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Les changements cérébraux et cognitifs après le traitement par stimulation intermittente du thêta burst (iTBS) pour la dépression

1 août 2024 mis à jour par: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Les changements cérébraux et cognitifs après un traitement par stimulation intermittente Theta Burst (iTBS) pour la dépression Un essai randomisé en double aveugle contrôlé simulé

Le présent projet vise à évaluer l'impact neurocognitif d'un régime de deux semaines une fois par jour de stimulation intermittente par rafales thêta (iTBS) par rapport à l'iTBS simulé, lors du ciblage du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) chez les patients ambulatoires cliniquement déprimés. L'étude examine les relations entre les changements dans les mesures cérébrales et les performances cognitives sur une tâche N-back en relation avec l'effet antidépresseur suite à l'iTBS.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé simulé dans lequel les modifications des fonctions corticales associées à l'effet antidépresseur de deux semaines d'iTBS neuronavigaté une fois par jour sur le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (LDLPFC) sera étudié en comparaison pour faire honte à iTBS. Les participants seront recrutés de manière prospective et l'étude est réalisée dans un seul hôpital universitaire. Après avoir obtenu le consentement éclairé écrit des patients volontaires éligibles, les mesures de base seront administrées et le patient sera attribué soit à un iTBS fictif, soit à un iTBS actif une fois par jour pendant 10 jours de travail consécutifs. Un total de trois mesures auront lieu, à savoir au départ avant le traitement iTBS, après deux semaines de traitement iTBS (post-test) et quatre semaines après (suivi). Les principales mesures des résultats seront évaluées du départ au post-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Tromsø, Norvège, 9038
        • Recrutement
        • University Hospital North Norway
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques d'au moins une dépression modérée
  • La durée de l'épisode dépressif actuel doit avoir duré plus de 2 semaines mais moins de 2 ans
  • Le traitement médicamenteux doit avoir été stable au cours des trois dernières semaines précédant le premier jour de traitement par iTBS.
  • Les patients doivent se porter volontaires pour donner leur consentement éclairé, être en mesure de suivre le programme de traitement et subir un examen de sécurité satisfaisant pour l'iTBS et l'IRM.

Critère d'exclusion:

  • L’épisode dépressif actuel est léger
  • L'épisode actuel répond aux critères d'un épisode dépressif majeur nécessitant un traitement hospitalier et/ou une thérapie par électrochocs,
  • L’épisode dépressif actuel est clairement déclenché par un deuil ou par un événement stressant majeur récent.
  • Trouble bipolaire
  • Trouble de la personnalité borderline
  • Symptômes psychotiques
  • Abus/dépendance à l’alcool ou à des substances au cours des 6 derniers mois
  • Troubles alimentaires actuels
  • Troubles obsessionnels compulsifs
  • Trouble de stress post-traumatique
  • Des antécédents médicaux de convulsions à vie
  • Pathologies neurologiques ou neurochirurgicales
  • Maladie cardiaque ou systémique
  • Matériel prothétique métallique ou corps étrangers (pacemakers, équipement de prothèse oculaire, etc.)
  • Autisme
  • Grossesse
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques ou de benzodiazépines - ou de tout médicament interférant avec l'excitabilité du seuil moteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation intermittente par rafale thêta
La stimulation sera effectuée avec un système Mag & More PowerMag EEG 100 avec une double bobine en huit PMD70 p-cool (refroidie par fluide).
Dispositif: Stimulation intermittente par rafale thêta
La stimulation intermittente Theta Burst sera délivrée avec 120 % du seuil moteur au repos avec des rafales triplet de 50 Hz répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 s éteintes, 600 impulsions par séance d'une durée totale de 3 min 9 s. Le traitement sera dispensé pendant 10 jours pendant deux semaines consécutives (sauf les samedis et dimanches).
Comparateur placebo: Stimulation simulée par rafale thêta intermittente
La stimulation simulée sera effectuée par le système Mag & More PowerMag EEG 100 à double système Sham à bobine en forme de huit PMD70 p-cool.
Dispositif: Stimulation intermittente par rafale thêta
La stimulation intermittente Theta Burst sera délivrée avec 120 % du seuil moteur au repos avec des rafales triplet de 50 Hz répétées à 5 Hz ; 2 secondes allumées et 8 s éteintes, 600 impulsions par séance d'une durée totale de 3 min 9 s. Le traitement sera dispensé pendant 10 jours pendant deux semaines consécutives (sauf les samedis et dimanches).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données issues de l'imagerie par résonance magnétique - intégrité de la substance blanche
Délai: Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours
Différences entre les groupes lors de la comparaison de la stimulation intermittente en rafale thêta par rapport à la stimulation fictive intermittente en rafale thêta dans les mesures anatomiques de l'intégrité de la substance blanche cérébrale quantifiée par anisotropie fractionnaire mesurée par imagerie du tenseur de diffusion (DTI) obtenue à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours
Données d'imagerie par résonance magnétique - épaisseur corticale
Délai: Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours
Différences entre les groupes lors de la comparaison de la stimulation intermittente en rafale thêta par rapport à la stimulation intermittente fictive en rafale thêta dans les mesures anatomiques de l'épaisseur de la matière grise cérébrale quantifiée par imagerie par résonance magnétique (IRM) pondérée en T1.
Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours
Données de l'imagerie par résonance magnétique - activité cérébrale
Délai: Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours
Différences entre les groupes lors de la comparaison de la stimulation intermittente en rafale thêta par rapport à la stimulation intermittente fictive en rafale thêta de l'activité cérébrale quantifiée par les réponses dépendantes du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) mesurées par imagerie par résonance fonctionnelle (IRMf).
Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance à un test cognitif N-back
Délai: Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours
Différences entre les groupes lors de la comparaison de la stimulation intermittente en rafale thêta par rapport à la stimulation intermittente fictive en rafale thêta dans les performances comportementales sur une tâche cognitive mesurant la mémoire de travail et la performance exécutive lors de la comparaison de la stimulation intermittente en rafale thêta par rapport à la stimulation intermittente fictive en rafale thêta.
Passage du prétest au posttest après 10 traitements avec iTBS, soit une moyenne de 15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital of North Norway

Collaborateurs

UiT The Arctic University of Norway

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

12 février 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 715272

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront mises à la disposition d'autres chercheurs une fois l'étude terminée.

Délai de partage IPD

Les données seront publiées une fois l'étude terminée. Le protocole de l'étude sera publié dès que possible.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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