電子灸器が頭蓋脳手術後の患者の痛みの程度と創傷治癒に及ぼす影響
統計によると、頭蓋脳手術後の患者の約 70% ～ 84% は、特に手術後 24 時間以内に中程度から重度の創傷の痛みを経験します [1]。
痛みは患者の快適さを低下させ、切開部の治癒速度に影響を与え、後期の予後やリハビリテーション効果を妨げる可能性があります。
現在、臨床では鎮痛介入として非ステロイド系薬剤が多く使用されていますが、薬剤の使用により吐き気や嘔吐などの胃腸の不快感を伴うことが多く、依存性が生じやすいです。
さらに、切開周囲の発赤、腫れ、体液漏れ、ひび割れ、または毛の生えていない場合、頭蓋手術後の外科的切開の治癒が不良になる傾向があります[2]。
手術による傷の治りが悪いと、入院期間が長くなり、入院費がかさむだけでなく、患者にトラウマや痛みをもたらし、さらには医療紛争を引き起こすこともあります。
お灸はTCM理学療法の重要な分野です。
加温、浄化、分散の機能があります。
さまざまな方法で炎症を抑制し、局所の痛みや浮腫を和らげます。効果は穏やかです。
現在、お灸は主に泌尿器や胃腸の機能の回復、痔瘻や肛門周囲膿瘍後の手術創の治癒を促進する目的で使用されています。
頭蓋脳手術後の患者の外科的切開への適用に関する関連研究はありません。
頭蓋脳手術後の患者の外科的切開部の痛みと治癒を改善するお灸の効果はまだわかっていません。
従来のお灸の操作の不便さ、高温での火傷、お灸の煙による環境汚染などの欠点を考慮し、本研究では電子灸器を使用します。
頭蓋切除後 3 日目の患者を乱数表法により 2 つのグループに分けた。
対照群の患者には日常的なケアが施された。実験群の患者には、対照群に基づいて毎日電子灸器を用いて術後の切開部に放射線照射を行った。
外科的切開の痛みスコア、外科的切開の治癒スコア値、切開の治癒時間、および切開治癒中の有害事象の発生を２つのグループ間で比較した。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
228
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：guanhua hou
- 電話番号：+86 0579-89935052
- メール：jigoulunli_zy4y@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- 募集
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine，Zhejiang University
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コンタクト：
- guanhua hou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 頭蓋脳手術後3日目の患者。 ② バイタルサインがあり、状態が24時間以上安定している患者。 (3) 医学研究倫理の要件を満たしており、被験者は自発的に臨床研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。 (4) 予想される入院期間は 3 日を超えます。 ⑤ 年齢 > 18 歳。
除外基準:
① 心臓、肺、肝臓、腎臓などの重篤な臓器機能障害のある患者。 ② 授乳期、生理中、妊娠中またはアレルギー体質の女性患者。除外基準： ① 診断や治療中に病院との紛争（早期転院や治療中止の要望を含む）を理由に患者またはその家族を適時に本研究から除外すること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
対照群に基づいて、電子灸器（CreditEase Medical Device Technology、YXB-AJY-06）を毎日使用しました。患者は快適な横たわった位置に配置され、外科的切開領域が完全に露出されました。
看護師が電子灸治療器の灸頭に錠剤灸を置き、灸頭と電子灸治療器をワイヤーで接続した。
お灸の温度は皮膚がわずかに赤くなる程度で、患者様がそれを許容できる程度にします。
総介入時間は 5 日間で、患者が早期に退院した場合には、退院時の関連研究データが記録されました。
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実験グループは対照グループに基づいて電子灸器を毎日使用しました。
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介入なし：対照群
定期的な看護計画が採用されました。
(1) 患者の痛みに対する恐怖や不安を軽減するため、入院後24時間以内および術前・術後における痛みと鎮痛薬の理解、痛みの評価方法、鎮痛薬の選択などの痛みの知識教育。 ② 手術後は、適切な位置を選択し、静かに寝返りをし、位置の変更や患側の圧迫による痛みを避けるようにしてください。 ③ 看護師は手術切開部のガーゼや包帯を外した後、1 日 2 回ヨードフォア綿棒で手術切開部を消毒し、毎日手術切開部の傷の治癒を観察し、治癒があれば医師に速やかに報告した。血液や体液の漏れ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みのスコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 5 日
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覚醒している患者は数値評価スケール (NRS) でスコア付けされました。
0 は痛みなし、1 ～ 3 は軽度の痛み (痛みは睡眠に影響しない)、4 ～ 6 は中等度の痛み (痛みは睡眠に影響しない)、7 ～ 10 は重度の痛み (睡眠に影響しない) として分類されました。眠りに落ちたり、痛みで目が覚めたりすること）。
昏睡または意識障害のある患者は、行動痛スケール（特定のスコア）を使用して治療されました。
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ベースラインおよび介入後 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切開治癒スコア
時間枠：ベースラインおよび介入後 5 日
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頭皮切開治癒基準は、スコア 3 ～ 13、3 ～ 5 を切開治癒、≧6 を切開治癒不良として評価されました。
外科的切開は、創傷治癒スケールに従って看護師によって毎日評価され、記録されました。
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ベースラインおよび介入後 5 日
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切開治癒時間
時間枠：介入から4週間後
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頭皮切開治癒基準によれば、スコアが6点未満の場合、外科的切開治癒とみなされる。
退院時に外科的切開が治癒していなかった場合、退院時の創傷治癒スコアを記録した。
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介入から4週間後
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切開治癒における有害事象の発生
時間枠：ベースラインおよび介入後 5 日
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外科的切開部の治癒に関連する副作用（化膿、痂皮、緊張性水疱、切開部周囲の皮膚の斑状出血や切開部の裂け目など）、重症度、および治療方法が研究過程で研究に含まれ、その安全性が客観的に評価されました。 。
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ベースラインおよび介入後 5 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年8月1日
研究の完了 (推定)
2025年8月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。