Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany mózgowe i poznawcze po leczeniu depresji przerywaną stymulacją serii Theta Burst (iTBS)

1 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Zmiany mózgowe i poznawcze po leczeniu depresji przerywaną stymulacją serii Theta (iTBS) Randomizowane, podwójnie ślepe, pozorowane badanie kliniczne

Celem niniejszego projektu jest ocena wpływu neurokognitywnego dwutygodniowego schematu przerywanej stymulacji impulsami theta (iTBS) podawanej raz dziennie w porównaniu z pozorowaną iTBS, w przypadku ukierunkowania na lewą grzbietowo-boczną korę przedczołową (LDLPFC) u pacjentów ambulatoryjnych z kliniczną depresją. W badaniu zbadano związki między zmianami parametrów mózgowych a wydajnością poznawczą w zadaniu N-back w odniesieniu do efektu przeciwdepresyjnego po iTBS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest randomizowanym, pozornie kontrolowanym badaniem klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym zmiany w funkcjach korowych związane z przeciwdepresyjnym działaniem dwóch tygodni podawanego raz dziennie iTBS pod kontrolą neuronów w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (LDLPFC) zostaną porównane oszukać iTBS. Rekrutacja uczestników będzie prospektywna, a badanie zostanie przeprowadzone w jednym szpitalu uniwersyteckim. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody od kwalifikujących się, ochotniczych pacjentów, zostaną przeprowadzone pomiary wyjściowe, a pacjent zostanie przydzielony do leczenia pozorowanego lub aktywnego iTBS raz dziennie przez 10 kolejnych dni roboczych. W sumie zostaną przeprowadzone trzy pomiary, mianowicie na początku leczenia przed leczeniem iTBS, po dwóch tygodniach leczenia iTBS (test post) i cztery tygodnie po leczeniu (kontrola). Podstawowe miary wyniku zostaną ocenione od stanu wyjściowego do testu końcowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Tromsø, Norwegia, 9038
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne co najmniej umiarkowanej depresji
  • Czas trwania obecnego epizodu depresyjnego musiał trwać dłużej niż 2 tygodnie, ale krócej niż 2 lata
  • Terapia lekowa musi być stabilna przez ostatnie trzy tygodnie przed pierwszym dniem leczenia iTBS
  • Pacjenci muszą dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę, być w stanie przestrzegać harmonogramu leczenia i przejść zadowalające badania przesiewowe w kierunku iTBS i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • Obecny epizod depresyjny mieści się w zakresie łagodnym
  • Obecny epizod spełnia kryteria dużego epizodu depresyjnego wymagającego leczenia szpitalnego i/lub terapii elektrowstrząsowej,
  • Obecny epizod depresyjny jest wyraźnie wywołany żałobą lub niedawnym ważnym stresującym wydarzeniem życiowym
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
  • Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline
  • Objawy psychotyczne
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktualne zaburzenia odżywiania
  • Zaburzenia obsesyjno-kompulsywne
  • Zespołu stresu pourazowego
  • Historia napadów padaczkowych na całe życie
  • Patologie neurologiczne lub neurochirurgiczne
  • Choroba serca lub układowa
  • Metalowe materiały protetyczne lub ciała obce (rozruszniki serca, protezy oczu itp.)
  • Autyzm
  • Ciąża
  • Obecnie zażywa leki przeciwpsychotyczne, benzodiazepiny lub inne leki zakłócające próg pobudliwości ruchowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulacja zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Mag & More PowerMag EEG 100 z podwójną cewką PMD70 p-cool (chłodzoną cieczą) w kształcie ósemki.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst będzie dostarczana przy 120% spoczynkowego progu motorycznego z potrójnymi impulsami 50 Hz powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 s wyłączenia, 600 impulsów na sesję o całkowitym czasie trwania 3 min 9 s. Leczenie będzie świadczone przez 10 dni przez dwa kolejne tygodnie (z wyjątkiem sobót i niedziel).
Komparator placebo: Pozorowana przerywana stymulacja Theta Burst
Stymulacja pozorowana zostanie przeprowadzona przy użyciu systemu Mag & More PowerMag EEG 100 z podwójną cewką PMD70 p-cool w kształcie ósemki.
Urządzenie: Przerywana stymulacja Theta Burst
Przerywana stymulacja Theta Burst będzie dostarczana przy 120% spoczynkowego progu motorycznego z potrójnymi impulsami 50 Hz powtarzanymi z częstotliwością 5 Hz; 2 sekundy włączenia i 8 s wyłączenia, 600 impulsów na sesję o całkowitym czasie trwania 3 min 9 s. Leczenie będzie świadczone przez 10 dni przez dwa kolejne tygodnie (z wyjątkiem sobót i niedziel).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane z rezonansu magnetycznego - integralność istoty białej
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta w anatomicznych miarach integralności istoty białej mózgu, określonej ilościowo za pomocą anizotropii frakcyjnej mierzonej obrazowaniem tensora dyfuzji (DTI) uzyskanym z obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Dane z rezonansu magnetycznego - grubość kory mózgowej
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji impulsami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją impulsami theta w anatomicznych pomiarach grubości grubości istoty szarej mózgu, ocenianej ilościowo za pomocą rezonansu magnetycznego zależnego od T1 (MRI).
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Dane z rezonansu magnetycznego - aktywność mózgu
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta w aktywności mózgowej, określonej ilościowo na podstawie odpowiedzi zależnych od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzonych za pomocą rezonansu funkcjonalnego (fMRI).
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność w teście poznawczym N-back
Ramy czasowe: Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni
Różnice między grupami przy porównywaniu przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta w zakresie wyników behawioralnych w zadaniu poznawczym mierzącym pamięć roboczą i wydajność wykonawczą podczas porównywania przerywanej stymulacji wybuchami theta z pozorowaną przerywaną stymulacją wybuchami theta.
Zmiana z testu wstępnego na test końcowy po 10 zabiegach z iTBS, średnio 15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Współpracownicy

UiT The Arctic University of Norway

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 715272

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane zostaną udostępnione innym badaczom po zakończeniu badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną opublikowane po zakończeniu badania. Protokół badania zostanie opublikowany możliwie najszybciej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj