Aivo- ja kognitiiviset muutokset ajoittaisen thetapurkausstimulaation (iTBS) jälkeen masennukseen
torstai 1. elokuuta 2024 päivittänyt: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway
Aivo- ja kognitiiviset muutokset ajoittaisen thetapurkausstimulaation (iTBS) jälkeen masennukseen Satunnaistettu kaksoissokkoutettu valekontrolloitu koe
Tämän projektin tavoitteena on arvioida kaksiviikkoisen kerran päivässä toteutettavan jaksoittaisen theta-purkausstimulaation (iTBS) neurokognitiivisia vaikutuksia verrattuna vale-iTBS:ään, kun se kohdistetaan vasempaan dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (LDLPFC) kliinisesti masentuneilla avohoitopotilailla.
Tutkimus tutkii aivomittareiden muutosten ja kognitiivisen suorituskyvyn välistä yhteyttä N-selkätehtävässä suhteessa iTBS:n jälkeiseen masennusta estävään vaikutukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu valekontrolloitu kliininen kaksoissokkotutkimus, jossa aivokuoren toimintojen muutoksia, jotka liittyvät kahden viikon kerran päivässä neuronavigoidun iTBS:n masennusta estävään vaikutukseen vasemman dorsolateraalisen esiotsakuoren (LDLPFC) yli. huijata iTBS:ää.
Osallistujat rekrytoidaan tulevaisuuteen, ja tutkimus suoritetaan yhdessä yliopistollisessa sairaalassa.
Kun kelpoisilta vapaaehtoisilta potilailta on saatu kirjallinen tietoinen suostumus, lähtötilanteen mittaukset suoritetaan ja potilaalle osoitetaan joko vale- tai aktiivinen iTBS kerran päivässä 10 peräkkäisenä työpäivänä.
Mittauksia tehdään yhteensä kolme, nimittäin lähtötilanteessa ennen iTBS-hoitoa, kahden viikon iTBS-hoidon jälkeen (testin jälkeen) ja neljän viikon kuluttua (seuranta).
Ensisijaiset tulosmittaukset arvioidaan lähtötilanteesta jälkitestaukseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Per M Aslaksen, PhD
- Puhelinnumero: +47 77649234
- Sähköposti: per.aslaksen@unn.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marte C Ørbo, PhD
- Puhelinnumero: +47 77645333
- Sähköposti: marte.c.orbo@uit.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Tromsø, Norja, 9038
- Rekrytointi
- University Hospital North Norway
-
Ottaa yhteyttä:
- Ole Grønli, MD, PhD
- Sähköposti: ole.k.gronli@unn.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on täytettävä vähintään kohtalaisen masennuksen diagnostiset kriteerit
- Nykyisen masennusjakson keston on täytynyt kestää yli 2 viikkoa, mutta alle 2 vuotta
- Lääkehoidon on täytynyt olla vakaa viimeiset kolme viikkoa ennen ensimmäistä iTBS-hoitopäivää
- Potilaiden tulee vapaaehtoisesti antaa tietoinen suostumus, pystyä noudattamaan hoitoaikataulua ja saada tyydyttävä turvallisuusseulonta iTBS:n ja MRI:n varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen masennusjakso on lievällä alueella
- Nykyinen jakso täyttää vakavan masennusjakson kriteerit, joka vaatii sairaalahoitoa ja/tai sähkökouristelua,
- Nykyisen masennusjakson laukaisee selvästi suru tai äskettäinen suuri stressaava elämäntapahtuma
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Rajatila persoonallisuus häiriö
- Psykoottiset oireet
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyiset syömishäiriöt
- Pakko-oireiset häiriöt
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- Elinikäinen kohtaushistoria
- Neurologiset tai neurokirurgiset patologiat
- Sydänsairaus tai systeeminen sairaus
- Metallinen proteesimateriaali tai vieraat esineet (tahdistimet, silmäproteesilaitteet jne.)
- Autismi
- Raskaus
- käytät tällä hetkellä antipsykoottisia lääkkeitä tai bentsodiatsepiineja - tai mitä tahansa lääkettä, joka häiritsee motorisen kynnysherkkyyttä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Stimulointi suoritetaan Mag & More PowerMag EEG 100 -järjestelmällä, jossa on kaksinkertainen PMD70 p-cool (nestejäähdytetty) kahdeksaslukukela.
|
Jaksottainen Theta-purske-stimulaatio toimitetaan 120 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta ja 50 Hz:n triplet-purskeet toistetaan 5 Hz:llä; 2 sekuntia päällä ja 8 s pois päältä, 600 pulssia per istunto, kokonaiskesto 3 min 9 s.
Hoitoa annetaan 10 päivää kahden peräkkäisen viikon ajan (paitsi lauantaisin ja sunnuntaisin).
|
|
Placebo Comparator: Valehteleva ajoittainen Theta Burst -stimulaatio
Valestimulaation suorittaa Mag & More PowerMag EEG 100 -järjestelmän kaksinkertainen PMD70 p-cool kahdeksaslukukela Sham-järjestelmä.
|
Jaksottainen Theta-purske-stimulaatio toimitetaan 120 %:lla lepomoottorin kynnysarvosta ja 50 Hz:n triplet-purskeet toistetaan 5 Hz:llä; 2 sekuntia päällä ja 8 s pois päältä, 600 pulssia per istunto, kokonaiskesto 3 min 9 s.
Hoitoa annetaan 10 päivää kahden peräkkäisen viikon ajan (paitsi lauantaisin ja sunnuntaisin).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tiedot magneettikuvauksesta - valkoisen aineen eheys
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Ryhmien väliset erot verrattaessa ajoittaista thetapurske-stimulaatiota näennäiseen ajoittaiseen thetapurske-stimulaatioon aivojen valkoisen aineen eheyden anatomisissa mittauksissa kvantifioituna fraktionaalisella anisotropialla mitattuna diffuusiotensorikuvauksella (DTI), joka on saatu magneettiresonanssikuvauksesta (MRI).
|
Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
|
Magneettiresonanssikuvauksen tiedot - aivokuoren paksuus
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Ryhmien väliset erot verrattaessa ajoittaista thetapurskestimulaatiota ja näennäistä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota aivojen harmaa-aineen paksuuden anatomisissa mittareissa, jotka mitataan T1-painotetulla magneettikuvauksella (MRI).
|
Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
|
Tiedot magneettikuvauksesta - aivojen toiminta
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Ryhmien väliset erot verrattaessa ajoittaista thetapurske-stimulaatiota ja näennäistä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota aivojen aktiivisuudessa mitattuna veren happitasosta riippuvilla (BOLD) vasteilla, jotka mitataan toiminnallisella resonanssikuvauksella (fMRI).
|
Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorituskyky N-selkä kognitiivisessa testissä
Aikaikkuna: Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Ryhmien väliset erot verrattaessa ajoittaista thetapurskestimulaatiota näennäiseen ajoittaiseen thetapurskestimulaatioon kognitiivisessa tehtävässä, joka mittaa työmuistia ja toimeenpanon suorituskykyä, kun verrataan ajoittaista thetapurske-stimulaatiota ja näennäistä ajoittaista thetapurske-stimulaatiota.
|
Vaihda esitestistä jälkitestiin 10 iTBS-hoidon jälkeen, keskimäärin 15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. helmikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. helmikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 25. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 715272
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoidut tiedot ovat muiden tutkijoiden saatavilla tutkimuksen päätyttyä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot julkaistaan tutkimuksen valmistumisen jälkeen.
Tutkimuspöytäkirja julkaistaan mahdollisimman pian.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .