- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06534710
Efeito do aparelho eletrônico de moxabustão no grau de dor e na cicatrização de feridas de pacientes após cirurgia craniocerebral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: guanhua hou
- Número de telefone: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Locais de estudo
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Recrutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
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Contato:
- guanhua hou
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes no terceiro dia após cirurgia craniocerebral; ② Pacientes com sinais vitais e estado estável há mais de 24 horas; (3) Atender aos requisitos da ética em pesquisa médica, e os sujeitos aderirem voluntariamente ao estudo clínico e assinarem o consentimento informado; (4) A duração prevista da hospitalização é > 3 dias; ⑤ Idade > 18 anos;
Critério de exclusão:
① Pacientes com graves disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras disfunções de órgãos vitais; ② Pacientes do sexo feminino em período de lactação, período menstrual, período de gravidez ou constituição alérgica; Critérios de exclusão: ① Os pacientes ou seus familiares devem ser excluídos deste estudo a tempo devido a disputas com o hospital durante o diagnóstico ou tratamento (incluindo solicitações de transferência antecipada e encerramento do tratamento).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Com base no grupo controle, um instrumento eletrônico de moxabustão foi utilizado todos os dias (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): O paciente foi colocado em uma posição deitada confortável e a área da incisão cirúrgica foi totalmente exposta.
A enfermeira colocou os comprimidos de moxabustão na cabeça de moxabustão do instrumento eletrônico de moxabustão, e a cabeça de moxabustão foi conectada ao instrumento eletrônico de tratamento de moxabustão por meio de um fio.
A temperatura da moxabustão deve ser levemente vermelha na pele e o paciente deve tolerar.
O tempo total de intervenção foi de 5 dias, e os dados relevantes do estudo na alta foram registrados caso o paciente tivesse alta precoce
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O grupo experimental utilizou o instrumento eletrônico de moxabustão todos os dias com base no grupo controle
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Sem intervenção: grupo de controle
O plano de rotina de enfermagem foi adotado.
(1) Educação sobre o conhecimento da dor, incluindo compreensão da dor e dos medicamentos analgésicos, métodos de avaliação da dor, seleção de medicamentos analgésicos, etc. dentro de 24 horas após a admissão e antes e depois da cirurgia, para aliviar o medo e a ansiedade dos pacientes em relação à dor; ② Após a cirurgia, escolha a posição adequada, vire suavemente e tente evitar a dor causada pela mudança de posição e pressão no lado afetado; ③ Após a retirada da gaze ou curativo da incisão cirúrgica, a enfermeira desinfetou a incisão cirúrgica duas vezes ao dia com cotonetes iodóforos, observou a cicatrização da ferida na incisão cirúrgica todos os dias e relatou ao médico a tempo se havia vazamento de sangue ou fluido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 5 dias após a intervenção
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Os pacientes acordados foram pontuados com escalas de classificação numérica (NRS).
0 foi classificado como sem dor, 1-3 foi classificado como dor leve (a dor não afetou o sono), 4-6 foi classificado como dor moderada (a dor não afetou o sono) e 7-10 foi classificado como dor intensa (incapaz de dormir). adormecer ou acordar com dor).
Pacientes com coma ou distúrbio de consciência foram tratados com escala comportamental de dor (pontuação específica).
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Linha de base e 5 dias após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de cicatrização de incisão
Prazo: Linha de base e 5 dias após a intervenção
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Foram avaliados os critérios de cicatrização da incisão no couro cabeludo, com pontuação de 3 a 13,3 a 5 como cicatrização da incisão e ≥6 como cicatrização deficiente da incisão.
As incisões cirúrgicas foram avaliadas e registradas diariamente pelas enfermeiras de acordo com a escala de cicatrização de feridas.
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Linha de base e 5 dias após a intervenção
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Tempo de cicatrização da incisão
Prazo: 4 semanas após a intervenção
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De acordo com o padrão de cicatrização de incisão no couro cabeludo, quando a pontuação é inferior a 6 pontos, é considerada cicatrização de incisão cirúrgica.
Se a incisão cirúrgica não tivesse cicatrizado no momento da alta, o escore de cicatrização da ferida na alta era registrado.
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4 semanas após a intervenção
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A ocorrência de eventos adversos na cicatrização de incisões
Prazo: Linha de base e 5 dias após a intervenção
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Reações adversas relacionadas à cicatrização da incisão cirúrgica (como supuração, crostas, bolhas de tensão, equimoses cutâneas ao redor da incisão ou divisão da incisão, etc.), gravidade e métodos de tratamento foram incluídos no estudo durante o processo do estudo, e sua segurança foi avaliada objetivamente .
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Linha de base e 5 dias após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KY-2024-117
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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