De cerebrale og kognitive endringene etter intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) behandling for depresjon
1. august 2024 oppdatert av: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway
De cerebrale og kognitive endringene etter intermitterende Theta Burst-stimulering (iTBS) behandling for depresjon En randomisert dobbeltblind sham-kontrollert prøvelse
Det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere den nevrokognitive effekten av et to-ukers regime én gang om dagen med intermitterende theta-burst-stimulering (iTBS) sammenlignet med sham-iTBS, når det er målrettet mot venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) hos klinisk deprimerte polikliniske pasienter.
Studien undersøker sammenhengen mellom endringer i cerebrale mål og kognitiv ytelse på en N-ryggoppgave i forhold til den antidepressive effekten etter iTBS.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en randomisert sham-kontrollert dobbeltblind klinisk studie der endringene i kortikale funksjoner assosiert med den antidepressive effekten av to uker med nevronavigert iTBS én gang om dagen over venstre dorsolateral prefrontal cortex (LDLPFC) vil bli undersøkt i sammenligning. å lure iTBS.
Deltakerne vil bli rekruttert prospektivt, og studien utføres ved ett enkelt universitetssykehus.
Etter at skriftlig informert samtykke er innhentet fra kvalifiserte, frivillige pasienter, vil baseline-målinger bli administrert, og pasienten vil bli tildelt enten sham eller aktiv iTBS én gang om dagen i 10 påfølgende arbeidsdager.
Totalt tre målinger vil foregå, nemlig ved baseline før iTBS-behandling, etter to uker med iTBS-behandling (posttest) og fire uker etter (oppfølging).
De primære utfallsmålene vil bli vurdert fra baseline til posttest.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Per M Aslaksen, PhD
- Telefonnummer: +47 77649234
- E-post: per.aslaksen@unn.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Marte C Ørbo, PhD
- Telefonnummer: +47 77645333
- E-post: marte.c.orbo@uit.no
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9038
- Rekruttering
- University Hospital North Norway
-
Ta kontakt med:
- Ole Grønli, MD, PhD
- E-post: ole.k.gronli@unn.no
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må oppfylle de diagnostiske kriteriene for minst en moderat depresjon
- Varigheten av den aktuelle depressive episoden må ha vart i mer enn 2 uker, men mindre enn 2 år
- Legemiddelbehandlingen må ha vært stabil de siste tre ukene før første behandlingsdag med iTBS
- Pasienter må melde seg frivillig til å gi informert samtykke, kunne følge behandlingsplanen og ha en tilfredsstillende sikkerhetsscreening for iTBS og MR
Ekskluderingskriterier:
- Den nåværende depressive episoden er i det milde området
- Den nåværende episoden oppfyller kriteriene for en alvorlig depressiv episode som krever døgnbehandling og/eller elektrokonvulsiv terapi,
- Den nåværende depressive episoden er tydelig utløst av sorg eller en nylig stor stressende livshendelse
- Bipolar lidelse
- Borderline personlighetsforstyrrelse
- Psykotiske symptomer
- Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet siste 6 måneder
- Aktuelle spiseforstyrrelser
- Obsessiv-kompulsive lidelser
- Posttraumatisk stresslidelse
- En livslang medisinsk historie med anfall
- Nevrologiske eller nevrokirurgiske patologier
- Hjerte eller systemisk sykdom
- Metallisk protesemateriale eller fremmedlegemer (pacemakere, øyeproteseutstyr, etc.)
- Autisme
- Svangerskap
- Bruker for tiden antipsykotisk medisin eller benzodiazepiner - eller andre medisiner som forstyrrer motorisk terskeleksitabilitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intermitterende Theta Burst-stimulering
Stimulering vil bli utført med et Mag & More PowerMag EEG 100-system med en dobbel PMD70 p-kjølt (væskekjølt) åttetallsspole.
|
Intermitterende Theta Burst-stimulering vil bli levert med 120 % av hvilemotorterskel med triplett 50 Hz-serier gjentatt ved 5 Hz; 2 sekunder på og 8 s av, 600 pulser per økt med en total varighet på 3 min 9 s.
Behandling vil bli gitt i 10 dager i to påfølgende uker (unntatt lørdager og søndager).
|
|
Placebo komparator: Sham Intermittent Theta Burst-stimulering
Sham-stimulering vil bli utført av Mag & More PowerMag EEG 100-systemet dobbel PMD70 p-cool figur-av-åttespole Sham-system.
|
Intermitterende Theta Burst-stimulering vil bli levert med 120 % av hvilemotorterskel med triplett 50 Hz-serier gjentatt ved 5 Hz; 2 sekunder på og 8 s av, 600 pulser per økt med en total varighet på 3 min 9 s.
Behandling vil bli gitt i 10 dager i to påfølgende uker (unntatt lørdager og søndager).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Data fra magnetisk resonansavbildning - integritet av hvit substans
Tidsramme: Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
Forskjeller mellom grupper når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i anatomiske mål på integritet av cerebral hvit substans kvantifisert ved fraksjonell anisotropi målt ved diffusjonstensoravbildning (DTI) oppnådd fra magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Data fra magnetisk resonansavbildning - kortikal tykkelse
Tidsramme: Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
Forskjeller mellom grupper når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i anatomiske mål på tykkelse i cerebral gråstofftykkelse kvantifisert ved T1-vektet magnetisk resonansavbildning (MRI).
|
Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
|
Data fra magnetisk resonansavbildning - cerebral aktivitet
Tidsramme: Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
Forskjeller mellom grupper når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i cerebral aktivitet kvantifisert ved blodoksygennivåavhengige (BOLD) responser målt ved funksjonell resonansavbildning (fMRI).
|
Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse på en N-rygg kognitiv test
Tidsramme: Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
Forskjeller mellom grupper når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus sham-intermitterende theta-burst-stimulering i atferdsytelse på en kognitiv oppgave som måler arbeidsminne og utøvende ytelse når man sammenligner intermitterende theta-burst-stimulering versus falsk intermitterende theta-burst-stimulering.
|
Bytt fra pretest til posttest etter 10 behandlinger med iTBS, i gjennomsnitt 15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
12. februar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 715272
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte data vil bli gjort tilgjengelig for andre forskere når studien er avsluttet.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli publisert etter at studien er fullført.
Studieprotokollen vil bli publisert så snart som mulig.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .