- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06534710
Einfluss elektronischer Moxibustionsgeräte auf den Schmerzgrad und die Wundheilung von Patienten nach einer Schädel-Hirn-Operation
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: guanhua hou
- Telefonnummer: +86 0579-89935052
- E-Mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Studienorte
-
-
Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, China, 322000
- Rekrutierung
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
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Kontakt:
- guanhua hou
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten am dritten Tag nach einer Schädel-Hirn-Operation; ② Patienten mit Vitalfunktionen und stabilem Zustand für mehr als 24 Stunden; (3) die Anforderungen der medizinischen Forschungsethik erfüllen und die Probanden freiwillig an der klinischen Studie teilnehmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen; (4) Die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt > 3 Tage; ⑤ Alter > 18 Jahre;
Ausschlusskriterien:
① Patienten mit schwerer Herz-, Lungen-, Leber-, Nieren- und anderen lebenswichtigen Organfunktionsstörung; ② Patientinnen in der Stillzeit, Menstruationsperiode, Schwangerschaftsperiode oder allergischer Konstitution; Ausschlusskriterien: ① Patienten oder ihre Familienangehörigen sollten aufgrund von Streitigkeiten mit dem Krankenhaus während der Diagnose oder Behandlung (einschließlich Anträgen auf vorzeitige Verlegung und Beendigung der Behandlung) rechtzeitig von dieser Studie ausgeschlossen werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Versuchsgruppe
Basierend auf der Kontrollgruppe wurde täglich ein elektronisches Moxibustionsinstrument verwendet (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): Der Patient wurde in eine bequeme Liegeposition gebracht und der chirurgische Schnittbereich wurde vollständig freigelegt.
Die Krankenschwester legte die Moxibustionstabletten auf den Moxibustionskopf des elektronischen Moxibustionsinstruments und der Moxibustionskopf wurde über ein Kabel mit dem elektronischen Moxibustionsbehandlungsinstrument verbunden.
Die Moxibustionstemperatur sollte auf der Haut leicht gerötet sein und vom Patienten vertragen werden.
Die gesamte Interventionszeit betrug 5 Tage und die relevanten Studiendaten wurden bei der Entlassung aufgezeichnet, wenn der Patient vorzeitig entlassen wurde
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Die Versuchsgruppe nutzte wie die Kontrollgruppe jeden Tag das elektronische Moxibustionsgerät
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der Routinepflegeplan wurde übernommen.
(1) Aufklärung über Schmerzwissen, einschließlich Verständnis von Schmerzen und Analgetika, Methoden zur Schmerzbeurteilung, Auswahl von Analgetika usw. innerhalb von 24 Stunden nach der Aufnahme sowie vor und nach der Operation, um die Angst und Furcht der Patienten vor Schmerzen zu lindern; ② Wählen Sie nach der Operation die geeignete Position, drehen Sie sich vorsichtig um und vermeiden Sie Schmerzen, die durch Positionsänderungen und Druck auf die betroffene Seite verursacht werden. ③ Nachdem die Gaze oder der Verband vom chirurgischen Schnitt entfernt wurde, desinfizierte die Krankenschwester den chirurgischen Schnitt zweimal täglich mit Jodophor-Wattestäbchen, beobachtete jeden Tag die Heilung der Wunde am chirurgischen Schnitt und meldete dies rechtzeitig dem Arzt, wenn dies der Fall war Austreten von Blut oder Flüssigkeit.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzscore
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Tage nach dem Eingriff
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Wache Patienten wurden mit numerischen Bewertungsskalen (NRS) bewertet.
0 wurde als kein Schmerz klassifiziert, 1-3 wurde als leichter Schmerz klassifiziert (Schmerz beeinträchtigte den Schlaf nicht), 4-6 wurde als mäßiger Schmerz klassifiziert (Schmerz beeinträchtigte den Schlaf nicht) und 7-10 wurde als starker Schmerz (nicht möglich) klassifiziert zum Einschlafen oder Aufwachen mit Schmerzen).
Patienten mit Koma oder Bewusstseinsstörung wurden mit einer Verhaltensschmerzskala (spezifischer Score) behandelt.
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Ausgangswert und 5 Tage nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Inzisionsheilung
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Tage nach dem Eingriff
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Es wurden Kriterien für die Heilung von Kopfhautinzisionen bewertet, mit einem Wert von 3 bis 13, 3 bis 5 für die Heilung von Inzisionen und ≥6 für schlechte Inzisionsheilung.
Die chirurgischen Schnitte wurden von Pflegekräften täglich anhand der Wundheilungsskala ausgewertet und aufgezeichnet.
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Ausgangswert und 5 Tage nach dem Eingriff
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Heilungszeit der Inzision
Zeitfenster: 4 Wochen nach dem Eingriff
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Gemäß dem Heilungsstandard für Kopfhautschnitte gilt ein Wert von weniger als 6 Punkten als chirurgische Schnittheilung.
Wenn der chirurgische Schnitt zum Zeitpunkt der Entlassung nicht verheilt war, wurde der Wundheilungsscore bei der Entlassung aufgezeichnet.
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4 Wochen nach dem Eingriff
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Das Auftreten unerwünschter Ereignisse bei der Inzisionsheilung
Zeitfenster: Ausgangswert und 5 Tage nach dem Eingriff
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Heilung chirurgischer Schnitte (z. B. Eiterung, Krusten, Spannungsblasen, Hautekchymosen um den Schnitt oder Schnittspalt usw.), Schweregrad und Behandlungsmethoden wurden während des Studienprozesses in die Studie einbezogen und ihre Sicherheit objektiv bewertet .
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Ausgangswert und 5 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- KY-2024-117
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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