- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06534710
Effect van elektronische moxibustieapparatuur op de pijngraad en wondgenezing van patiënten na craniocerebrale chirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: guanhua hou
- Telefoonnummer: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Werving
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
-
Contact:
- guanhua hou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten op de derde dag na een craniocerebrale operatie; ② Patiënten met vitale functies en stabiele toestand gedurende meer dan 24 uur; (3) Voldoen aan de vereisten van de medische onderzoeksethiek, en de proefpersonen nemen vrijwillig deel aan de klinische studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming; (4) De verwachte duur van de ziekenhuisopname is > 3 dagen; ⑤ Leeftijd > 18 jaar;
Uitsluitingscriteria:
① Patiënten met ernstige hart-, long-, lever-, nier- en andere vitale orgaanstoornissen; ② Vrouwelijke patiënten in de lactatieperiode, menstruatieperiode, zwangerschapsperiode of allergische constitutie; Exclusiecriteria: ① Patiënten of hun familieleden moeten tijdig van dit onderzoek worden uitgesloten vanwege geschillen met het ziekenhuis tijdens de diagnose of behandeling (waaronder verzoeken om vroegtijdige overplaatsing en beëindiging van de behandeling).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: experimentele groep
Op basis van de controlegroep werd elke dag een elektronisch moxibustie-instrument gebruikt (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): De patiënt werd in een comfortabele liggende positie geplaatst en het chirurgische incisiegebied was volledig blootgelegd.
De verpleegster plaatste de moxibustietabletten op de moxibustiekop van het elektronische moxibustie-instrument en de moxibustiekop werd via een draad verbonden met het elektronische moxibustiebehandelingsinstrument.
De moxibustietemperatuur moet licht rood zijn op de huid en de patiënt moet dit verdragen.
De totale interventietijd bedroeg 5 dagen en de relevante onderzoeksgegevens bij ontslag werden geregistreerd als de patiënt vroegtijdig werd ontslagen
|
De experimentele groep gebruikte het elektronische moxibustie-instrument dagelijks, op basis van de controlegroep
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Het routinematige verpleegplan werd aangenomen.
(1) Kenniseducatie over pijn, inclusief begrip van pijn en pijnstillers, pijnbeoordelingsmethoden, selectie van pijnstillers, enz. binnen 24 uur na opname en voor en na de operatie, om de angst en ongerustheid van patiënten over pijn te verlichten; ② Kies na de operatie de juiste positie, draai u voorzichtig om en probeer pijn te vermijden die wordt veroorzaakt door de verandering van positie en druk op de aangedane zijde; ③ Nadat het gaas of verband van de chirurgische incisie was verwijderd, desinfecteerde de verpleegkundige de chirurgische incisie twee keer per dag met jodofoor-wattenstaafjes, observeerde dagelijks de genezing van de wond bij de chirurgische incisie en rapporteerde tijdig aan de arts of er sprake was van bloed- of vloeistoflekkage.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pijnscore
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen na de interventie
|
Wakkere patiënten werden gescoord met numerieke beoordelingsschalen (NRS).
0 werd geclassificeerd als geen pijn, 1-3 werd geclassificeerd als milde pijn (pijn had geen invloed op de slaap), 4-6 werd geclassificeerd als matige pijn (pijn had geen invloed op de slaap) en 7-10 werd geclassificeerd als ernstige pijn (niet in staat in slaap vallen of wakker worden met pijn).
Patiënten met coma of bewustzijnsstoornissen werden behandeld met een gedragspijnschaal (specifieke score).
|
Basislijn en 5 dagen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incisie-genezingsscore
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen na de interventie
|
De criteria voor de genezing van de hoofdhuidincisie werden geëvalueerd, met een score van 3 tot 13, 3 tot 5 voor genezing van de incisie en ≥6 voor slechte genezing van de incisie.
De chirurgische incisies werden dagelijks door verpleegkundigen beoordeeld en geregistreerd volgens de wondgenezingsschaal.
|
Basislijn en 5 dagen na de interventie
|
|
Genezingstijd van de incisie
Tijdsspanne: 4 weken na interventie
|
Volgens de standaard voor genezing van hoofdhuidincisies wordt, wanneer de score minder dan 6 punten bedraagt, dit beschouwd als chirurgische incisiegenezing.
Als de chirurgische incisie bij ontslag nog niet was genezen, werd de wondgenezingsscore bij ontslag geregistreerd.
|
4 weken na interventie
|
|
Het optreden van bijwerkingen bij incisiegenezing
Tijdsspanne: Basislijn en 5 dagen na de interventie
|
Bijwerkingen gerelateerd aan chirurgische incisiegenezing (zoals ettering, korsten, spanningsblaren, huidecchymose rond de incisie of incisiesplitsing, enz.), ernst en behandelmethoden werden tijdens het onderzoeksproces in het onderzoek opgenomen en hun veiligheid werd objectief beoordeeld .
|
Basislijn en 5 dagen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- KY-2024-117
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .