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Die zerebralen und kognitiven Veränderungen nach der Behandlung von Depressionen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS).

1. August 2024 aktualisiert von: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway

Die zerebralen und kognitiven Veränderungen nach der Behandlung von Depressionen mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie

Das vorliegende Projekt zielt darauf ab, die neurokognitiven Auswirkungen einer zweiwöchigen, einmal täglichen Behandlung mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) im Vergleich zu Schein-iTBS zu bewerten, wenn der linke dorsolaterale präfrontale Kortex (LDLPFC) bei klinisch depressiven ambulanten Patienten angesprochen wird. Die Studie untersucht die Zusammenhänge zwischen Veränderungen der Gehirnmaße und der kognitiven Leistung bei einer N-Back-Aufgabe in Bezug auf die antidepressive Wirkung nach iTBS.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, scheinkontrollierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Veränderungen der kortikalen Funktionen, die mit der antidepressiven Wirkung von zwei Wochen einmal täglicher neuronavigierter iTBS über den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (LDLPFC) verbunden sind, im Vergleich untersucht werden iTBS vortäuschen. Die Teilnehmer werden prospektiv rekrutiert und die Studie wird an einer einzelnen Universitätsklinik durchgeführt. Nachdem eine schriftliche Einverständniserklärung berechtigter, freiwilliger Patienten eingeholt wurde, werden Basismessungen durchgeführt und der Patient wird an 10 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen einmal täglich entweder einer Schein- oder einer aktiven iTBS zugewiesen. Insgesamt finden drei Messungen statt, und zwar zu Studienbeginn vor der iTBS-Behandlung, nach zwei Wochen mit der iTBS-Behandlung (Posttest) und vier Wochen danach (Follow-up). Die primären Ergebnismaße werden vom Ausgangswert bis zum Posttest bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Norwegen
      • Tromsø, Norwegen, 9038
        • Rekrutierung
        • University Hospital North Norway
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen die diagnostischen Kriterien einer mindestens mittelschweren Depression erfüllen
  • Die Dauer der aktuellen depressiven Episode muss mehr als 2 Wochen, aber weniger als 2 Jahre gedauert haben
  • Die medikamentöse Therapie muss in den letzten drei Wochen vor dem ersten Behandlungstag mit iTBS stabil gewesen sein
  • Die Patienten müssen freiwillig ihre Einverständniserklärung abgeben, in der Lage sein, den Behandlungsplan einzuhalten und ein zufriedenstellendes Sicherheitsscreening auf iTBS und MRT durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  • Die aktuelle depressive Episode liegt im milden Bereich
  • Die aktuelle Episode erfüllt die Kriterien für eine Episode einer Major Depression, die eine stationäre Behandlung und/oder eine Elektrokrampftherapie erfordert.
  • Die aktuelle depressive Episode wird eindeutig durch Trauer oder ein kürzliches belastendes Lebensereignis ausgelöst
  • Bipolare Störung
  • Borderline-Persönlichkeitsstörung
  • Psychotische Symptome
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-sucht in den letzten 6 Monaten
  • Aktuelle Essstörungen
  • Zwangsstörungen
  • Posttraumatische Belastungsstörung
  • Eine lebenslange Krankengeschichte von Anfällen
  • Neurologische oder neurochirurgische Pathologien
  • Herz- oder systemische Erkrankung
  • Metallisches Prothesenmaterial oder Fremdkörper (Herzschrittmacher, Augenprothesen usw.)
  • Autismus
  • Schwangerschaft
  • Derzeitige Einnahme von Antipsychotika oder Benzodiazepinen – oder anderen Medikamenten, die die Erregbarkeit der motorischen Schwelle beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Stimulation wird mit einem Mag & More PowerMag EEG 100-System mit einer doppelten PMD70 p-cool (flüssigkeitsgekühlten) Achterspule durchgeführt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mit 120 % der motorischen Ruheschwelle mit dreifachen 50-Hz-Bursts abgegeben, die mit 5 Hz wiederholt werden. 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten und 9 Sekunden. Die Behandlung erfolgt an 10 Tagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (außer samstags und sonntags).
Placebo-Komparator: Scheinintermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die Scheinstimulation wird mit dem Mag & More PowerMag EEG 100-System mit doppeltem PMD70 p-cool Achterspulen-Scheinsystem durchgeführt.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
Die intermittierende Theta-Burst-Stimulation wird mit 120 % der motorischen Ruheschwelle mit dreifachen 50-Hz-Bursts abgegeben, die mit 5 Hz wiederholt werden. 2 Sekunden an und 8 Sekunden aus, 600 Impulse pro Sitzung mit einer Gesamtdauer von 3 Minuten und 9 Sekunden. Die Behandlung erfolgt an 10 Tagen in zwei aufeinanderfolgenden Wochen (außer samstags und sonntags).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daten aus der Magnetresonanztomographie – Integrität der weißen Substanz
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei anatomischen Messungen der Integrität der weißen Gehirnsubstanz, quantifiziert durch fraktionierte Anisotropie, gemessen durch Diffusionstensor-Bildgebung (DTI), erhalten durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Daten aus der Magnetresonanztomographie – kortikale Dicke
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation bei anatomischen Messungen der Dicke der grauen Substanz des Gehirns, quantifiziert durch T1-gewichtete Magnetresonanztomographie (MRT).
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Daten aus der Magnetresonanztomographie – Gehirnaktivität
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation in der Gehirnaktivität, quantifiziert durch blutsauerstoffspiegelabhängige (BOLD) Reaktionen, gemessen durch funktionelle Resonanzbildgebung (fMRT).
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung bei einem N-Back-Kognitionstest
Zeitfenster: Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage
Unterschiede zwischen den Gruppen beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation in der Verhaltensleistung bei einer kognitiven Aufgabe zur Messung des Arbeitsgedächtnisses und der Führungsleistung beim Vergleich der intermittierenden Theta-Burst-Stimulation mit der scheinbaren intermittierenden Theta-Burst-Stimulation.
Wechsel vom Vortest zum Nachtest nach 10 Behandlungen mit iTBS, durchschnittlich 15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital of North Norway

Mitarbeiter

UiT The Arctic University of Norway

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

12. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 715272

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie werden anonymisierte Daten anderen Forschern zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Abschluss der Studie veröffentlicht. Das Studienprotokoll wird schnellstmöglich veröffentlicht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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