- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06534710
Efecto del aparato de moxibustión electrónico sobre el grado del dolor y la cicatrización de heridas de pacientes después de una cirugía craneocerebral
Efecto del aparato electrónico de moxibustión sobre el grado del dolor y la cicatrización de heridas en pacientes después de una cirugía craneocerebral
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: guanhua hou
- Número de teléfono: +86 0579-89935052
- Correo electrónico: jigoulunli_zy4y@163.com
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Porcelana, 322000
- Reclutamiento
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
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Contacto:
- guanhua hou
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes al tercer día después de la cirugía craneoencefálica; ② Pacientes con signos vitales y condición estable durante más de 24 horas; (3) Cumplir con los requisitos de la ética de la investigación médica, y los sujetos se unen voluntariamente al estudio clínico y firman el consentimiento informado; (4) La duración prevista de la hospitalización es > 3 días; ⑤ Edad > 18 años;
Criterio de exclusión:
① Pacientes con disfunción grave del corazón, los pulmones, el hígado, los riñones y otros órganos vitales; ② Pacientes mujeres en período de lactancia, período menstrual, período de embarazo o constitución alérgica; Criterio de exclusión: ① Los pacientes o sus familiares deben ser excluidos de este estudio a tiempo debido a disputas con el hospital durante el diagnóstico o el tratamiento (incluidas las solicitudes de transferencia anticipada y finalización del tratamiento).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo experimental
Sobre la base del grupo de control, se utilizó un instrumento de moxibustión electrónico todos los días (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): se colocó al paciente en una posición cómoda y el área de la incisión quirúrgica quedó completamente expuesta.
La enfermera colocó las tabletas de moxibustión en el cabezal de moxibustión del instrumento electrónico de moxibustión, y el cabezal de moxibustión se conectó al instrumento electrónico de tratamiento de moxibustión a través de un cable.
La temperatura de la moxibustión debe ser ligeramente roja en la piel y el paciente debe tolerarla.
El tiempo total de intervención fue de 5 días y los datos relevantes del estudio al alta se registraron si el paciente fue dado de alta tempranamente.
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El grupo experimental utilizó el instrumento de moxibustión electrónico todos los días sobre la base del grupo de control.
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Sin intervención: grupo de control
Se adoptó el plan de enfermería de rutina.
(1) Educación sobre el conocimiento del dolor, incluida la comprensión del dolor y los analgésicos, los métodos de evaluación del dolor, la selección de analgésicos, etc. dentro de las 24 horas posteriores al ingreso y antes y después de la cirugía, para aliviar el miedo y la ansiedad de los pacientes sobre el dolor; ② Después de la cirugía, elija la posición adecuada, dé la vuelta suavemente y trate de evitar el dolor causado por el cambio de posición y la presión en el lado afectado; ③ Después de retirar la gasa o el apósito de la incisión quirúrgica, la enfermera desinfectó la incisión quirúrgica dos veces al día con hisopos de algodón con yodóforo, observó la curación de la herida en la incisión quirúrgica todos los días e informó al médico a tiempo si había fuga de sangre o líquido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 días después de la intervención
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Los pacientes despiertos fueron calificados con escalas de calificación numérica (NRS).
0 se clasificó como sin dolor, 1-3 se clasificó como dolor leve (el dolor no afectó el sueño), 4-6 se clasificó como dolor moderado (el dolor no afectó el sueño) y 7-10 se clasificó como dolor intenso (incapacidad para dormir). quedarse dormido o despertarse con dolor).
Los pacientes con coma o alteración de la conciencia fueron tratados con una escala conductual de dolor (puntuación específica).
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Valor inicial y 5 días después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de curación de la incisión
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 días después de la intervención
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Se evaluaron los criterios de curación de la incisión del cuero cabelludo, con una puntuación de 3 a 13, 3 a 5 como curación de la incisión y ≥6 como curación deficiente de la incisión.
Las incisiones quirúrgicas fueron evaluadas y registradas por enfermeras diariamente según la escala de cicatrización de heridas.
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Valor inicial y 5 días después de la intervención
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Tiempo de curación de la incisión
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la intervención
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Según el estándar de curación de la incisión del cuero cabelludo, cuando la puntuación es inferior a 6 puntos, se considera curación de la incisión quirúrgica.
Si la incisión quirúrgica no había cicatrizado en el momento del alta, se registró la puntuación de cicatrización de la herida en el momento del alta.
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4 semanas después de la intervención
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La aparición de eventos adversos en la curación de la incisión.
Periodo de tiempo: Valor inicial y 5 días después de la intervención
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Las reacciones adversas relacionadas con la curación de la incisión quirúrgica (como supuración, costras, ampollas por tensión, equimosis de la piel alrededor de la incisión o división de la incisión, etc.), la gravedad y los métodos de tratamiento se incluyeron en el estudio durante el proceso del estudio, y su seguridad se evaluó objetivamente. .
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Valor inicial y 5 días después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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