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Effetto dell'apparecchio elettronico per la moxibustione sull'intensità del dolore e sulla guarigione delle ferite dei pazienti dopo un intervento di chirurgia craniocerebrale

Effetti dell'apparecchio elettronico per la moxibustione sull'intensità del dolore e sulla guarigione delle ferite dei pazienti dopo un intervento di chirurgia craniocerebrale

Secondo le statistiche, circa dal 70% all’84% dei pazienti dopo un intervento chirurgico craniocerebrale presenterà dolore alla ferita da moderato a grave, soprattutto entro 24 ore dall’intervento [1]. Il dolore può ridurre il comfort dei pazienti, influenzare la velocità di guarigione dell’incisione e interferire con la prognosi e l’effetto riabilitativo nella fase successiva. Attualmente, i farmaci non steroidei sono spesso utilizzati clinicamente per interventi analgesici, ma l'uso di farmaci spesso provoca disturbi gastrointestinali come nausea e vomito ed è facile da produrre dipendenza. Inoltre, arrossamento, gonfiore, perdita di liquidi, screpolature o assenza di crescita di peli attorno all’incisione sono soggetti a una scarsa guarigione dell’incisione chirurgica dopo un intervento chirurgico al cranio [2]. Una scarsa guarigione dell’incisione chirurgica non solo porterà a una degenza ospedaliera prolungata, aumenterà i costi ospedalieri, ma porterà anche traumi e dolore ai pazienti e indurrà persino controversie mediche. La moxibustione è un ramo importante della fisioterapia della MTC. Ha le funzioni di riscaldamento, schiarimento e dispersione. Può inibire l'infiammazione in vari modi, alleviare il dolore locale e l'edema e il suo effetto è lieve. Attualmente la moxibustione viene utilizzata soprattutto per favorire il recupero delle funzioni urinarie o gastrointestinali e la guarigione delle ferite chirurgiche dopo fistole anali o ascessi perianali. Non ci sono studi rilevanti sulla sua applicazione all'incisione chirurgica in pazienti dopo chirurgia craniocerebrale. L’effetto della moxibustione sul miglioramento del dolore e sulla guarigione delle incisioni chirurgiche nei pazienti dopo un intervento di chirurgia craniocerebrale è ancora sconosciuto. Considerando gli svantaggi della moxibustione tradizionale, come il funzionamento scomodo, la facile combustione ad alta temperatura e l'inquinamento ambientale dovuto al fumo della moxibustione, questo studio utilizzerà uno strumento elettronico di moxibustione. I pazienti il ​​terzo giorno dopo la craniectomia sono stati divisi in due gruppi mediante il metodo della tabella dei numeri casuali. I pazienti del gruppo di controllo hanno ricevuto cure di routine; i pazienti del gruppo sperimentale sono stati irradiati ogni giorno con l'incisione postoperatoria con uno strumento elettronico di moxibustione sulla base del gruppo di controllo. Tra i due gruppi sono stati confrontati il ​​punteggio del dolore all'incisione chirurgica, il valore del punteggio di guarigione dell'incisione chirurgica, il tempo di guarigione dell'incisione e il verificarsi di eventi avversi durante la guarigione dell'incisione.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

228

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
        • Reclutamento
        • The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
        • Contatto:
          • guanhua hou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti al terzo giorno dopo un intervento chirurgico craniocerebrale; ② Pazienti con segni vitali e condizioni stabili per più di 24 ore; (3) Soddisfare i requisiti dell'etica della ricerca medica e i soggetti si uniscono volontariamente allo studio clinico e firmano il consenso informato; (4) La durata prevista del ricovero è > 3 giorni; ⑤ Età > 18 anni;

Criteri di esclusione:

① Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e di altri organi vitali; ② Pazienti di sesso femminile in periodo di allattamento, periodo mestruale, periodo di gravidanza o costituzione allergica; Criteri di esclusione: ① I pazienti o i loro familiari devono essere esclusi in tempo da questo studio a causa di controversie con l'ospedale durante la diagnosi o il trattamento (comprese le richieste di trasferimento anticipato e interruzione del trattamento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo sperimentale
Sulla base del gruppo di controllo, è stato utilizzato ogni giorno uno strumento elettronico di moxibustione (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): il paziente è stato posto in una comoda posizione sdraiata e l'area dell'incisione chirurgica era completamente esposta. L'infermiera ha posizionato le compresse di moxibustione sulla testina di moxibustione dello strumento elettronico per moxibustione e la testina di moxibustione è stata collegata allo strumento elettronico di trattamento della moxibustione tramite un filo. La temperatura della moxibustione dovrebbe essere leggermente rossa sulla pelle e il paziente dovrebbe tollerarla. Il tempo totale di intervento è stato di 5 giorni e, se il paziente veniva dimesso anticipatamente, i dati rilevanti dello studio venivano registrati alla dimissione
Il gruppo sperimentale ha utilizzato quotidianamente lo strumento elettronico di moxibustione sulla base del gruppo di controllo
Nessun intervento: gruppo di controllo
È stato adottato il piano infermieristico di routine. (1) Educazione alla conoscenza del dolore, compresa la comprensione dei farmaci antidolorifici e analgesici, dei metodi di valutazione del dolore, della selezione dei farmaci analgesici, ecc. entro 24 ore dal ricovero e prima e dopo l'intervento chirurgico, per alleviare la paura e l'ansia dei pazienti riguardo al dolore; ② Dopo l'intervento, scegliere la posizione appropriata, girarsi delicatamente e cercare di evitare il dolore causato dal cambiamento di posizione e dalla pressione sul lato interessato; ③ Dopo aver rimosso la garza o la medicazione dall'incisione chirurgica, l'infermiera ha disinfettato l'incisione chirurgica due volte al giorno con tamponi di cotone iodoforo, ha osservato ogni giorno la guarigione della ferita in corrispondenza dell'incisione chirurgica e ha riferito al medico in tempo se c'era perdita di sangue o liquidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo l'intervento
I pazienti svegli sono stati valutati con scale di valutazione numeriche (NRS). 0 è stato classificato come nessun dolore, 1-3 è stato classificato come dolore lieve (il dolore non ha influenzato il sonno), 4-6 è stato classificato come dolore moderato (il dolore non ha influenzato il sonno) e 7-10 è stato classificato come dolore severo (impossibilità di dormire). addormentarsi o svegliarsi con dolore). I pazienti con coma o disturbi della coscienza sono stati trattati con la scala del dolore comportamentale (punteggio specifico).
Basale e 5 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo l'intervento
Sono stati valutati i criteri di guarigione dell'incisione del cuoio capelluto, con un punteggio da 3 a 13, da 3 a 5 come guarigione dell'incisione e ≥ 6 come scarsa guarigione dell'incisione. Le incisioni chirurgiche sono state valutate e registrate quotidianamente dagli infermieri secondo la scala di guarigione delle ferite.
Basale e 5 giorni dopo l'intervento
Tempo di guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
Secondo lo standard di guarigione dell'incisione del cuoio capelluto, quando il punteggio è inferiore a 6 punti, si considera la guarigione dell'incisione chirurgica. Se l'incisione chirurgica non era guarita al momento della dimissione, veniva registrato il punteggio di guarigione della ferita alla dimissione.
4 settimane dopo l'intervento
Il verificarsi di eventi avversi nella guarigione delle incisioni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo l'intervento
Le reazioni avverse correlate alla guarigione dell'incisione chirurgica (come suppurazione, croste, vesciche da tensione, ecchimosi cutanea attorno all'incisione o divisione dell'incisione, ecc.), la gravità e i metodi di trattamento sono stati inclusi nello studio durante il processo di studio e la loro sicurezza è stata valutata oggettivamente .
Basale e 5 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY-2024-117

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su apparecchi elettronici per la moxibustione

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