- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06534710
Wpływ elektronicznego aparatu do moxiterapii na stopień bólu i gojenie się ran u pacjentów po operacji czaszkowo-mózgowej
Wpływ elektronicznego aparatu do moxiterapii na stopień bólu i gojenie się ran u pacjentów po operacjach czaszkowo-mózgowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: guanhua hou
- Numer telefonu: +86 0579-89935052
- E-mail: jigoulunli_zy4y@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Chiny, 322000
- Rekrutacyjny
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
-
Kontakt:
- guanhua hou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w trzeciej dobie po operacji czaszkowo-mózgowej; ② Pacjenci z objawami życiowymi i stanem stabilnym od ponad 24 godzin; (3) Spełniają wymogi etyki badań medycznych, a uczestnicy dobrowolnie przystępują do badania klinicznego i podpisują świadomą zgodę; (4) Przewidywany czas hospitalizacji > 3 dni; ⑤ Wiek > 18 lat;
Kryteria wyłączenia:
① Pacjenci z poważną dysfunkcją serca, płuc, wątroby, nerek i innych ważnych narządów; ② Kobiety w okresie laktacji, miesiączki, ciąży lub z alergią; Kryteria wykluczenia: ① Pacjenci lub członkowie ich rodzin powinni zostać wykluczeni z tego badania w odpowiednim czasie ze względu na spory ze szpitalem podczas diagnozy lub leczenia (w tym prośby o wcześniejsze przeniesienie i zakończenie leczenia).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Na podstawie grupy kontrolnej codziennie stosowano elektroniczny instrument do moxiterapii (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): Pacjenta ułożono w wygodnej pozycji leżącej i całkowicie odsłonięto obszar nacięcia chirurgicznego.
Pielęgniarka umieściła tabletki do moksoterapii na głowicy do moksoterapii elektronicznego instrumentu do moksoterapii, a głowicę do moksoterapii połączono przewodem z elektronicznym instrumentem do moksoterapii.
Temperatura moxiterapii powinna powodować lekkie zaczerwienienie skóry i pacjent powinien to tolerować.
Całkowity czas interwencji wyniósł 5 dni, a odpowiednie dane z badania rejestrowano przy wypisie, jeśli pacjent został wcześniej wypisany
|
Grupa eksperymentalna, podobnie jak grupa kontrolna, codziennie korzystała z elektronicznego instrumentu do moxiterapii
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Przyjęto rutynowy plan opieki.
(1) Edukacja w zakresie wiedzy o bólu, w tym zrozumienie bólu i leków przeciwbólowych, metod oceny bólu, wyboru leków przeciwbólowych itp. w ciągu 24 godzin od przyjęcia oraz przed i po operacji, aby złagodzić strach i niepokój pacjentów związany z bólem; ② Po zabiegu wybierz odpowiednią pozycję, delikatnie odwróć się i staraj się unikać bólu spowodowanego zmianą pozycji i uciskiem na chorą stronę; ③ Po zdjęciu gazy lub opatrunku z nacięcia chirurgicznego pielęgniarka dwa razy dziennie dezynfekowała nacięcie chirurgiczne wacikami jodoforowymi, codziennie obserwowała gojenie się rany w miejscu nacięcia chirurgicznego i w odpowiednim czasie zgłaszała się do lekarza. wyciek krwi lub płynu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 dni po interwencji
|
Nieprzytomnych pacjentów oceniano za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
0 sklasyfikowano jako brak bólu, 1-3 jako łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4-6 jako umiarkowany ból (ból nie wpływa na sen), a 7-10 sklasyfikowano jako silny ból (niezdolny do zasypiać lub budzić się z bólem).
Pacjenci w śpiączce lub zaburzeniach świadomości byli leczeni za pomocą behawioralnej skali bólu (specyficzna punktacja).
|
Wartość wyjściowa i 5 dni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik gojenia nacięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 dni po interwencji
|
Oceniono kryteria gojenia nacięcia skóry głowy, uzyskując wynik od 3 do 13, 3 do 5 jako gojenie nacięcia i ≥6 jako słabe gojenie nacięcia.
Pielęgniarki codziennie oceniały i rejestrowały nacięcia chirurgiczne, zgodnie ze skalą gojenia się ran.
|
Wartość wyjściowa i 5 dni po interwencji
|
|
Czas gojenia nacięcia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po interwencji
|
Zgodnie ze standardem gojenia nacięcia skóry głowy, gdy wynik jest mniejszy niż 6 punktów, uważa się to za gojenie po nacięciu chirurgicznym.
Jeżeli nacięcie chirurgiczne nie zagoiło się w momencie wypisu, rejestrowano stopień gojenia się rany przy wypisie.
|
4 tygodnie po interwencji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych podczas gojenia nacięcia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 5 dni po interwencji
|
Działania niepożądane związane z gojeniem się nacięcia chirurgicznego (takie jak ropienie, strupy, pęcherze napięciowe, wybroczyny skóry wokół nacięcia lub rozcięcia po nacięciu itp.), ich nasilenie i metody leczenia zostały uwzględnione w badaniu w trakcie badania, a ich bezpieczeństwo zostało obiektywnie ocenione .
|
Wartość wyjściowa i 5 dni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-117
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .