电子艾灸仪对颅脑手术患者疼痛程度及伤口愈合的影响
据统计，颅脑手术后约70%～84%的患者会出现中度至重度伤口疼痛，尤其是术后24h内[1]。
疼痛会降低患者的舒适度，影响切口愈合速度，干扰后期的预后和康复效果。
目前临床上常采用非甾体类药物进行镇痛干预，但药物的使用往往会带来恶心、呕吐等胃肠道不适，且容易产生依赖性。
此外，切口周围红、肿、漏液、开裂或无毛发等情况也容易造成开颅手术后手术切口愈合不良[2]。
手术切口愈合不良不仅会导致住院时间延长、增加住院费用，还会给患者带来创伤和痛苦，甚至诱发医疗纠纷。
艾灸是中医理疗的一个重要分支。
具有温、清、散的功能。
它可以通过多种途径抑制炎症，缓解局部疼痛和水肿，且作用温和。
目前艾灸多用于促进泌尿或胃肠功能的恢复，以及肛瘘或肛周脓肿后手术伤口的愈合。
目前尚无其在颅脑术后患者手术切口中的应用的相关研究。
艾灸对改善颅脑术后患者手术切口疼痛和愈合的效果尚不清楚。
考虑到传统艾灸操作不方便、高温易灼伤、艾灸烟雾污染环境等缺点，本研究将采用电子艾灸仪。
去骨瓣术后第三天的患者采用随机数字表法分为两组。
对照组患者给予常规护理；实验组患者在对照组基础上每天用电子艾灸仪对术后切口进行照射。
比较两组手术切口疼痛评分、手术切口愈合评分值、切口愈合时间以及切口愈合过程中不良事件发生情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
228
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：guanhua hou
- 电话号码：+86 0579-89935052
- 邮箱：jigoulunli_zy4y@163.com
学习地点
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Zhejiang
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Yiwu、Zhejiang、中国、322000
- 招聘中
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine，Zhejiang University
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接触：
- guanhua hou
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颅脑手术后第三天的患者； ②生命体征稳定且病情稳定24小时以上的患者； （三）符合医学研究伦理要求，受试者自愿参加临床研究并签署知情同意书； （4）预计住院时间>3天； ⑤ 年龄>18周岁；
排除标准：
①心、肺、肝、肾等重要脏器严重功能障碍患者； ②哺乳期、经期、妊娠期或过敏体质的女性患者；排除标准：①患者或其家属在诊断或治疗过程中与医院发生纠纷（包括要求提前转院、终止治疗）应及时排除在本研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
在对照组的基础上，每天使用电子艾灸仪（宜信医疗器械科技，YXB-AJY-06）：患者取舒适卧位，充分暴露手术切口区域。
护士将艾灸片放在电子艾灸仪的艾灸头上，艾灸头通过电线与电子艾灸治疗仪连接。
灸温以皮肤微红为佳，患者能耐受。
总干预时间为5天，若患者提前出院则记录出院时的相关研究数据
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实验组在对照组基础上每天使用电子艾灸仪
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无干预：控制组
采用常规护理方案。
（1）疼痛知识教育，包括入院24小时内及手术前后对疼痛和镇痛药物的了解、疼痛评估方法、镇痛药物的选择等，减轻患者对疼痛的恐惧和焦虑； ②手术后，选择合适的体位，轻轻翻身，尽量避免因体位改变和患侧受压而产生疼痛； ③手术切口纱布或敷料拆除后，护士每天两次用碘伏棉签对手术切口进行消毒，每天观察手术切口处伤口愈合情况，如有异常及时报告医生。血液或液体渗漏。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：基线和干预后 5 天
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使用数字评分量表（NRS）对清醒的患者进行评分。
0为无痛，1-3为轻度疼痛（疼痛不影响睡眠），4-6为中度疼痛（疼痛不影响睡眠），7-10为重度疼痛（无法影响睡眠）。入睡或因疼痛醒来）。
昏迷或意识障碍的患者采用行为疼痛量表（具体评分）进行治疗。
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基线和干预后 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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切口愈合评分
大体时间：基线和干预后 5 天
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评价头皮切口愈合标准，3～13分为切口愈合，3～5分为切口愈合良好，≥6分为切口愈合不良。
护士每天根据伤口愈合量表对手术切口进行评估和记录。
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基线和干预后 5 天
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切口愈合时间
大体时间：干预后4周
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根据头皮切口愈合标准，当评分小于6分时，视为手术切口愈合。
如果出院时手术切口尚未愈合，则记录出院时的伤口愈合评分。
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干预后4周
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切口愈合不良事件的发生
大体时间：基线和干预后 5 天
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研究过程中纳入与手术切口愈合相关的不良反应（如化脓、结痂、张力性水疱、切口周围皮肤瘀斑或切口裂口等）、严重程度及治疗方法，客观评价其安全性。
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基线和干预后 5 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年9月1日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2025年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年6月30日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月14日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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