うつ病の間欠的シータバースト刺激 (iTBS) 治療後の大脳と認知の変化
2024年8月1日 更新者：Per Aslaksen、University Hospital of North Norway
間欠的シータバースト刺激 (iTBS) によるうつ病治療後の脳と認知の変化 ランダム化二重盲検偽対照試験
本プロジェクトの目的は、臨床的にうつ病の外来患者の左背外側前頭前野（LDLPFC）を対象とした場合に、1日1回の間欠的シータバースト刺激（iTBS）を2週間1回投与した場合の神経認知への影響を、偽のiTBSと比較して評価することである。
この研究では、iTBS後の抗うつ効果に関連して、Nバック課題での脳尺度の変化と認知能力の関係を調査しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ランダム化偽対照二重盲検臨床試験であり、左背外側前頭前野（LDLPFC）上での2週間の1日1回ニューロナビゲートiTBS投与の抗うつ効果に関連する皮質機能の変化を比較研究する。 iTBSを騙すために。
参加者は前向きに募集され、研究は単一の大学病院で実施されます。
有資格のボランティア患者から書面によるインフォームドコンセントが得られた後、ベースライン測定が実施され、患者は連続 10 日間、1 日 1 回、偽 iTBS またはアクティブ iTBS のいずれかに割り当てられます。
合計 3 回の測定が行われます。すなわち、iTBS 治療前のベースライン、iTBS 治療の 2 週間後 (テスト後)、および 4 週間後 (フォローアップ) です。
主要結果の測定値は、ベースラインから事後テストまで評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Per M Aslaksen, PhD
- 電話番号：+47 77649234
- メール：per.aslaksen@unn.no
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Marte C Ørbo, PhD
- 電話番号：+47 77645333
- メール：marte.c.orbo@uit.no
研究場所
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Tromsø、ノルウェー、9038
- 募集
- University Hospital North Norway
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コンタクト：
- Ole Grønli, MD, PhD
- メール：ole.k.gronli@unn.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも中等度のうつ病の診断基準を満たさなければなりません
- 現在のうつ病エピソードの期間は 2 週間以上 2 年未満でなければなりません
- iTBS による最初の治療日までの最後の 3 週間、薬物療法が安定していなければなりません
- 患者は自発的にインフォームド・コンセントを提供し、治療スケジュールに従い、iTBS および MRI の満足のいく安全性スクリーニングを受けられる必要があります。
除外基準:
- 現在のうつ病エピソードは軽度の範囲にあります
- 現在のエピソードは、入院治療および/または電気けいれん療法を必要とする大うつ病エピソードの基準を満たしています。
- 現在のうつ病エピソードは、明らかに悲しみまたは最近の大きなストレスの多い人生の出来事によって引き起こされています。
- 双極性障害
- 境界性人格障害
- 精神病症状
- 過去6か月間のアルコールまたは薬物乱用/中毒
- 現在の摂食障害
- 強迫性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 発作の生涯にわたる病歴
- 神経学的または神経外科的病理
- 心臓疾患または全身疾患
- 金属製の補綴物や異物（ペースメーカー、義眼など）
- 自閉症
- 妊娠
- 現在、抗精神病薬またはベンゾジアゼピン、または運動閾値の興奮を妨げる薬剤を使用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：断続的なシータバースト刺激
刺激は、ダブル PMD70 p-cool (流体冷却) 8 の字コイルを備えた Mag & More PowerMag EEG 100 システムで実行されます。
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断続的なシータ バースト刺激は、5 Hz で繰り返される 3 連 50 Hz バーストで、安静時モーター閾値の 120% で提供されます。 2 秒オンと 8 秒オフ、セッションごとに 600 パルス、合計持続時間は 3 分 9 秒です。
2週間連続10日間（土日除く）の治療となります。
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プラセボコンパレーター：偽の断続的シータバースト刺激
疑似刺激は、Mag & More PowerMag EEG 100 システム ダブル PMD70 p-cool 8 の字コイル疑似システムによって実行されます。
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断続的なシータ バースト刺激は、5 Hz で繰り返される 3 連 50 Hz バーストで、安静時モーター閾値の 120% で提供されます。 2 秒オンと 8 秒オフ、セッションごとに 600 パルス、合計持続時間は 3 分 9 秒です。
2週間連続10日間（土日除く）の治療となります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像法からのデータ - 白質の完全性
時間枠：ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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磁気共鳴画像法（MRI）から得られた拡散テンソルイメージング（DTI）によって測定された分数異方性によって定量化された大脳白質の完全性の解剖学的測定において、断続的シータバースト刺激と偽の間欠的シータバースト刺激を比較したときのグループ間の差異。
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ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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磁気共鳴画像法からのデータ - 皮質の厚さ
時間枠：ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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T1強調磁気共鳴画像法（MRI）によって定量化された大脳灰白質の厚さの解剖学的測定における、断続的シータバースト刺激と偽の間欠的シータバースト刺激を比較したときのグループ間の差異。
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ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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磁気共鳴画像法によるデータ - 脳活動
時間枠：ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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機能的共鳴画像法（fMRI）で測定した血中酸素濃度依存性（BOLD）応答によって定量化された脳活動における断続的シータバースト刺激と擬似断続的シータバースト刺激を比較したときのグループ間の差異。
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ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Nバック認知テストの成績
時間枠：ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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断続的シータバースト刺激と偽の間欠的シータバースト刺激を比較した場合の、作業記憶と実行パフォーマンスを測定する認知課題における行動パフォーマンスにおける、断続的シータバースト刺激と偽の間欠的シータバースト刺激を比較した場合のグループ間の差異。
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ITBS による 10 回の治療後の事前テストから事後テストへの変更 (平均 15 日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月12日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年2月12日
試験登録日
最初に提出
2024年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月1日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、研究が終了すると他の研究者が利用できるようになります。
IPD 共有時間枠
データは研究完了後に公開されます。
研究計画書はできるだけ早く公開されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。