Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De cerebrale en cognitieve veranderingen na intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)-behandeling voor depressie

1 augustus 2024 bijgewerkt door: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

De cerebrale en cognitieve veranderingen na intermitterende Theta Burst Stimulation (iTBS)-behandeling voor depressie Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde studie

Het huidige project heeft tot doel de neurocognitieve impact te beoordelen van een twee weken durend regime van intermitterende theta burst-stimulatie (iTBS) in vergelijking met schijn-iTBS, wanneer het zich richt op de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) bij klinisch depressieve poliklinische patiënten. De studie onderzoekt de relaties tussen veranderingen in cerebrale metingen en cognitieve prestaties op een N-back-taak in relatie tot het antidepressieve effect na iTBS.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een gerandomiseerde, schijngecontroleerde, dubbelblinde klinische studie waarin de veranderingen in corticale functies geassocieerd met het antidepressieve effect van twee weken eenmaal daags neuronavigatie van iTBS over de linker dorsolaterale prefrontale cortex (LDLPFC) zullen worden onderzocht in vergelijking met om iTBS te schijnen. Deelnemers worden prospectief gerekruteerd en het onderzoek wordt uitgevoerd in één enkel universitair ziekenhuis. Nadat schriftelijke geïnformeerde toestemming is verkregen van in aanmerking komende, vrijwillige patiënten, worden nulmetingen uitgevoerd en wordt de patiënt één keer per dag gedurende 10 opeenvolgende werkdagen toegewezen aan schijn- of actieve iTBS. Er zullen in totaal drie metingen plaatsvinden, namelijk bij baseline voorafgaand aan de iTBS-behandeling, na twee weken bij iTBS-behandeling (posttest) en vier weken erna (follow-up). De primaire uitkomstmaten worden beoordeeld vanaf de nulmeting tot aan de posttest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten voldoen aan de diagnostische criteria van minimaal een matige depressie
  • De duur van de huidige depressieve episode moet meer dan 2 weken maar minder dan 2 jaar hebben geduurd
  • De medicamenteuze behandeling moet gedurende de laatste drie weken voorafgaand aan de eerste behandeldag met iTBS stabiel zijn geweest
  • Patiënten moeten vrijwillig geïnformeerde toestemming geven, het behandelschema kunnen volgen en een bevredigende veiligheidsscreening ondergaan voor iTBS en MRI

Uitsluitingscriteria:

  • De huidige depressieve episode bevindt zich in het milde bereik
  • De huidige episode voldoet aan de criteria voor een depressieve episode die intramurale behandeling en/of elektroconvulsietherapie vereist.
  • De huidige depressieve episode wordt duidelijk veroorzaakt door verdriet of een recente, grote stressvolle levensgebeurtenis
  • Bipolaire stoornis
  • Borderline persoonlijkheidsstoornis
  • Psychotische symptomen
  • Alcohol- of middelenmisbruik/-verslaving in de afgelopen 6 maanden
  • Huidige eetstoornissen
  • Obsessief-compulsieve stoornissen
  • Post-traumatische stress-stoornis
  • Een levenslange medische geschiedenis van epileptische aanvallen
  • Neurologische of neurochirurgische pathologieën
  • Hart- of systemische ziekte
  • Metaalachtig prothetisch materiaal of vreemde voorwerpen (pacemakers, oogprotheseapparatuur, enz.)
  • Autisme
  • Zwangerschap
  • Gebruikt momenteel antipsychotica of benzodiazepines - of andere medicijnen die de prikkelbaarheid van de motorische drempel verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intermitterende Theta Burst-stimulatie
Stimulatie zal worden uitgevoerd met een Mag & More PowerMag EEG 100-systeem met een dubbele PMD70 p-cool (vloeistofgekoelde) achtvormige spoel.
Apparaat: Intermitterende Theta Burst-stimulatie
Intermitterende Theta Burst-stimulatie wordt geleverd met 120% van de motordrempel in rust, met triplet-bursts van 50 Hz herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 s uit, 600 pulsen per sessie met een totale duur van 3 min 9 s. De behandeling duurt 10 dagen gedurende twee opeenvolgende weken (behalve zaterdag en zondag).
Placebo-vergelijker: Sham intermitterende Theta Burst-stimulatie
Sham-stimulatie zal worden uitgevoerd door het Mag & More PowerMag EEG 100-systeem dubbele PMD70 p-cool figuur-van-acht spoel Sham-systeem.
Apparaat: Intermitterende Theta Burst-stimulatie
Intermitterende Theta Burst-stimulatie wordt geleverd met 120% van de motordrempel in rust, met triplet-bursts van 50 Hz herhaald bij 5 Hz; 2 seconden aan en 8 s uit, 600 pulsen per sessie met een totale duur van 3 min 9 s. De behandeling duurt 10 dagen gedurende twee opeenvolgende weken (behalve zaterdag en zondag).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming - integriteit van de witte stof
Tijdsspanne: Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen
Verschillen tussen groepen bij het vergelijken van intermitterende theta-burst-stimulatie versus schijn-intermitterende theta-burst-stimulatie in anatomische metingen van de integriteit van de witte stof in de hersenen, gekwantificeerd door fractionele anisotropie gemeten door diffusietensorbeeldvorming (DTI) verkregen uit magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen
Gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming - corticale dikte
Tijdsspanne: Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen
Verschillen tussen groepen bij het vergelijken van intermitterende theta-burst-stimulatie versus schijn-intermitterende theta-burst-stimulatie in anatomische metingen van de dikte van de dikte van de cerebrale grijze stof, gekwantificeerd door T1-gewogen magnetische resonantie beeldvorming (MRI).
Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen
Gegevens van magnetische resonantiebeeldvorming - hersenactiviteit
Tijdsspanne: Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen
Verschillen tussen groepen bij het vergelijken van intermitterende theta-burst-stimulatie versus schijn-intermitterende theta-burst-stimulatie in hersenactiviteit gekwantificeerd door bloed-zuurstofniveau-afhankelijke (BOLD) reacties gemeten door functionele resonantiebeeldvorming (fMRI).
Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op een N-back cognitieve test
Tijdsspanne: Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen
Verschillen tussen groepen bij het vergelijken van intermitterende theta-burst-stimulatie versus schijn-intermitterende theta-burst-stimulatie in gedragsprestaties op een cognitieve taak die het werkgeheugen en de uitvoerende prestaties meet bij het vergelijken van intermitterende theta-burst-stimulatie versus schijn-intermitterende theta-burst-stimulatie.
Overgang van de pretest naar de posttest na 10 behandelingen met iTBS, gemiddeld 15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Medewerkers

UiT The Arctic University of Norway

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

12 februari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 715272

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens worden na afloop van het onderzoek beschikbaar gesteld aan andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek worden gepubliceerd. Het onderzoeksprotocol zal zo spoedig mogelijk worden gepubliceerd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren