Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mozkové a kognitivní změny po léčbě deprese intermitentní stimulací theta burstem (iTBS)

1. srpna 2024 aktualizováno: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Mozkové a kognitivní změny po léčbě deprese intermitentní stimulací theta burstem (iTBS) Randomizovaná dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná studie

Tento projekt si klade za cíl zhodnotit neurokognitivní dopad dvoutýdenního režimu přerušované stimulace theta burst (iTBS) jednou denně ve srovnání s předstíraným iTBS při cílení na levý dorzolaterální prefrontální kortex (LDLPFC) u klinicky depresivních ambulantních pacientů. Studie zkoumá vztahy mezi změnami v cerebrálních měřeních a kognitivním výkonem na úkolu N-back ve vztahu k antidepresivnímu účinku po iTBS.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je randomizovaná, falešně kontrolovaná dvojitě zaslepená klinická studie, ve které budou ve srovnání zkoumány změny v kortikálních funkcích spojené s antidepresivním účinkem dvoutýdenního neuronavigovaného iTBS jednou denně nad levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (LDLPFC). předstírat iTBS. Účastníci budou nabíráni prospektivně a studie se provádí v jedné fakultní nemocnici. Po obdržení písemného informovaného souhlasu od způsobilých, dobrovolných pacientů, budou provedena základní měření a pacient bude zařazen do simulované nebo aktivní iTBS jednou denně po dobu 10 po sobě jdoucích pracovních dnů. Proběhnou celkem tři měření, a to na začátku před léčbou iTBS, po dvou týdnech léčby iTBS (posttest) a čtyři týdny po (následné). Primární výsledné míry budou posuzovány od výchozího stavu po posttest.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9038
        • Nábor
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria alespoň středně těžké deprese
  • Současná depresivní epizoda musí trvat déle než 2 týdny, ale méně než 2 roky
  • Léková terapie musí být stabilní poslední tři týdny před prvním dnem léčby iTBS
  • Pacienti musí dobrovolně poskytnout informovaný souhlas, být schopni dodržovat léčebný plán a mít uspokojivý bezpečnostní screening na iTBS a MRI

Kritéria vyloučení:

  • Současná depresivní epizoda je v mírném rozmezí
  • Současná epizoda splňuje kritéria pro velkou depresivní epizodu vyžadující hospitalizaci a/nebo elektrokonvulzivní terapii,
  • Současná depresivní epizoda je zjevně vyvolána smutkem nebo nedávnou velkou stresující životní událostí
  • Bipolární porucha
  • Hraniční porucha osobnosti
  • Psychotické příznaky
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost za posledních 6 měsíců
  • Současné poruchy příjmu potravy
  • Obsedantně-kompulzivní poruchy
  • Posttraumatická stresová porucha
  • Celoživotní anamnéza záchvatů
  • Neurologické nebo neurochirurgické patologie
  • Srdeční nebo systémové onemocnění
  • Kovový protetický materiál nebo cizí předměty (kardiostimulátory, protetické oční zařízení atd.)
  • Autismus
  • Těhotenství
  • V současné době užíváme antipsychotické léky nebo benzodiazepiny - nebo jakékoli léky, které interferují s motorickou prahovou excitabilitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Přerušovaná stimulace Theta burst
Stimulace bude prováděna systémem Mag & More PowerMag EEG 100 s dvojitou osmičkovou cívkou PMD70 p-cool (chlazenou tekutinou).
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace burstem Theta bude poskytována se 120 % klidového prahu motoru s trojitými 50 Hz impulzy opakovanými při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 pulzů na relaci s celkovou dobou trvání 3 min 9 s. Léčba bude poskytována po dobu 10 dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech (kromě sobot a nedělí).
Komparátor placeba: Sham Intermitentní Theta burst stimulace
Sham stimulace bude prováděna systémem Mag & More PowerMag EEG 100 double PMD70 p-cool osmicípá Sham systém.
Přístroj: Přerušovaná stimulace Theta burst
Intermitentní stimulace burstem Theta bude poskytována se 120 % klidového prahu motoru s trojitými 50 Hz impulzy opakovanými při 5 Hz; 2 sekundy zapnuto a 8 sekund vypnuto, 600 pulzů na relaci s celkovou dobou trvání 3 min 9 s. Léčba bude poskytována po dobu 10 dnů ve dvou po sobě jdoucích týdnech (kromě sobot a nedělí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Data z magnetické rezonance - integrita bílé hmoty
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při srovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované přerušované stimulaci výbuchem theta v anatomických měřeních integrity bílé hmoty mozkové kvantifikované frakční anizotropií měřenou zobrazením difuzního tenzoru (DTI) získaného zobrazením magnetickou rezonancí (MRI).
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Data z magnetické rezonance - tloušťka kortikální kůry
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při porovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované stimulaci přerušovaným výbuchem theta v anatomických měřeních tloušťky v tloušťce šedé mozkové hmoty kvantifikované pomocí T1-váženého zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Data z magnetické rezonance – mozková aktivita
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při srovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované stimulaci přerušovaného výbuchu theta v mozkové aktivitě kvantifikované reakcemi závislými na hladině kyslíku v krvi (BOLD) měřenými pomocí funkčního rezonančního zobrazení (fMRI).
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v N-back kognitivním testu
Časové okno: Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní
Rozdíly mezi skupinami při porovnávání přerušované stimulace výbuchem theta oproti simulované přerušované stimulaci výbuchem theta v behaviorálním výkonu na kognitivní úloze měření pracovní paměti a výkonů při srovnávání přerušované stimulace výbuchem theta versus simulované přerušované stimulace výbuchem theta.
Změna z pretestu na posttest po 10 ošetřeních iTBS, v průměru 15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Spolupracovníci

UiT The Arctic University of Norway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

12. února 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 715272

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data budou po skončení studie zpřístupněna ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zveřejněny po dokončení studie. Protokol studie bude zveřejněn co nejdříve.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přerušovaná stimulace Theta burst

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit