As mudanças cerebrais e cognitivas após o tratamento com estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) para depressão
1 de agosto de 2024 atualizado por: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway
As mudanças cerebrais e cognitivas após tratamento com estimulação Theta Burst intermitente (iTBS) para depressão Um ensaio randomizado duplo-cego controlado por simulação
O presente projeto visa avaliar o impacto neurocognitivo de um regime de duas semanas, uma vez ao dia, de estimulação intermitente theta burst (iTBS) em comparação com iTBS simulado, ao atingir o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) em pacientes ambulatoriais clinicamente deprimidos.
O estudo investiga as relações entre mudanças nas medidas cerebrais e desempenho cognitivo em uma tarefa N-back em relação ao efeito antidepressivo após iTBS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico duplo-cego randomizado, controlado por simulação, no qual as mudanças nas funções corticais associadas ao efeito antidepressivo de duas semanas de iTBS neuronavegado uma vez ao dia sobre o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (LDLPFC) serão investigadas em comparação para fingir o iTBS.
Os participantes serão recrutados prospectivamente e o estudo será realizado em um único hospital universitário.
Depois que o consentimento informado por escrito for obtido de pacientes voluntários elegíveis, as medições de linha de base serão administradas, e o paciente será alocado para iTBS simulado ou ativo uma vez por dia durante 10 dias úteis consecutivos.
Um total de três medições ocorrerão, nomeadamente no início do estudo antes do tratamento com iTBS, após duas semanas com tratamento com iTBS (pós-teste) e quatro semanas depois (acompanhamento).
As medidas de resultados primários serão avaliadas desde o início até o pós-teste.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Per M Aslaksen, PhD
- Número de telefone: +47 77649234
- E-mail: per.aslaksen@unn.no
Estude backup de contato
- Nome: Marte C Ørbo, PhD
- Número de telefone: +47 77645333
- E-mail: marte.c.orbo@uit.no
Locais de estudo
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Tromsø, Noruega, 9038
- Recrutamento
- University Hospital North Norway
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Contato:
- Ole Grønli, MD, PhD
- E-mail: ole.k.gronli@unn.no
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem atender aos critérios diagnósticos de pelo menos depressão moderada
- A duração do episódio depressivo atual deve ter durado mais de 2 semanas, mas menos de 2 anos
- A terapia medicamentosa deve ter permanecido estável nas últimas três semanas antes do primeiro dia de tratamento com iTBS
- Os pacientes devem se voluntariar para fornecer consentimento informado, ser capazes de seguir o cronograma de tratamento e ter uma triagem de segurança satisfatória para iTBS e ressonância magnética
Critério de exclusão:
- O episódio depressivo atual está na faixa leve
- O episódio atual preenche os critérios para um episódio depressivo maior que requer tratamento hospitalar e/ou terapia eletroconvulsiva,
- O episódio depressivo atual é claramente desencadeado pelo luto ou por um grande evento estressante recente na vida
- Transtorno bipolar
- Transtorno de personalidade limítrofe
- Sintomas psicóticos
- Abuso/dependência de álcool ou outras substâncias nos últimos 6 meses
- Transtornos alimentares atuais
- Transtornos obsessivo-compulsivos
- Transtorno de estresse pós-traumático
- Uma história médica de convulsão ao longo da vida
- Patologias neurológicas ou neurocirúrgicas
- Doença cardíaca ou sistêmica
- Material protético metálico ou objetos estranhos (marca-passos, equipamentos protéticos oculares, etc.)
- Autismo
- Gravidez
- Atualmente em uso de medicamentos antipsicóticos ou benzodiazepínicos - ou qualquer medicamento que interfira na excitabilidade do limiar motor
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Estimulação Theta Burst Intermitente
A estimulação será realizada com um sistema Mag & More PowerMag EEG 100 com uma bobina dupla PMD70 p-cool (resfriada por fluido) em forma de oito.
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A estimulação Theta Burst intermitente será fornecida com 120% do limiar motor em repouso com rajadas triplas de 50 Hz repetidas a 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 s desligado, 600 pulsos por sessão com duração total de 3 min e 9 s.
O tratamento será fornecido por 10 dias durante duas semanas consecutivas (exceto sábados e domingos).
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Comparador de Placebo: Estimulação Sham Intermittent Theta Burst
A estimulação simulada será realizada pelo sistema Mag & More PowerMag EEG 100 com sistema Sham de bobina dupla PMD70 p-cool em forma de oito.
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A estimulação Theta Burst intermitente será fornecida com 120% do limiar motor em repouso com rajadas triplas de 50 Hz repetidas a 5 Hz; 2 segundos ligado e 8 s desligado, 600 pulsos por sessão com duração total de 3 min e 9 s.
O tratamento será fornecido por 10 dias durante duas semanas consecutivas (exceto sábados e domingos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de ressonância magnética – integridade da substância branca
Prazo: Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Diferenças entre os grupos ao comparar a estimulação de explosão teta intermitente versus estimulação de explosão teta intermitente simulada em medidas anatômicas da integridade da substância branca cerebral quantificada por anisotropia fracionada medida por imagem por tensor de difusão (DTI) obtida por imagem de ressonância magnética (MRI).
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Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Dados de ressonância magnética - espessura cortical
Prazo: Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Diferenças entre os grupos ao comparar a estimulação intermitente de explosão teta versus estimulação falsa de explosão teta intermitente em medidas anatômicas de espessura na espessura da substância cinzenta cerebral quantificada por ressonância magnética (MRI) ponderada em T1.
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Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Dados de ressonância magnética – atividade cerebral
Prazo: Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Diferenças entre os grupos ao comparar a estimulação de explosão teta intermitente versus estimulação de explosão teta intermitente simulada na atividade cerebral quantificada por respostas dependentes do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medidas por ressonância funcional (fMRI).
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Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho em um teste cognitivo N-back
Prazo: Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Diferenças entre grupos ao comparar a estimulação de explosão teta intermitente versus estimulação de explosão teta intermitente simulada no desempenho comportamental em uma tarefa cognitiva que mede a memória de trabalho e o desempenho executivo ao comparar a estimulação de explosão teta intermitente versus estimulação de explosão teta intermitente simulada.
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Mudança do pré-teste para o pós-teste após 10 tratamentos com iTBS, em média 15 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de fevereiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 715272
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados serão disponibilizados a outros investigadores quando o estudo terminar.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão publicados após a conclusão do estudo.
O protocolo do estudo será publicado o mais breve possível.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .