Церебральные и когнитивные изменения после лечения депрессии периодической тета-стимуляцией (iTBS)
1 августа 2024 г. обновлено: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway
Церебральные и когнитивные изменения после лечения депрессии периодической тета-стимуляцией (iTBS). Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование.
Целью настоящего проекта является оценка нейрокогнитивного воздействия двухнедельного режима прерывистой тета-стимуляции (iTBS) один раз в день по сравнению с имитацией iTBS при воздействии на левую дорсолатеральную префронтальную кору (LDLPFC) у амбулаторных пациентов с клинической депрессией.
В исследовании изучаются взаимосвязи между изменениями церебральных показателей и когнитивными способностями при выполнении задания N-back в связи с антидепрессивным эффектом после iTBS.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой рандомизированное фиктивно-контролируемое двойное слепое клиническое исследование, в котором будут сравниваться изменения в корковых функциях, связанные с антидепрессивным эффектом двухнедельного нейронавигируемого iTBS один раз в день в левой дорсолатеральной префронтальной коре (LDLPFC). подделать iTBS.
Участники будут набираться перспективно, а исследование будет проводиться в одной университетской больнице.
После получения письменного информированного согласия от подходящих пациентов-добровольцев будут проведены исходные измерения, и пациент будет переведен в фиктивную или активную группу iTBS один раз в день в течение 10 рабочих дней подряд.
Всего будет проведено три измерения, а именно: исходно до лечения iTBS, через две недели после лечения iTBS (последующий тест) и через четыре недели после него (последующее наблюдение).
Первичные показатели результатов будут оцениваться от исходного уровня до последующего тестирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Per M Aslaksen, PhD
- Номер телефона: +47 77649234
- Электронная почта: per.aslaksen@unn.no
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Marte C Ørbo, PhD
- Номер телефона: +47 77645333
- Электронная почта: marte.c.orbo@uit.no
Места учебы
-
-
-
Tromsø, Норвегия, 9038
- Рекрутинг
- University Hospital North Norway
-
Контакт:
- Ole Grønli, MD, PhD
- Электронная почта: ole.k.gronli@unn.no
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям как минимум умеренной депрессии.
- Продолжительность текущего депрессивного эпизода должна была составлять более 2 недель, но менее 2 лет.
- Лекарственная терапия должна быть стабильной в течение последних трех недель до первого дня лечения iTBS.
- Пациенты должны добровольно предоставить информированное согласие, иметь возможность следовать графику лечения и пройти удовлетворительный скрининг безопасности для iTBS и МРТ.
Критерий исключения:
- Текущий депрессивный эпизод находится в легкой степени тяжести.
- Текущий эпизод соответствует критериям большого депрессивного эпизода, требующего стационарного лечения и/или электросудорожной терапии.
- Текущий депрессивный эпизод явно вызван горем или недавним серьезным стрессовым событием в жизни.
- Биполярное расстройство
- Пограничное расстройство личности
- Психотические симптомы
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость за последние 6 месяцев
- Текущие расстройства пищевого поведения
- Обсессивно-компульсивные расстройства
- Пост травматический синдром
- История болезни на протяжении всей жизни
- Неврологические или нейрохирургические патологии
- Сердечные или системные заболевания
- Металлический протезный материал или посторонние предметы (кардиостимуляторы, глазные протезы и т. д.)
- Аутизм
- Беременность
- В настоящее время принимает антипсихотические препараты или бензодиазепины или любые лекарства, которые влияют на возбудимость моторного порога.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Периодическая стимуляция тета-всплеска
Стимуляция будет осуществляться с помощью системы Mag & More PowerMag EEG 100 с двойной катушкой PMD70 p-cool (с жидкостным охлаждением) в форме восьмерки.
|
Прерывистая тета-стимуляция будет проводиться при 120% моторного порога покоя с тройными импульсами по 50 Гц, повторяющимися с частотой 5 Гц; 2 секунды включено и 8 секунд выключено, 600 импульсов за сеанс общей длительностью 3 мин 9 с.
Лечение будет проводиться в течение 10 дней в течение двух недель подряд (кроме субботы и воскресенья).
|
|
Плацебо Компаратор: Симуляция прерывистой тета-стимуляции
Имитационная стимуляция будет выполняться системой Mag & More PowerMag EEG 100 с двойной катушкой PMD70 p-cool в форме восьмерки.
|
Прерывистая тета-стимуляция будет проводиться при 120% моторного порога покоя с тройными импульсами по 50 Гц, повторяющимися с частотой 5 Гц; 2 секунды включено и 8 секунд выключено, 600 импульсов за сеанс общей длительностью 3 мин 9 с.
Лечение будет проводиться в течение 10 дней в течение двух недель подряд (кроме субботы и воскресенья).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные магнитно-резонансной томографии – целостность белого вещества
Временное ограничение: Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
Различия между группами при сравнении периодической стимуляции тета-всплеска с имитацией периодической стимуляции тета-всплеска в анатомических показателях целостности белого вещества головного мозга, количественно определяемых с помощью фракционной анизотропии, измеренной с помощью диффузионно-тензорной визуализации (DTI), полученной с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
|
Данные магнитно-резонансной томографии – толщина коры
Временное ограничение: Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
Различия между группами при сравнении периодической стимуляции тета-всплеска с имитацией периодической стимуляции тета-всплеска в анатомических показателях толщины серого вещества головного мозга, количественно определяемых с помощью Т1-взвешенной магнитно-резонансной томографии (МРТ).
|
Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
|
Данные магнитно-резонансной томографии - мозговая активность
Временное ограничение: Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
Различия между группами при сравнении периодической стимуляции тета-всплеска с имитацией периодической стимуляции тета-всплеска в мозговой активности, количественно определяемой с помощью зависимых от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) ответов, измеренных с помощью функциональной резонансной томографии (фМРТ).
|
Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты когнитивного теста N-back
Временное ограничение: Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
Различия между группами при сравнении периодической стимуляции тета-всплеска с имитацией периодической стимуляции тета-всплеска в поведенческих показателях при выполнении когнитивной задачи, измеряющей рабочую память и исполнительные способности, при сравнении периодической стимуляции тета-всплеска с имитацией прерывистой стимуляции тета-всплеска.
|
Переход от предварительного теста к послетесту после 10 процедур iTBS, в среднем через 15 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
12 февраля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 715272
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимные данные будут доступны другим исследователям после завершения исследования.
Сроки обмена IPD
Данные будут опубликованы после завершения исследования.
Протокол исследования будет опубликован как можно скорее.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .