Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

De cerebrala och kognitiva förändringarna efter intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) behandling för depression

1 augusti 2024 uppdaterad av: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

De cerebrala och kognitiva förändringarna efter intermittent Theta Burst Stimulation (iTBS) behandling för depression En randomiserad dubbelblind skenkontrollerad studie

Det föreliggande projektet syftar till att bedöma den neurokognitiva effekten av en tvåveckorsregim en gång om dagen med intermittent theta burst-stimulering (iTBS) jämfört med sken-iTBS, när man riktar in sig på den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) hos kliniskt deprimerade öppenvårdspatienter. Studien undersöker sambanden mellan förändringar i cerebrala mått och kognitiv prestation på en N-rygguppgift i relation till den antidepressiva effekten efter iTBS.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en randomiserad skenkontrollerad dubbelblind klinisk studie där förändringarna i kortikala funktioner associerade med den antidepressiva effekten av två veckors neuronavigerad iTBS en gång om dagen över den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (LDLPFC) kommer att undersökas i jämförelse. att bluffa iTBS. Deltagarna kommer att rekryteras prospektivt och studien utförs på ett enda universitetssjukhus. Efter att skriftligt informerat samtycke har erhållits från berättigade frivilliga patienter, kommer baslinjemätningar att administreras och patienten kommer att tilldelas antingen skenbart eller aktivt iTBS en gång om dagen under 10 på varandra följande arbetsdagar. Totalt kommer tre mätningar att ske, nämligen vid baseline före iTBS-behandling, efter två veckor med iTBS-behandling (posttest) och fyra veckor efter (uppföljning). De primära utfallsmåtten kommer att bedömas från baslinjen till posttestet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Norge
      • Tromsø, Norge, 9038
        • Rekrytering
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste uppfylla de diagnostiska kriterierna för minst en måttlig depression
  • Varaktigheten av den aktuella depressiva episoden måste ha varat i mer än 2 veckor men mindre än 2 år
  • Läkemedelsbehandlingen måste ha varit stabil under de senaste tre veckorna före den första behandlingsdagen med iTBS
  • Patienter måste frivilligt ge informerat samtycke, kunna följa behandlingsschemat och ha en tillfredsställande säkerhetsundersökning för iTBS och MRT

Exklusions kriterier:

  • Den nuvarande depressiva episoden är i det milda området
  • Den aktuella episoden uppfyller kriterierna för en allvarlig depressiv episod som kräver slutenvård och/eller elektrokonvulsiv terapi,
  • Den aktuella depressiva episoden utlöses tydligt av sorg eller en nyligen stor stressig livshändelse
  • Bipolär sjukdom
  • Borderline personlighetsstörning
  • Psykotiska symtom
  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende de senaste 6 månaderna
  • Aktuella ätstörningar
  • Tvångssyndrom
  • Posttraumatisk stressyndrom
  • En livslång medicinsk historia av anfall
  • Neurologiska eller neurokirurgiska patologier
  • Hjärt- eller systemsjukdom
  • Metalliskt protesmaterial eller främmande föremål (pacemakers, ögonprotesutrustning, etc.)
  • Autism
  • Graviditet
  • Använder för närvarande antipsykotisk medicin eller bensodiazepiner - eller någon medicin som stör motorisk tröskelexcitabilitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intermittent Theta Burst-stimulering
Stimulering kommer att utföras med ett Mag & More PowerMag EEG 100-system med en dubbel PMD70 p-cool (vätskekyld) åttatalsspole.
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering
Intermittent Theta Burst-stimulering kommer att levereras med 120 % av vilomotortröskeln med triplett 50 Hz-skurar upprepade vid 5 Hz; 2 sekunder på och 8 s av, 600 pulser per session med en total längd på 3 min 9 s. Behandling kommer att ges under 10 dagar under två på varandra följande veckor (förutom lördagar och söndagar).
Placebo-jämförare: Sham Intermittent Theta Burst-stimulering
Sham-stimulering kommer att utföras av Mag & More PowerMag EEG 100-systemet dubbla PMD70 p-cool figur-av-åtta-spolen Sham-system.
Enhet: Intermittent Theta Burst-stimulering
Intermittent Theta Burst-stimulering kommer att levereras med 120 % av vilomotortröskeln med triplett 50 Hz-skurar upprepade vid 5 Hz; 2 sekunder på och 8 s av, 600 pulser per session med en total längd på 3 min 9 s. Behandling kommer att ges under 10 dagar under två på varandra följande veckor (förutom lördagar och söndagar).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Data från magnetisk resonanstomografi - vit substans integritet
Tidsram: Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar
Skillnader mellan grupper när man jämför intermittent theta-burst-stimulering kontra skenintermittent theta-burst-stimulering i anatomiska mätningar av cerebral vit substans integritet kvantifierad genom fraktionerad anisotropi mätt med diffusionstensoravbildning (DTI) erhållen från magnetisk resonanstomografi (MRI).
Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar
Data från magnetisk resonanstomografi - kortikal tjocklek
Tidsram: Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar
Skillnader mellan grupper när man jämför intermittent theta-burst-stimulering kontra skenintermittent theta-burst-stimulering i anatomiska mått på tjocklek i cerebral grå substans tjocklek kvantifierad med T1-vägd magnetisk resonanstomografi (MRI).
Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar
Data från magnetisk resonanstomografi - cerebral aktivitet
Tidsram: Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar
Skillnader mellan grupper när man jämför intermittent theta-burst-stimulering kontra skenintermittent theta-burst-stimulering i cerebral aktivitet kvantifierad av blod-syrenivåberoende (BOLD) svar mätt med funktionell resonanstomografi (fMRI).
Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prestanda på ett kognitivt test med N-rygg
Tidsram: Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar
Skillnader mellan grupper när man jämför intermittent theta-burst-stimulering kontra skenintermittent theta-burst-stimulering i beteendeprestanda på en kognitiv uppgift som mäter arbetsminne och exekutiv prestation när man jämför intermittent theta-burst-stimulering kontra skenintermittent theta-burst-stimulering.
Byt från förtest till posttest efter 10 behandlingar med iTBS, i genomsnitt 15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Samarbetspartners

UiT The Arctic University of Norway

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

12 februari 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 715272

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade data kommer att göras tillgängliga för andra forskare när studien har avslutats.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att publiceras efter avslutad studie. Studieprotokollet kommer att publiceras så snart som möjligt.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera