- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06534710
Effetto dell'apparecchio elettronico per la moxibustione sull'intensità del dolore e sulla guarigione delle ferite dei pazienti dopo un intervento di chirurgia craniocerebrale
Effetti dell'apparecchio elettronico per la moxibustione sull'intensità del dolore e sulla guarigione delle ferite dei pazienti dopo un intervento di chirurgia craniocerebrale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: guanhua hou
- Numero di telefono: +86 0579-89935052
- Email: jigoulunli_zy4y@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Cina, 322000
- Reclutamento
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
-
Contatto:
- guanhua hou
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti al terzo giorno dopo un intervento chirurgico craniocerebrale; ② Pazienti con segni vitali e condizioni stabili per più di 24 ore; (3) Soddisfare i requisiti dell'etica della ricerca medica e i soggetti si uniscono volontariamente allo studio clinico e firmano il consenso informato; (4) La durata prevista del ricovero è > 3 giorni; ⑤ Età > 18 anni;
Criteri di esclusione:
① Pazienti con gravi disfunzioni cardiache, polmonari, epatiche, renali e di altri organi vitali; ② Pazienti di sesso femminile in periodo di allattamento, periodo mestruale, periodo di gravidanza o costituzione allergica; Criteri di esclusione: ① I pazienti o i loro familiari devono essere esclusi in tempo da questo studio a causa di controversie con l'ospedale durante la diagnosi o il trattamento (comprese le richieste di trasferimento anticipato e interruzione del trattamento).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
Sulla base del gruppo di controllo, è stato utilizzato ogni giorno uno strumento elettronico di moxibustione (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): il paziente è stato posto in una comoda posizione sdraiata e l'area dell'incisione chirurgica era completamente esposta.
L'infermiera ha posizionato le compresse di moxibustione sulla testina di moxibustione dello strumento elettronico per moxibustione e la testina di moxibustione è stata collegata allo strumento elettronico di trattamento della moxibustione tramite un filo.
La temperatura della moxibustione dovrebbe essere leggermente rossa sulla pelle e il paziente dovrebbe tollerarla.
Il tempo totale di intervento è stato di 5 giorni e, se il paziente veniva dimesso anticipatamente, i dati rilevanti dello studio venivano registrati alla dimissione
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Il gruppo sperimentale ha utilizzato quotidianamente lo strumento elettronico di moxibustione sulla base del gruppo di controllo
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Nessun intervento: gruppo di controllo
È stato adottato il piano infermieristico di routine.
(1) Educazione alla conoscenza del dolore, compresa la comprensione dei farmaci antidolorifici e analgesici, dei metodi di valutazione del dolore, della selezione dei farmaci analgesici, ecc. entro 24 ore dal ricovero e prima e dopo l'intervento chirurgico, per alleviare la paura e l'ansia dei pazienti riguardo al dolore; ② Dopo l'intervento, scegliere la posizione appropriata, girarsi delicatamente e cercare di evitare il dolore causato dal cambiamento di posizione e dalla pressione sul lato interessato; ③ Dopo aver rimosso la garza o la medicazione dall'incisione chirurgica, l'infermiera ha disinfettato l'incisione chirurgica due volte al giorno con tamponi di cotone iodoforo, ha osservato ogni giorno la guarigione della ferita in corrispondenza dell'incisione chirurgica e ha riferito al medico in tempo se c'era perdita di sangue o liquidi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio del dolore
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo l'intervento
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I pazienti svegli sono stati valutati con scale di valutazione numeriche (NRS).
0 è stato classificato come nessun dolore, 1-3 è stato classificato come dolore lieve (il dolore non ha influenzato il sonno), 4-6 è stato classificato come dolore moderato (il dolore non ha influenzato il sonno) e 7-10 è stato classificato come dolore severo (impossibilità di dormire). addormentarsi o svegliarsi con dolore).
I pazienti con coma o disturbi della coscienza sono stati trattati con la scala del dolore comportamentale (punteggio specifico).
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Basale e 5 giorni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo l'intervento
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Sono stati valutati i criteri di guarigione dell'incisione del cuoio capelluto, con un punteggio da 3 a 13, da 3 a 5 come guarigione dell'incisione e ≥ 6 come scarsa guarigione dell'incisione.
Le incisioni chirurgiche sono state valutate e registrate quotidianamente dagli infermieri secondo la scala di guarigione delle ferite.
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Basale e 5 giorni dopo l'intervento
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Tempo di guarigione dell'incisione
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'intervento
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Secondo lo standard di guarigione dell'incisione del cuoio capelluto, quando il punteggio è inferiore a 6 punti, si considera la guarigione dell'incisione chirurgica.
Se l'incisione chirurgica non era guarita al momento della dimissione, veniva registrato il punteggio di guarigione della ferita alla dimissione.
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4 settimane dopo l'intervento
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Il verificarsi di eventi avversi nella guarigione delle incisioni
Lasso di tempo: Basale e 5 giorni dopo l'intervento
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Le reazioni avverse correlate alla guarigione dell'incisione chirurgica (come suppurazione, croste, vesciche da tensione, ecchimosi cutanea attorno all'incisione o divisione dell'incisione, ecc.), la gravità e i metodi di trattamento sono stati inclusi nello studio durante il processo di studio e la loro sicurezza è stata valutata oggettivamente .
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Basale e 5 giorni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-117
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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