- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06534710
Vliv elektronického moxovacího přístroje na stupeň bolesti a hojení ran u pacientů po kraniocerebrální chirurgii
14. února 2025 aktualizováno: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
Vliv elektronického moxovacího přístroje na stupeň bolesti a hojení ran u pacientů po kraniocerebrálních operacích
Podle statistik asi 70 % až 84 % pacientů po kraniocerebrální operaci bude mít středně těžkou až silnou bolest v ráně, zejména do 24 hodin po operaci [1].
Bolest může snižovat komfort pacientů, ovlivnit rychlost hojení řezu a v pozdějším stadiu narušit prognózu a rehabilitační efekt.
V současné době se nesteroidní léky často klinicky používají k analgetické intervenci, ale použití léků často přináší gastrointestinální nepohodlí, jako je nevolnost a zvracení, a je snadné vytvořit závislost.
Navíc zarudnutí, otok, únik tekutiny, praskání nebo žádný růst chloupků v okolí řezu jsou náchylné ke špatnému hojení chirurgického řezu po operaci lebky [2].
Špatné hojení chirurgického řezu povede nejen k prodloužení pobytu v nemocnici, zvýšení nákladů v nemocnici, ale také přinese pacientům trauma a bolest a dokonce vyvolá lékařské spory.
Moxování je důležitým odvětvím fyzioterapie TCM.
Má funkci zahřívání, čištění a rozptylování.
Může různými způsoby inhibovat zánět, zmírňovat lokální bolest a otoky a jeho účinek je mírný.
V současné době se moxování většinou používá k podpoře obnovy močových nebo gastrointestinálních funkcí a hojení operačních ran po anální píštěli nebo perianálním abscesu.
Neexistují žádné relevantní studie o jeho aplikaci na chirurgický řez u pacientů po kraniocerebrální operaci.
Vliv moxování na zlepšení bolesti a hojení chirurgického řezu u pacientů po kraniocerebrální operaci není dosud znám.
Vzhledem k nevýhodám tradičního moxování, jako je nepohodlný provoz, snadné spálení při vysoké teplotě a znečištění životního prostředí kouřem z moxování, bude tato studie používat elektronický moxovací nástroj.
Pacienti třetí den po kraniektomii byli rozděleni do dvou skupin metodou tabulky náhodných čísel.
Pacientům v kontrolní skupině byla poskytnuta běžná péče; pacienti v experimentální skupině byli ozařováni pooperačním řezem elektronickým moxovacím přístrojem každý den na základě kontrolní skupiny.
Mezi oběma skupinami bylo porovnáno skóre bolesti při chirurgickém řezu, hodnota skóre hojení chirurgického řezu, doba hojení řezu a výskyt nežádoucích příhod během hojení řezu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
228
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: guanhua hou
- Telefonní číslo: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína, 322000
- Nábor
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- guanhua hou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti třetí den po kraniocerebrální operaci; ② Pacienti s vitálními funkcemi a stabilním stavem déle než 24 hodin; (3) splňovat požadavky etiky lékařského výzkumu a subjekty se dobrovolně připojují ke klinické studii a podepisují informovaný souhlas; (4) Předpokládaná doba hospitalizace je > 3 dny; ⑤ Věk > 18 let;
Kritéria vyloučení:
① Pacienti se závažnou dysfunkcí srdce, plic, jater, ledvin a dalších životně důležitých orgánů; ② Pacientky v období laktace, menstruace, těhotenství nebo alergické konstituce; Kritéria vyloučení: ① Pacienti nebo jejich rodinní příslušníci by měli být z této studie včas vyloučeni kvůli sporům s nemocnicí během diagnózy nebo léčby (včetně žádostí o předčasný převod a ukončení léčby).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
Na základě kontrolní skupiny byl každý den používán elektronický moxovací nástroj (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): Pacient byl uložen do pohodlné polohy vleže a oblast chirurgického řezu byla plně obnažena.
