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Effet de l'appareil de moxibustion électronique sur le degré de douleur et la cicatrisation des plaies des patients après une chirurgie cranio-cérébrale

Selon les statistiques, environ 70 à 84 % des patients après une chirurgie cranio-cérébrale ressentiront des douleurs modérées à sévères, en particulier dans les 24 heures suivant la chirurgie [1]. La douleur peut réduire le confort des patients, affecter la vitesse de guérison de l'incision et interférer avec le pronostic et l'effet de la rééducation à un stade ultérieur. À l'heure actuelle, les médicaments non stéroïdiens sont souvent utilisés en clinique pour une intervention analgésique, mais l'utilisation de médicaments entraîne souvent des malaises gastro-intestinaux tels que des nausées et des vomissements et entraîne facilement une dépendance. De plus, une rougeur, un gonflement, une fuite de liquide, des fissures ou l'absence de croissance des cheveux autour de l'incision sont sujets à une mauvaise cicatrisation de l'incision chirurgicale après une chirurgie crânienne [2]. Une mauvaise cicatrisation de l'incision chirurgicale entraînera non seulement un séjour hospitalier prolongé, augmentera les coûts hospitaliers, mais entraînera également des traumatismes et des douleurs chez les patients, voire provoquera des conflits médicaux. La moxibustion est une branche importante de la physiothérapie MTC. Il a les fonctions de réchauffement, de compensation et de dispersion. Il peut inhiber l'inflammation de diverses manières, soulager la douleur locale et l'œdème, et son effet est léger. Actuellement, la moxibustion est surtout utilisée pour favoriser la récupération des fonctions urinaires ou gastro-intestinales, et la cicatrisation des plaies chirurgicales après une fistule anale ou un abcès périanal. Il n'existe aucune étude pertinente sur son application à l'incision chirurgicale chez les patients après une chirurgie cranio-cérébrale. L'effet de la moxibustion sur l'amélioration de la douleur et la cicatrisation de l'incision chirurgicale chez les patients après une chirurgie cranio-cérébrale est encore inconnu. Compte tenu des inconvénients de la moxibustion traditionnelle, tels qu'un fonctionnement peu pratique, une combustion facile à haute température et pollution de l'environnement par la fumée de moxibustion, cette étude utilisera un instrument de moxibustion électronique. Le troisième jour après la craniectomie, les patients ont été divisés en deux groupes selon la méthode des tables de nombres aléatoires. Les patients du groupe témoin ont reçu des soins de routine ; les patients du groupe expérimental ont été irradiés quotidiennement avec l'incision postopératoire avec un instrument de moxibustion électronique sur la base du groupe témoin. Le score de douleur au niveau de l'incision chirurgicale, la valeur du score de cicatrisation de l'incision chirurgicale, le temps de cicatrisation de l'incision et la survenue d'événements indésirables lors de la cicatrisation de l'incision ont été comparés entre les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

228

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Chine, 322000
        • Recrutement
        • The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
        • Contact:
          • guanhua hou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients le troisième jour après une chirurgie cranio-cérébrale ; ② Patients présentant des signes vitaux et un état stable depuis plus de 24 heures ; (3) Répondre aux exigences de l'éthique de la recherche médicale et les sujets rejoignent volontairement l'étude clinique et signent le consentement éclairé ; (4) La durée prévue de l'hospitalisation est > 3 jours ; ⑤ Âge > 18 ans ;

Critère d'exclusion:

