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I cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il trattamento con stimolazione Theta Burst Intermittente (iTBS) per la depressione

1 agosto 2024 aggiornato da: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

I cambiamenti cerebrali e cognitivi dopo il trattamento con stimolazione intermittente Theta Burst (iTBS) per la depressione Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con procedura simulata

Il presente progetto mira a valutare l’impatto neurocognitivo di un regime di due settimane una volta al giorno di stimolazione intermittente theta burst (iTBS) rispetto a un iTBS fittizio, quando prende di mira la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) in pazienti ambulatoriali clinicamente depressi. Lo studio indaga le relazioni tra i cambiamenti nelle misure cerebrali e le prestazioni cognitive su un compito N-back in relazione all'effetto antidepressivo conseguente a iTBS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio clinico randomizzato controllato in doppio cieco in cui i cambiamenti nelle funzioni corticali associati all'effetto antidepressivo di due settimane di iTBS neuronavigato una volta al giorno sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (LDLPFC) saranno studiati a confronto per simulare iTBS. I partecipanti verranno reclutati in modo prospettico e lo studio verrà eseguito presso un singolo ospedale universitario. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto da pazienti idonei e volontari, verranno somministrate le misurazioni di base e il paziente verrà assegnato a iTBS fittizio o attivo una volta al giorno per 10 giorni lavorativi consecutivi. Verranno effettuate tre misurazioni in totale, vale a dire al basale prima del trattamento iTBS, dopo due settimane con il trattamento iTBS (posttest) e quattro settimane dopo (follow-up). Le misure di esito primarie saranno valutate dal basale al post-test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Tromsø, Norvegia, 9038
        • Reclutamento
        • University Hospital North Norway
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici di almeno una depressione moderata
  • La durata dell'attuale episodio depressivo deve essere durata più di 2 settimane ma meno di 2 anni
  • La terapia farmacologica deve essere rimasta stabile nelle ultime tre settimane prima del primo giorno di trattamento con iTBS
  • I pazienti devono volontariamente fornire il consenso informato, essere in grado di seguire il programma di trattamento e sottoporsi a uno screening di sicurezza soddisfacente per iTBS e MRI

Criteri di esclusione:

  • L'attuale episodio depressivo è lieve
  • L'episodio attuale soddisfa i criteri per un episodio depressivo maggiore che richiede trattamento ospedaliero e/o terapia elettroconvulsivante,
  • L’attuale episodio depressivo è chiaramente innescato dal dolore o da un recente importante evento stressante della vita
  • Disturbo bipolare
  • Disturbo borderline di personalità
  • Sintomi psicotici
  • Abuso/dipendenza da alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • I disturbi alimentari attuali
  • Disturbi ossessivo-compulsivi
  • Disturbo post traumatico da stress
  • Una storia medica di convulsioni nell'arco della vita
  • Patologie neurologiche o neurochirurgiche
  • Malattia cardiaca o sistemica
  • Materiale protesico metallico o oggetti estranei (pacemaker, apparecchiature oculari protesiche, ecc.)
  • Autismo
  • Gravidanza
  • Attualmente utilizzo di farmaci antipsicotici o benzodiazepine - o qualsiasi farmaco che interferisce con l'eccitabilità della soglia motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione intermittente di Theta Burst
La stimolazione verrà eseguita con un sistema Mag & More PowerMag EEG 100 con una doppia bobina a forma di otto PMD70 p-cool (raffreddata a fluido).
Dispositivo: Stimolazione intermittente di Theta Burst
La stimolazione Theta Burst intermittente verrà erogata con il 120% della soglia motoria a riposo con triplette di 50 Hz ripetute a 5 Hz; 2 secondi acceso e 8 s spento, 600 impulsi per sessione con una durata totale di 3 minuti e 9 s. Il trattamento sarà erogato per 10 giorni per due settimane consecutive (esclusi sabato e domenica).
Comparatore placebo: Simulazione di stimolazione theta burst intermittente
La stimolazione fittizia verrà eseguita dal sistema Mag & More PowerMag EEG 100 a doppia bobina PMD70 p-cool Sham a figura di otto.
Dispositivo: Stimolazione intermittente di Theta Burst
La stimolazione Theta Burst intermittente verrà erogata con il 120% della soglia motoria a riposo con triplette di 50 Hz ripetute a 5 Hz; 2 secondi acceso e 8 s spento, 600 impulsi per sessione con una durata totale di 3 minuti e 9 s. Il trattamento sarà erogato per 10 giorni per due settimane consecutive (esclusi sabato e domenica).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati dalla risonanza magnetica: integrità della sostanza bianca
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi nel confronto tra la stimolazione theta burst intermittente e la stimolazione theta burst intermittente fittizia nelle misure anatomiche dell'integrità della sostanza bianca cerebrale quantificate dall'anisotropia frazionaria misurata mediante imaging del tensore di diffusione (DTI) ottenuto dalla risonanza magnetica (MRI).
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Dati dalla risonanza magnetica - spessore corticale
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi nel confronto tra la stimolazione theta burst intermittente e la stimolazione theta burst intermittente fittizia nelle misure anatomiche dello spessore della materia grigia cerebrale quantificate mediante risonanza magnetica (MRI) pesata in T1.
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Dati dalla risonanza magnetica - attività cerebrale
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi nel confronto tra la stimolazione theta burst intermittente e la stimolazione theta burst intermittente fittizia nell'attività cerebrale quantificata dalle risposte dipendenti dal livello di ossigeno nel sangue (BOLD) misurate mediante risonanza funzionale (fMRI).
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni su un test cognitivo N-back
Lasso di tempo: Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni
Differenze tra i gruppi confrontando la stimolazione theta burst intermittente con la stimolazione theta burst intermittente fittizia nelle prestazioni comportamentali in un compito cognitivo che misura la memoria di lavoro e le prestazioni esecutive confrontando la stimolazione theta burst intermittente con la stimolazione theta burst intermittente fittizia.
Passaggio dal pretest al posttest dopo 10 trattamenti con iTBS, in media 15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Collaboratori

UiT The Arctic University of Norway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

12 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 715272

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati saranno resi disponibili ad altri ricercatori al termine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno pubblicati dopo il completamento dello studio. Il protocollo dello studio sarà pubblicato quanto prima.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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