Sestra umístila moxovací tablety na moxovací hlavu elektronického moxovacího nástroje a moxovací hlava byla připojena k elektronickému moxovacímu léčebnému přístroji pomocí drátu.
Teplota moxování by měla být na kůži mírně červená a pacient by ji měl tolerovat.
Celková doba intervence byla 5 dní a relevantní data studie při propuštění byla zaznamenána, pokud byl pacient propuštěn předčasně
|
Experimentální skupina používala elektronický moxovací přístroj každý den na základě kontrolní skupiny
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Byl přijat rutinní ošetřovatelský plán.
(1) Vzdělávání v oblasti znalostí bolesti, včetně pochopení bolesti a analgetik, metod hodnocení bolesti, výběru analgetik atd. do 24 hodin po přijetí a před a po operaci, aby se zmírnil strach a úzkost pacientů z bolesti; ② Po operaci zvolte vhodnou polohu, jemně se otočte a snažte se vyhnout bolesti způsobené změnou polohy a tlaku na postižené straně; ③ Po odstranění gázy nebo obvazu z chirurgického řezu sestra dezinfikovala chirurgický řez dvakrát denně jodoforovými vatovými tampony, každý den sledovala hojení rány na chirurgickém řezu a včas informovala lékaře, pokud došlo únik krve nebo tekutiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní po intervenci
|
Pacienti v bdělém stavu byli hodnoceni numerickými hodnotícími stupnicemi (NRS).
0 byla klasifikována jako žádná bolest, 1-3 byla klasifikována jako mírná bolest (bolest neovlivnila spánek), 4-6 byla klasifikována jako středně silná bolest (bolest neovlivnila spánek) a 7-10 byla klasifikována jako silná bolest (neschopnost usnout nebo se probudit s bolestí).
Pacienti s kómatem nebo poruchou vědomí byli léčeni behaviorální škálou bolesti (specifické skóre).
|
Výchozí stav a 5 dní po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre hojení řezu
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní po intervenci
|
Kritéria hojení řezů na hlavě byla hodnocena se skóre 3 až 13, 3 až 5 jako hojení řezu a ≥6 jako špatné hojení řezu.
Chirurgické řezy byly denně hodnoceny a zaznamenávány sestrami podle stupnice hojení ran.
|
Výchozí stav a 5 dní po intervenci
|
|
Doba hojení řezu
Časové okno: 4 týdny po zásahu
|
Podle standardu hojení řezu na hlavě, když je skóre menší než 6 bodů, je to považováno za hojení chirurgického řezu.
Pokud se chirurgický řez v době propuštění nezhojil, bylo zaznamenáno skóre hojení rány při propuštění.
|
4 týdny po zásahu
|
|
Výskyt nežádoucích účinků při hojení řezu
Časové okno: Výchozí stav a 5 dní po intervenci
|
Nežádoucí reakce související s hojením chirurgického řezu (jako je hnisání, krusty, tahové puchýře, kožní ekchymóza v okolí řezu nebo rozštěpení řezu atd.), závažnost a léčebné metody byly zahrnuty do studie během procesu studie a byla objektivně hodnocena jejich bezpečnost .
|
Výchozí stav a 5 dní po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2025
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na elektronické moxovací zařízení
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityThe First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University; Zhejiang...Aktivní, ne náborBolest | Diabetická periferní neuropatie | Randomizovaná kontrolovaná zkouška | MoxováníČína
-
Buddhist Tzu Chi General HospitalNábor
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...NáborAlogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk | Onemocnění štěpu proti hostiteli | Akutní onemocnění štěpu proti hostiteli | Steroid-Refractory Acute Graft-Versus-Host DiseaseČína
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...Dokončeno
-
Yi ZhangFirst Affiliated Hospital of Zhejiang University; The First Affiliated Hospital... a další spolupracovníciNáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Prevence | Hemoragická cystitida | MoxováníČína
-
New York UniversityNational Institutes of Health (NIH)DokončenoBolest | HIV/AIDS | Neuropatická bolest | Neuropatie HIVSpojené státy