① Patients présentant un dysfonctionnement grave du cœur, des poumons, du foie, des reins et d'autres organes vitaux ; ② Patientes en période de lactation, en période menstruelle, en période de grossesse ou en constitution allergique ; Critères d'exclusion : ① Les patients ou les membres de leur famille doivent être exclus de cette étude à temps en raison de litiges avec l'hôpital lors du diagnostic ou du traitement (y compris les demandes de transfert anticipé et d'arrêt du traitement).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Sur la base du groupe témoin, un instrument de moxibustion électronique a été utilisé quotidiennement (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06) : le patient a été placé dans une position allongée confortable et la zone d'incision chirurgicale a été entièrement exposée. L'infirmière a placé les comprimés de moxibustion sur la tête de moxibustion de l'instrument de moxibustion électronique, et la tête de moxibustion a été connectée à l'instrument de traitement de moxibustion électronique via un fil. La température de moxibustion doit être légèrement rouge sur la peau et le patient doit la tolérer. La durée totale de l'intervention était de 5 jours et les données pertinentes de l'étude à la sortie ont été enregistrées si le patient sortait prématurément.
Le groupe expérimental a utilisé quotidiennement l'instrument de moxibustion électronique sur la base du groupe témoin.
Aucune intervention: groupe de contrôle
Le plan de soins infirmiers de routine a été adopté. (1) Éducation aux connaissances sur la douleur, y compris la compréhension de la douleur et des médicaments analgésiques, les méthodes d'évaluation de la douleur, la sélection des médicaments analgésiques, etc. dans les 24 heures suivant l'admission et avant et après la chirurgie, pour atténuer la peur et l'anxiété des patients face à la douleur ; ② Après la chirurgie, choisissez la position appropriée, retournez-vous doucement et essayez d'éviter la douleur causée par le changement de position et la pression sur le côté affecté ; ③ Une fois la gaze ou le pansement retiré de l'incision chirurgicale, l'infirmière a désinfecté l'incision chirurgicale deux fois par jour avec des cotons-tiges iodophores, a observé chaque jour la cicatrisation de la plaie au niveau de l'incision chirurgicale et a signalé au médecin à temps s'il y avait fuite de sang ou de liquide.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de douleur
Délai: Au départ et 5 jours après l'intervention
Les patients éveillés ont été évalués à l'aide d'échelles d'évaluation numérique (NRS). 0 était classé comme aucune douleur, 1 à 3 était classé comme une douleur légère (la douleur n'affectait pas le sommeil), 4 à 6 était classé comme une douleur modérée (la douleur n'affectait pas le sommeil) et 7 à 10 était classé comme une douleur intense (incapacité s'endormir ou se réveiller avec douleur). Les patients présentant un coma ou des troubles de la conscience ont été traités avec une échelle comportementale de douleur (score spécifique).
Au départ et 5 jours après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de cicatrisation des incisions
Délai: Au départ et 5 jours après l'intervention
Les critères de cicatrisation des incisions du cuir chevelu ont été évalués, avec un score de 3 à 13, 3 à 5 pour la cicatrisation de l'incision et ≥6 pour une mauvaise cicatrisation de l'incision. Les incisions chirurgicales ont été évaluées et enregistrées quotidiennement par les infirmières selon l'échelle de cicatrisation des plaies.
Au départ et 5 jours après l'intervention
Temps de cicatrisation de l'incision
Délai: 4 semaines après l'intervention
Selon la norme de cicatrisation des incisions du cuir chevelu, lorsque le score est inférieur à 6 points, il s’agit d’une cicatrisation d’une incision chirurgicale. Si l'incision chirurgicale n'avait pas guéri au moment de la sortie, le score de cicatrisation à la sortie était enregistré.
4 semaines après l'intervention
La survenue d’événements indésirables lors de la cicatrisation des incisions
Délai: Au départ et 5 jours après l'intervention
Les effets indésirables liés à la cicatrisation de l'incision chirurgicale (tels que suppuration, croûtes, cloques de tension, ecchymoses cutanées autour de l'incision ou fente de l'incision, etc.), leur gravité et les méthodes de traitement ont été inclus dans l'étude au cours du processus d'étude, et leur sécurité a été objectivement évaluée. .
Au départ et 5 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2024

Première publication (Réel)

2 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY-2024-117

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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