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Efeito do aparelho eletrônico de moxabustão no grau de dor e na cicatrização de feridas de pacientes após cirurgia craniocerebral

De acordo com as estatísticas, cerca de 70% a 84% dos pacientes após cirurgia craniocerebral terão dor moderada a intensa na ferida, especialmente nas 24 horas após a cirurgia [1]. A dor pode reduzir o conforto dos pacientes, afetar a velocidade de cicatrização da incisão e interferir no prognóstico e no efeito de reabilitação na fase posterior. Atualmente, os medicamentos não esteróides são frequentemente utilizados clinicamente para intervenção analgésica, mas o uso de medicamentos muitas vezes traz desconforto gastrointestinal, como náuseas e vômitos, e é fácil de produzir dependência. Além disso, vermelhidão, inchaço, vazamento de fluido, rachaduras ou ausência de crescimento de pelos ao redor da incisão são propensos à má cicatrização da incisão cirúrgica após cirurgia craniana [2]. A má cicatrização da incisão cirúrgica não só levará a uma internação hospitalar prolongada, aumentará os custos hospitalares, mas também trará trauma e dor aos pacientes e até mesmo induzirá disputas médicas. A moxabustão é um ramo importante da fisioterapia da MTC. Tem as funções de aquecimento, limpeza e dispersão. Pode inibir a inflamação de várias maneiras, aliviar a dor local e o edema, e seu efeito é leve. Atualmente, a moxabustão é usada principalmente para promover a recuperação das funções urinárias ou gastrointestinais e a cicatrização de feridas cirúrgicas após fístula anal ou abscesso perianal. Não existem estudos relevantes sobre sua aplicação em incisão cirúrgica em pacientes após cirurgia craniocerebral. O efeito da moxabustão na melhora da dor e na cicatrização da incisão cirúrgica em pacientes após cirurgia craniocerebral ainda é desconhecido. Considerando as desvantagens da moxabustão tradicional, como operação inconveniente, fácil queima em alta temperatura e poluição ambiental pela fumaça da moxabustão, este estudo utilizará um instrumento eletrônico de moxabustão. Os pacientes no terceiro dia após a craniectomia foram divididos em dois grupos pelo método de tabela de números aleatórios. Os pacientes do grupo controle receberam cuidados de rotina; os pacientes do grupo experimental foram irradiados com a incisão pós-operatória com um instrumento eletrônico de moxabustão todos os dias com base no grupo controle. O escore de dor na incisão cirúrgica, o valor do escore de cicatrização da incisão cirúrgica, o tempo de cicatrização da incisão e a ocorrência de eventos adversos durante a cicatrização da incisão foram comparados entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

228

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, China, 322000
        • Recrutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
        • Contato:
          • guanhua hou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes no terceiro dia após cirurgia craniocerebral; ② Pacientes com sinais vitais e estado estável há mais de 24 horas; (3) Atender aos requisitos da ética em pesquisa médica, e os sujeitos aderirem voluntariamente ao estudo clínico e assinarem o consentimento informado; (4) A duração prevista da hospitalização é > 3 dias; ⑤ Idade > 18 anos;

Critério de exclusão:

① Pacientes com graves disfunções cardíacas, pulmonares, hepáticas, renais e outras disfunções de órgãos vitais; ② Pacientes do sexo feminino em período de lactação, período menstrual, período de gravidez ou constituição alérgica; Critérios de exclusão: ① Os pacientes ou seus familiares devem ser excluídos deste estudo a tempo devido a disputas com o hospital durante o diagnóstico ou tratamento (incluindo solicitações de transferência antecipada e encerramento do tratamento).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Com base no grupo controle, um instrumento eletrônico de moxabustão foi utilizado todos os dias (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): O paciente foi colocado em uma posição deitada confortável e a área da incisão cirúrgica foi totalmente exposta. A enfermeira colocou os comprimidos de moxabustão na cabeça de moxabustão do instrumento eletrônico de moxabustão, e a cabeça de moxabustão foi conectada ao instrumento eletrônico de tratamento de moxabustão por meio de um fio. A temperatura da moxabustão deve ser levemente vermelha na pele e o paciente deve tolerar. O tempo total de intervenção foi de 5 dias, e os dados relevantes do estudo na alta foram registrados caso o paciente tivesse alta precoce
O grupo experimental utilizou o instrumento eletrônico de moxabustão todos os dias com base no grupo controle
Sem intervenção: grupo de controle
O plano de rotina de enfermagem foi adotado. (1) Educação sobre o conhecimento da dor, incluindo compreensão da dor e dos medicamentos analgésicos, métodos de avaliação da dor, seleção de medicamentos analgésicos, etc. dentro de 24 horas após a admissão e antes e depois da cirurgia, para aliviar o medo e a ansiedade dos pacientes em relação à dor; ② Após a cirurgia, escolha a posição adequada, vire suavemente e tente evitar a dor causada pela mudança de posição e pressão no lado afetado; ③ Após a retirada da gaze ou curativo da incisão cirúrgica, a enfermeira desinfetou a incisão cirúrgica duas vezes ao dia com cotonetes iodóforos, observou a cicatrização da ferida na incisão cirúrgica todos os dias e relatou ao médico a tempo se havia vazamento de sangue ou fluido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de dor
Prazo: Linha de base e 5 dias após a intervenção
Os pacientes acordados foram pontuados com escalas de classificação numérica (NRS). 0 foi classificado como sem dor, 1-3 foi classificado como dor leve (a dor não afetou o sono), 4-6 foi classificado como dor moderada (a dor não afetou o sono) e 7-10 foi classificado como dor intensa (incapaz de dormir). adormecer ou acordar com dor). Pacientes com coma ou distúrbio de consciência foram tratados com escala comportamental de dor (pontuação específica).
Linha de base e 5 dias após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de cicatrização de incisão
Prazo: Linha de base e 5 dias após a intervenção
Foram avaliados os critérios de cicatrização da incisão no couro cabeludo, com pontuação de 3 a 13,3 a 5 como cicatrização da incisão e ≥6 como cicatrização deficiente da incisão. As incisões cirúrgicas foram avaliadas e registradas diariamente pelas enfermeiras de acordo com a escala de cicatrização de feridas.
Linha de base e 5 dias após a intervenção
Tempo de cicatrização da incisão
Prazo: 4 semanas após a intervenção
De acordo com o padrão de cicatrização de incisão no couro cabeludo, quando a pontuação é inferior a 6 pontos, é considerada cicatrização de incisão cirúrgica. Se a incisão cirúrgica não tivesse cicatrizado no momento da alta, o escore de cicatrização da ferida na alta era registrado.
4 semanas após a intervenção
A ocorrência de eventos adversos na cicatrização de incisões
Prazo: Linha de base e 5 dias após a intervenção
Reações adversas relacionadas à cicatrização da incisão cirúrgica (como supuração, crostas, bolhas de tensão, equimoses cutâneas ao redor da incisão ou divisão da incisão, etc.), gravidade e métodos de tratamento foram incluídos no estudo durante o processo do estudo, e sua segurança foi avaliada objetivamente .
Linha de base e 5 dias após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de agosto de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2024-117

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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