Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De cerebrale og kognitive ændringer efter intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS) behandling for depression

1. august 2024 opdateret af: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

De cerebrale og kognitive ændringer efter intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) behandling for depression Et randomiseret dobbeltblind-sham-kontrolleret forsøg

Nærværende projekt har til formål at vurdere den neurokognitive effekt af en to-ugers én-dag-dag-regime med intermitterende theta burst stimulation (iTBS) sammenlignet med sham iTBS, når målrettet den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) hos klinisk deprimerede ambulante patienter. Studiet undersøger sammenhængen mellem ændringer i cerebrale mål og kognitiv præstation på en N-ryg opgave i forhold til den antidepressive effekt efter iTBS.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et randomiseret sham-kontrolleret dobbeltblindt klinisk forsøg, hvor ændringerne i kortikale funktioner forbundet med den antidepressive effekt af to ugers neuronavigeret iTBS én gang dagligt over venstre dorsolaterale præfrontale cortex (LDLPFC) vil blive undersøgt i sammenligning. at snyde iTBS. Deltagerne vil blive rekrutteret prospektivt, og undersøgelsen udføres på et enkelt universitetshospital. Efter skriftligt informeret samtykke er opnået fra kvalificerede, frivillige patienter, vil baseline-målinger blive administreret, og patienten vil blive tildelt enten sham eller aktiv iTBS én gang dagligt i 10 på hinanden følgende arbejdsdage. I alt tre målinger vil finde sted, nemlig ved baseline før iTBS-behandling, efter to uger med iTBS-behandling (posttest) og fire uger efter (opfølgning). De primære resultatmål vil blive vurderet fra baseline til posttest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekruttering
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal opfylde de diagnostiske kriterier for mindst en moderat depression
  • Varigheden af ​​den aktuelle depressive episode skal have varet mere end 2 uger, men mindre end 2 år
  • Lægemiddelbehandlingen skal have været stabil i de sidste tre uger forud for den første behandlingsdag med iTBS
  • Patienter skal frivilligt give informeret samtykke, kunne følge behandlingsskemaet og have en tilfredsstillende sikkerhedsscreening for iTBS og MR

Ekskluderingskriterier:

  • Den aktuelle depressive episode er i det milde område
  • Den aktuelle episode opfylder kriterierne for en alvorlig depressiv episode, der kræver indlæggelsesbehandling og/eller elektrokonvulsiv terapi,
  • Den aktuelle depressive episode er tydeligvis udløst af sorg eller en nylig større stressende livsbegivenhed
  • Maniodepressiv
  • Borderline personlighedsforstyrrelse
  • Psykotiske symptomer
  • Alkohol- eller stofmisbrug/misbrug inden for de sidste 6 måneder
  • Aktuelle spiseforstyrrelser
  • Obsessiv-kompulsive lidelser
  • Post traumatisk stress syndrom
  • En livslang medicinsk historie med anfald
  • Neurologiske eller neurokirurgiske patologier
  • Hjerte- eller systemisk sygdom
  • Metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer (pacemakere, øjenproteseudstyr osv.)
  • Autisme
  • Graviditet
  • Bruger i øjeblikket antipsykotisk medicin eller benzodiazepiner - eller enhver medicin, der forstyrrer motorisk tærskel excitabilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Stimulering vil blive udført med et Mag & More PowerMag EEG 100-system med en dobbelt PMD70 p-cool (væskekølet) ottetalsspole.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation vil blive leveret med 120 % af hvilende motortærskel med triplet 50 Hz bursts gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sek. slukket, 600 pulser pr. session med en samlet varighed på 3 min. 9 s. Behandling vil blive givet i 10 dage i to på hinanden følgende uger (undtagen lørdage og søndage).
Placebo komparator: Sham Intermitterende Theta Burst-stimulering
Sham-stimulering vil blive udført af Mag & More PowerMag EEG 100-systemet dobbelt PMD70 p-cool figur-af-otte-spolen Sham-system.
Enhed: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Intermitterende Theta Burst Stimulation vil blive leveret med 120 % af hvilende motortærskel med triplet 50 Hz bursts gentaget ved 5 Hz; 2 sekunder tændt og 8 sek. slukket, 600 pulser pr. session med en samlet varighed på 3 min. 9 s. Behandling vil blive givet i 10 dage i to på hinanden følgende uger (undtagen lørdage og søndage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Data fra magnetisk resonansbilleddannelse - hvid substans integritet
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper ved sammenligning af intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i anatomiske målinger af cerebral hvidt stofs integritet kvantificeret ved fraktioneret anisotropi målt ved diffusionstensor-billeddannelse (DTI) opnået fra magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Data fra magnetisk resonansbilleddannelse - kortikal tykkelse
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper ved sammenligning af intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i anatomiske mål for tykkelse i cerebral grå substans tykkelse kvantificeret ved T1-vægtet magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Data fra magnetisk resonansbilleddannelse - cerebral aktivitet
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper, når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i cerebral aktivitet kvantificeret ved blod-ilt-niveau-afhængige (BOLD) responser målt ved funktionel resonansbilleddannelse (fMRI).
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation på en N-ryg kognitiv test
Tidsramme: Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage
Forskelle mellem grupper ved sammenligning af intermitterende theta-burst-stimulering versus simuleret intermitterende theta-burst-stimulering i adfærdspræstation på en kognitiv opgave, der måler arbejdshukommelse og executive performance, når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering.
Skift fra prætest til posttest efter 10 behandlinger med iTBS, i gennemsnit 15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbejdspartnere

UiT The Arctic University of Norway

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2025

Studieafslutning (Anslået)

12. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 715272

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data vil blive gjort tilgængelige for andre forskere, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Data vil blive offentliggjort efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Studieprotokollen vil blive offentliggjort så hurtigt som muligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, Unipolar

Kliniske forsøg med Intermitterende Theta Burst-stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner