoltre, questi bambini hanno livelli ridotti di attività fisica, con conseguente minore partecipazione alle attività fisiche per tutta la vita. Associato a questi cambiamenti nell’attività motoria, la CP porta a cambiamenti morfologici e architetturali nei muscoli, tra cui riduzione del volume muscolare, fasci muscolari più corti e aumento del grasso intramuscolare. Questi adattamenti "cattivi" contribuiscono ad una riduzione della forza e della potenza muscolare, portando ad un progressivo declino della capacità funzionale nell'adolescenza e nell'età adulta, associato ad uno stile di vita sedentario. Negli individui con paralisi cerebrale, i programmi di allenamento della deambulazione e di rafforzamento muscolare, condotti separatamente, hanno mostrato, rispettivamente, un'efficacia relativa nel migliorare l'attività del cammino e la forza muscolare degli arti inferiori. È stato dimostrato che programmi rari che combinano questi due interventi sono interessanti per i bambini affetti in modo lieve. Nella popolazione geriatrica (senza CP), dove il rafforzamento con carichi pesanti può essere controindicato e difficile da implementare, l’allenamento con restrizione del flusso sanguigno (BFR) ha suscitato notevole interesse grazie alla sua semplicità d’uso ed efficacia. Infatti, l’applicazione di una cuffia gonfiabile alla parte prossimale di un arto che limita il flusso sanguigno, combinata con un rafforzamento muscolare a basso carico, ha mostrato effetti simili al rafforzamento ad alto carico sulla funzione muscolare. Il BFR è stato anche combinato con l’allenamento funzionale e questa combinazione ha mostrato superiorità rispetto al solo allenamento funzionale nel migliorare l’attività funzionale. Il BFR non sembra causare effetti collaterali negli adolescenti tipici e non è mai stato studiato nei bambini con paralisi cerebrale.

Obiettivi e criteri di valutazione:

Obiettivo primario: studiare l'effetto di un programma di allenamento della deambulazione di 10 settimane combinato con simultanea restrizione del flusso sanguigno (BFR), utilizzando un dispositivo disponibile in commercio, sulla velocità di camminata di bambini di età compresa tra 8 e 18 anni con paralisi cerebrale spastica bilaterale. A tal fine, verrà effettuato un confronto della velocità di deambulazione dei pazienti tra il periodo da D-70 a D0 (riabilitazione standard) e il periodo da D0 a D+70 (programma di allenamento al cammino + BFR). La velocità di camminata sarà valutata mediante il test del cammino di 10 metri. Il criterio di valutazione è la variazione della velocità di camminata tra D-70-J0 e D0-J+70.

Obiettivi secondari e criteri di valutazione

Valutare l'effetto di questo programma di allenamento sull'andatura combinato con il BFR sui seguenti livelli della Classificazione Internazionale del Funzionamento e della Disabilità:

Funzioni:

• Forza isometrica dei flessori plantari, ginocchio esteso e flesso, mediante dinamometro manuale elettronico (DEM)
• Forza isometrica dei flessori ed estensori del ginocchio mediante DEM
• Forza isometrica degli abduttori dell'anca mediante DEM
• Intensità del dolore secondo scala di valutazione numerica (NRS-11) (funzione somato-sensoriale)

Attività:

• Resistenza alla camminata mediante test del cammino di 6 minuti
• Velocità di camminata spontanea e massima utilizzando il test del cammino di 10 metri
• Attività motoria globale tramite la misurazione della funzione motoria lorda - 66 (GMFM-66)
• Parametri spaziali dell'andatura: lunghezza del passo, lunghezza del passo, base di appoggio, angolo del passo e parametri temporali dell'andatura: velocità e velocità normalizzata, cadenza, percentuale della fase di appoggio destra e sinistra, tempo di ciclo destro e sinistro e tempo di doppio appoggio (Gaitrite)

Partecipazione:

• Raggiungimento di obiettivi funzionali in termini di performance e soddisfazione utilizzando la Canadian Occupational Performance Measure (COPM)
• Raggiungimento delle attività quotidiane e della mobilità utilizzando il Pediatric Evaluation of Disability Inventory come test adattivo al computer (PEDI-CAT)
• Valutare la fattibilità di questo programma di allenamento per l'andatura associato al BFR. La fattibilità sarà valutata analizzando la percentuale di bambini che completano l'80% del programma formativo.
• Valutare la tolleranza del programma EMBRIN di questo programma di allenamento per l'andatura associato al BFR. La tolleranza al programma di allenamento sarà studiata valutando il dolore prima, durante e dopo l'allenamento del cammino con la scala NRS-11 (23), nonché segnalando il verificarsi di eventi medici o complicanze intercorrenti. I criteri di valutazione sono:
• Variazione del punteggio del dolore NRS-11 durante le sessioni di allenamento sull'andatura;
• Il verificarsi di eventi medici o complicazioni intercorrenti.
• Valutare la soddisfazione dei partecipanti utilizzando il questionario di soddisfazione CSQ-8.

Schema e progressi della ricerca Si tratta di uno studio pilota sperimentale prospettico monocentrico progettato per valutare la fattibilità, la tollerabilità e l'effetto di un programma di allenamento per la deambulazione di 10 settimane combinato con una restrizione simultanea del flusso sanguigno (BFR) sulla velocità di deambulazione dei bambini, di età compresa tra 8 e 8 anni. 18, con paralisi cerebrale spastica bilaterale. I bambini riceveranno un intervento di 10 settimane (1 settimana di adattamento senza BFR + 9 settimane con BFR) comprendente 3 sessioni di tapis roulant da 30 minuti a settimana. Ad ogni seduta, i primi 5 minuti consentiranno un aumento graduale della velocità, per poi ricercare la massima velocità di camminata tollerata. La velocità massima corrisponde alla velocità di cammino mantenuta dal bambino per uno sforzo compreso tra 5 e 7 sulla VAS a 10 punti di Borg. Il riabilitatore incoraggerà il bambino a mantenere questa velocità e fornirà feedback sulle prestazioni. L'impostazione del BFR manterrà un'occlusione, a livello della radice di entrambi gli arti inferiori, pari al 60% della pressione occlusale totale.

Durante ogni sessione, il dolore verrà valutato utilizzando l'NRS-11 prima che venga posizionata la restrizione, dopo 15 minuti di cammino ed entro 5 minuti dalla rimozione della restrizione. In caso di richiesta del partecipante o di interruzione anticipata della sessione, verrà aggiunta una valutazione del dolore. Verrà inoltre effettuata una valutazione del dolore 24 ore dopo la sessione di allenamento.

Le valutazioni funzionali effettuate al basale al T0 (D0-70d) e al T1 (D0) esploreranno la consueta evoluzione della velocità di cammino nei bambini che ricevono cure abituali. Le valutazioni al T2 (D0+35d) esploreranno l'evoluzione delle variabili di interesse a metà del periodo di intervento. Le valutazioni al T3 (G0+70d) valuteranno gli effetti immediati della terapia. Le valutazioni funzionali verranno effettuate nuovamente al T4 (D0+100d) e al T5 (D0+160) per valutare l'effetto a medio termine della terapia.

Durata della ricerca Periodo di inclusione: 24 mesi Durata della partecipazione: massimo 8 mesi Durata dello studio: 32 mesi