- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06534710
Effekt av elektronisk moksibussjonsapparat på smertegrad og sårheling hos pasienter etter kraniocerebral kirurgi
Effekt av elektronisk moksibussjonsapparat på smertegrad og sårheling av pasienter etter kraniocerebral kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: guanhua hou
- Telefonnummer: +86 0579-89935052
- E-post: jigoulunli_zy4y@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kina, 322000
- Rekruttering
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- guanhua hou
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på den tredje dagen etter kraniocerebral kirurgi; ② Pasienter med vitale tegn og stabil tilstand i mer enn 24 timer; (3) Oppfylle kravene til medisinsk forskningsetikk, og forsøkspersonene deltar frivillig i den kliniske studien og signerer det informerte samtykket; (4) Forventet varighet av sykehusinnleggelse er > 3 dager; ⑤ Alder > 18 år gammel;
Ekskluderingskriterier:
① Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge-, lever-, nyre- og andre vitale organdysfunksjoner; ② Kvinnelige pasienter i ammingsperiode, menstruasjonsperiode, graviditetsperiode eller allergisk konstitusjon; Eksklusjonskriterier: ① Pasienter eller deres familiemedlemmer bør ekskluderes fra denne studien i tide på grunn av tvister med sykehuset under diagnose eller behandling (inkludert forespørsler om tidlig overføring og avslutning av behandling).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
På grunnlag av kontrollgruppen ble det brukt et elektronisk moxibustion-instrument hver dag (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): Pasienten ble plassert i en komfortabel liggende stilling og det kirurgiske snittområdet var helt eksponert.
Sykepleieren plasserte moxibustion-tablettene på moxibustion-hodet til det elektroniske moxibustion-instrumentet, og moxibustion-hodet ble koblet til det elektroniske moxibustion-behandlingsinstrumentet gjennom en ledning.
Moxibussjonstemperaturen skal være lett rød på huden og pasienten skal tåle det.
Total intervensjonstid var 5 dager, og relevante studiedata ved utskrivning ble registrert dersom pasienten ble skrevet ut tidlig
|
Forsøksgruppen brukte det elektroniske moxibustion-instrumentet hver dag på grunnlag av kontrollgruppen
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Den rutinemessige sykepleieplanen ble vedtatt.
(1) Smertekunnskapsundervisning, inkludert forståelse av smerte og smertestillende medikamenter, smertevurderingsmetoder, utvalg av smertestillende medikamenter etc. innen 24 timer etter innleggelse og før og etter operasjonen, for å lindre pasientens frykt og angst for smerte; ② Etter operasjonen, velg passende posisjon, snu deg forsiktig og prøv å unngå smerte forårsaket av endring av posisjon og trykk på den berørte siden; ③ Etter at gasbindet eller bandasjen ble fjernet fra det kirurgiske snittet, desinfiserte sykepleieren det kirurgiske snittet to ganger om dagen med jodofore bomullspinner, observerte sårets tilheling ved det kirurgiske snittet hver dag, og rapporterte til legen i tide hvis det var blod- eller væskelekkasje.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smertescore
Tidsramme: Baseline og 5 dager etter intervensjon
|
Våkne pasienter ble skåret med numeriske vurderingsskalaer (NRS).
0 ble klassifisert som ingen smerte, 1-3 ble klassifisert som mild smerte (smerte påvirket ikke søvn), 4-6 ble klassifisert som moderat smerte (smerte påvirket ikke søvn), og 7-10 ble klassifisert som sterke smerter (ikke i stand til å å sovne eller våkne med smerte).
Pasienter med koma eller bevissthetsforstyrrelse ble behandlet med atferdssmerteskala (spesifikk skåre).
|
Baseline og 5 dager etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poengsum for snittheling
Tidsramme: Baseline og 5 dager etter intervensjon
|
Kriterier for tilheling av snitt i hodebunnen ble evaluert, med en score på 3 til 13,3 til 5 som snittheling, og ≥6 som dårlig snittheling.
De kirurgiske snittene ble evaluert og registrert av sykepleiere daglig i henhold til sårhelingsskalaen.
|
Baseline og 5 dager etter intervensjon
|
|
Tid for snittheling
Tidsramme: 4 uker etter intervensjon
|
I henhold til standarden for tilheling av snitt i hodebunnen, når poengsummen er mindre enn 6 poeng, regnes det som kirurgisk snittheling.
Hvis det kirurgiske snittet ikke hadde grodd ved utskrivningstidspunktet, ble sårhelingsskåren ved utskrivning registrert.
|
4 uker etter intervensjon
|
|
Forekomsten av uønskede hendelser i snittheling
Tidsramme: Baseline og 5 dager etter intervensjon
|
Bivirkninger relatert til kirurgisk snittheling (som suppurasjon, skorper, spenningsblemmer, hudekkymose rundt snittet eller snittsplitt, etc.), alvorlighetsgrad og behandlingsmetoder ble inkludert i studien under studieprosessen, og deres sikkerhet ble objektivt evaluert .
|
Baseline og 5 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-117
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .