Los cambios cerebrales y cognitivos después del tratamiento con estimulación Theta Burst intermitente (iTBS) para la depresión
1 de agosto de 2024 actualizado por: Per Aslaksen, University Hospital of North Norway
Los cambios cerebrales y cognitivos después del tratamiento con estimulación intermitente Theta Burst (iTBS) para la depresión: un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado de forma simulada
El presente proyecto tiene como objetivo evaluar el impacto neurocognitivo de un régimen de dos semanas una vez al día de estimulación theta burst intermitente (iTBS) en comparación con iTBS simulado, cuando se dirige a la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC) en pacientes ambulatorios clínicamente deprimidos.
El estudio investiga las relaciones entre los cambios en las medidas cerebrales y el rendimiento cognitivo en una tarea N-back en relación con el efecto antidepresivo después de iTBS.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada en el que se investigarán en comparación los cambios en las funciones corticales asociadas con el efecto antidepresivo de dos semanas de iTBS neuronavegado una vez al día sobre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (LDLPFC). para simular iTBS.
Los participantes serán reclutados de forma prospectiva y el estudio se realizará en un único hospital universitario.
Después de que se obtenga el consentimiento informado por escrito de los pacientes voluntarios elegibles, se administrarán mediciones de referencia y se asignará al paciente a iTBS activo o simulado una vez al día durante 10 días laborables consecutivos.
Se llevarán a cabo un total de tres mediciones, a saber, al inicio antes del tratamiento con iTBS, después de dos semanas con el tratamiento con iTBS (prueba posterior) y cuatro semanas después (seguimiento).
Las medidas de resultado primarias se evaluarán desde el inicio hasta la prueba posterior.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Per M Aslaksen, PhD
- Número de teléfono: +47 77649234
- Correo electrónico: per.aslaksen@unn.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marte C Ørbo, PhD
- Número de teléfono: +47 77645333
- Correo electrónico: marte.c.orbo@uit.no
Ubicaciones de estudio
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Tromsø, Noruega, 9038
- Reclutamiento
- University Hospital North Norway
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Contacto:
- Ole Grønli, MD, PhD
- Correo electrónico: ole.k.gronli@unn.no
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben cumplir los criterios diagnósticos de al menos una depresión moderada.
- La duración del episodio depresivo actual debe haber durado más de 2 semanas pero menos de 2 años.
- La terapia farmacológica debe haber permanecido estable durante las últimas tres semanas antes del primer día de tratamiento con iTBS.
- Los pacientes deben ofrecerse voluntariamente para dar su consentimiento informado, poder seguir el programa de tratamiento y tener una evaluación de seguridad satisfactoria para iTBS y MRI.
Criterio de exclusión:
- El episodio depresivo actual se encuentra en el rango leve.
- El episodio actual cumple los criterios de un episodio depresivo mayor que requiere tratamiento hospitalario y/o terapia electroconvulsiva.
- El episodio depresivo actual está claramente desencadenado por el duelo o por un acontecimiento vital estresante importante reciente.
- Trastorno bipolar
- Trastorno límite de la personalidad
- Síntomas psicóticos
- Abuso/adicción al alcohol o sustancias en los últimos 6 meses
- Trastornos alimentarios actuales
- Trastornos obsesivo-compulsivos
- Trastorno de estrés postraumático
- Un historial médico de por vida de convulsiones.
- Patologías neurológicas o neuroquirúrgicas.
- Enfermedad cardíaca o sistémica.
- Material protésico metálico u objetos extraños (marcapasos, prótesis oculares, etc.)
- Autismo
- El embarazo
- Uso actual de medicamentos antipsicóticos o benzodiazepinas, o cualquier medicamento que interfiera con el umbral de excitabilidad motor.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Estimulación Theta Burst intermitente
La estimulación se realizará con un sistema Mag & More PowerMag EEG 100 con una bobina en forma de ocho doble PMD70 p-cool (refrigerada por líquido).
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La estimulación Theta Burst intermitente se administrará con el 120% del umbral motor en reposo con ráfagas triples de 50 Hz repetidas a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 s apagado, 600 pulsaciones por sesión con una duración total de 3 min 9 s.
El tratamiento se brindará durante 10 días durante dos semanas consecutivas (excepto sábados y domingos).
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Comparador de placebos: Estimulación intermitente Theta Burst simulada
La estimulación simulada se realizará mediante el sistema Mag & More PowerMag EEG 100 con doble bobina en forma de ocho PMD70 p-cool.
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La estimulación Theta Burst intermitente se administrará con el 120% del umbral motor en reposo con ráfagas triples de 50 Hz repetidas a 5 Hz; 2 segundos encendido y 8 s apagado, 600 pulsaciones por sesión con una duración total de 3 min 9 s.
El tratamiento se brindará durante 10 días durante dos semanas consecutivas (excepto sábados y domingos).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos de imágenes por resonancia magnética: integridad de la sustancia blanca
Periodo de tiempo: Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Diferencias entre grupos al comparar la estimulación con ráfaga theta intermitente versus la estimulación con ráfaga theta intermitente simulada en medidas anatómicas de la integridad de la sustancia blanca cerebral cuantificada por anisotropía fraccionada medida mediante imágenes con tensor de difusión (DTI) obtenidas a partir de imágenes por resonancia magnética (MRI).
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Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Datos de resonancia magnética - espesor cortical
Periodo de tiempo: Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Diferencias entre grupos al comparar la estimulación theta burst intermitente versus la estimulación theta burst intermitente simulada en medidas anatómicas del espesor de la materia gris cerebral cuantificadas mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) ponderadas en T1.
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Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Datos de resonancia magnética - actividad cerebral
Periodo de tiempo: Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Diferencias entre grupos al comparar la estimulación theta burst intermitente versus la estimulación theta burst intermitente simulada en la actividad cerebral cuantificada por respuestas dependientes del nivel de oxígeno en sangre (BOLD) medidas mediante imágenes por resonancia funcional (fMRI).
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Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento en una prueba cognitiva N-back
Periodo de tiempo: Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Diferencias entre grupos al comparar la estimulación con ráfagas theta intermitente versus la estimulación con ráfagas theta intermitente simulada en el desempeño conductual en una tarea cognitiva que mide la memoria de trabajo y el desempeño ejecutivo al comparar la estimulación con ráfagas theta intermitente versus la estimulación con ráfagas theta intermitente simulada.
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Cambio del pretest al postest después de 10 tratamientos con iTBS, una media de 15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
12 de febrero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 715272
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anónimos se pondrán a disposición de otros investigadores cuando finalice el estudio.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos se publicarán una vez finalizado el estudio.
El protocolo del estudio se publicará lo antes posible.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .