- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06534710
Effet de l'appareil de moxibustion électronique sur le degré de douleur et la cicatrisation des plaies des patients après une chirurgie cranio-cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: guanhua hou
- Numéro de téléphone: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
- Recrutement
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
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Contact:
- guanhua hou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients le troisième jour après une chirurgie cranio-cérébrale ; ② Patients présentant des signes vitaux et un état stable depuis plus de 24 heures ; (3) Répondre aux exigences de l'éthique de la recherche médicale et les sujets rejoignent volontairement l'étude clinique et signent le consentement éclairé ; (4) La durée prévue de l'hospitalisation est > 3 jours ; ⑤ Âge > 18 ans ;
Critère d'exclusion:
① Patients présentant un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes vitaux ; ② Patientes en période de lactation, en période menstruelle, en période de grossesse ou en constitution allergique ; Critères d'exclusion : ① Les patients ou les membres de leur famille doivent être exclus de cette étude à temps en raison de litiges avec l'hôpital lors du diagnostic ou du traitement (y compris les demandes de transfert anticipé et d'arrêt du traitement).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe expérimental
Sur la base du groupe témoin, un instrument de moxibustion électronique a été utilisé quotidiennement (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06) : le patient a été placé dans une position allongée confortable et la zone d'incision chirurgicale a été entièrement exposée.
L'infirmière a placé les comprimés de moxibustion sur la tête de moxibustion de l'instrument de moxibustion électronique, et la tête de moxibustion a été connectée à l'instrument de traitement de moxibustion électronique via un fil.
La température de moxibustion doit être légèrement rouge sur la peau et le patient doit la tolérer.
La durée totale de l'intervention était de 5 jours et les données pertinentes de l'étude à la sortie ont été enregistrées si le patient sortait prématurément.
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Le groupe expérimental a utilisé quotidiennement l'instrument de moxibustion électronique sur la base du groupe témoin.
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Aucune intervention: groupe de contrôle
Le plan de soins infirmiers de routine a été adopté.
(1) Éducation aux connaissances sur la douleur, y compris la compréhension de la douleur et des médicaments analgésiques, les méthodes d'évaluation de la douleur, la sélection des médicaments analgésiques, etc. dans les 24 heures suivant l'admission et avant et après la chirurgie, pour atténuer la peur et l'anxiété des patients face à la douleur ; ② Après la chirurgie, choisissez la position appropriée, retournez-vous doucement et essayez d'éviter la douleur causée par le changement de position et la pression sur le côté affecté ; ③ Une fois la gaze ou le pansement retiré de l'incision chirurgicale, l'infirmière a désinfecté l'incision chirurgicale deux fois par jour avec des cotons-tiges iodophores, a observé chaque jour la cicatrisation de la plaie au niveau de l'incision chirurgicale et a signalé au médecin à temps s'il y avait fuite de sang ou de liquide.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de douleur
Délai: Au départ et 5 jours après l'intervention
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Les patients éveillés ont été évalués à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS).
0 était classé comme aucune douleur, 1 à 3 était classé comme une douleur légère (la douleur n'affectait pas le sommeil), 4 à 6 était classé comme une douleur modérée (la douleur n'affectait pas le sommeil) et 7 à 10 était classé comme une douleur intense (incapacité s'endormir ou se réveiller avec douleur).
Les patients présentant un coma ou des troubles de la conscience ont été traités avec une échelle comportementale de douleur (score spécifique).
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Au départ et 5 jours après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score de cicatrisation des incisions
Délai: Au départ et 5 jours après l'intervention
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Les critères de cicatrisation des incisions du cuir chevelu ont été évalués, avec un score de 3 à 13, 3 à 5 pour la cicatrisation de l'incision et ≥6 pour une mauvaise cicatrisation de l'incision.
Les incisions chirurgicales ont été évaluées et enregistrées quotidiennement par les infirmières selon l'échelle de cicatrisation des plaies.
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Au départ et 5 jours après l'intervention
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Temps de cicatrisation de l'incision
Délai: 4 semaines après l'intervention
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Selon la norme de cicatrisation des incisions du cuir chevelu, lorsque le score est inférieur à 6 points, il s’agit d’une cicatrisation d’une incision chirurgicale.
Si l'incision chirurgicale n'avait pas guéri au moment de la sortie, le score de cicatrisation à la sortie était enregistré.
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4 semaines après l'intervention
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La survenue d’événements indésirables lors de la cicatrisation des incisions
Délai: Au départ et 5 jours après l'intervention
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Les effets indésirables liés à la cicatrisation de l'incision chirurgicale (tels que suppuration, croûtes, cloques de tension, ecchymoses cutanées autour de l'incision ou fente de l'incision, etc.), leur gravité et les méthodes de traitement ont été inclus dans l'étude au cours du processus d'étude, et leur sécurité a été objectivement évaluée. .
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Au départ et 5 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- KY-2024-117
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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