间歇性 Theta 爆发刺激 (iTBS) 治疗抑郁症后的大脑和认知变化
2024年8月1日 更新者：Per Aslaksen、University Hospital of North Norway
间歇性 Theta 突发刺激 (iTBS) 治疗抑郁症后的大脑和认知变化随机双盲假对照试验
本项目旨在评估针对临床抑郁症门诊患者的左背外侧前额叶皮层 (LDLPFC)，为期两周、每天一次的间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS) 方案与假 iTBS 相比对神经认知的影响。
该研究调查了 N-back 任务中大脑测量值和认知表现的变化与 iTBS 后的抗抑郁作用之间的关系。
研究概览
详细说明
该研究是一项随机假对照双盲临床试验，其中将比较与每天一次的神经导航 iTBS 两周对左背外侧前额叶皮质 (LDLPFC) 的抗抑郁作用相关的皮质功能变化进行比较假iTBS。
参与者将前瞻性地招募，并且研究在同一所大学医院进行。
在获得符合条件的自愿患者的书面知情同意书后，将进行基线测量，并将患者分配到假iTBS或主动iTBS，每天一次，连续10个工作日。
总共将进行 3 次测量，即 iTBS 治疗前的基线、iTBS 治疗两周后（后测试）和四周后（随访）。
主要结果指标将从基线到后测进行评估。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Per M Aslaksen, PhD
- 电话号码：+47 77649234
- 邮箱：per.aslaksen@unn.no
研究联系人备份
- 姓名：Marte C Ørbo, PhD
- 电话号码：+47 77645333
- 邮箱：marte.c.orbo@uit.no
学习地点
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Tromsø、挪威、9038
- 招聘中
- University Hospital North Norway
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接触：
- Ole Grønli, MD, PhD
- 邮箱：ole.k.gronli@unn.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者必须至少满足中度抑郁症的诊断标准
- 当前抑郁发作的持续时间必须超过 2 周但少于 2 年
- 在 iTBS 的第一个治疗日之前的最后三周内，药物治疗必须保持稳定
- 患者必须自愿提供知情同意书、能够遵循治疗计划并对 iTBS 和 MRI 进行令人满意的安全筛查
排除标准：
- 目前的抑郁发作处于轻度范围
- 当前发作符合需要住院治疗和/或电休克治疗的重度抑郁发作的标准，
- 当前的抑郁发作显然是由悲伤或最近的重大压力生活事件引发的
- 躁郁症
- 边缘性人格障碍
- 精神病症状
- 过去 6 个月内酗酒或药物滥用/成瘾
- 目前饮食失调
- 强迫症
- 创伤后应激障碍
- 一生癫痫病史
- 神经病学或神经外科病理学
- 心脏或全身疾病
- 金属假肢材料或异物（起搏器、假眼设备等）
- 自闭症
- 怀孕
- 目前正在使用抗精神病药物或苯二氮卓类药物 - 或任何干扰运动阈兴奋性的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：间歇性 Theta 爆发刺激
将使用带有双 PMD70 p-cool（液冷）8 字形线圈的 Mag & More PowerMag EEG 100 系统进行刺激。
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间歇性 Theta 突发刺激将以 120% 的静息运动阈值进行，并以 5 Hz 重复三重 50 Hz 突发；开启 2 秒，关闭 8 秒，每次 600 个脉冲，总持续时间为 3 分 9 秒。
治疗时间为10天，连续两周（周六、周日除外）。
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安慰剂比较：假间歇性 Theta 爆发刺激
假刺激将由 Mag & More PowerMag EEG 100 系统双 PMD70 p-cool 8 字形线圈假刺激系统执行。
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间歇性 Theta 突发刺激将以 120% 的静息运动阈值进行，并以 5 Hz 重复三重 50 Hz 突发；开启 2 秒，关闭 8 秒，每次 600 个脉冲，总持续时间为 3 分 9 秒。
治疗时间为10天，连续两周（周六、周日除外）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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磁共振成像数据 - 白质完整性
大体时间：ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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通过磁共振成像 (MRI) 获得的扩散张量成像 (DTI) 测量的分数各向异性来量化脑白质完整性的解剖学测量，比较间歇 θ 爆发刺激与假间歇 θ 爆发刺激时组间的差异。
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ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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磁共振成像数据 - 皮质厚度
大体时间：ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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通过 T1 加权磁共振成像 (MRI) 量化的大脑灰质厚度的解剖学测量值，比较间歇性 θ 爆发刺激与假间歇 θ 爆发刺激时组间的差异。
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ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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磁共振成像数据 - 大脑活动
大体时间：ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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通过功能性磁共振成像 (fMRI) 测量的血氧水平依赖性 (BOLD) 反应来量化间歇性 θ 爆发刺激与假间歇 θ 爆发刺激的大脑活动，比较各组之间的差异。
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ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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N-back 认知测试中的表现
大体时间：ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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比较间歇性 θ 爆发刺激与假间歇 θ 爆发刺激在测量工作记忆和执行表现的认知任务中的行为表现时的组间差异。
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ITBS 治疗 10 次后，从前测变为后测，平均 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月12日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年2月12日
研究注册日期
首次提交
2024年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月1日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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