- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06534710
Elektronisen moksibustiolaitteen vaikutus potilaiden kivun asteeseen ja haavan paranemiseen kranioaivoleikkauksen jälkeen
Elektronisen moksibustiolaitteen vaikutus potilaiden kivun asteeseen ja haavojen paranemiseen kranioaivoleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: guanhua hou
- Puhelinnumero: +86 0579-89935052
- Sähköposti: jigoulunli_zy4y@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Kiina, 322000
- Rekrytointi
- The Fourth Affiliated Hospital of School of Medicine, and International School of Medicine, International Institutes of Medicine,Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- guanhua hou
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kolmantena päivänä kranioaivoleikkauksen jälkeen; ② Potilaat, joilla on elintoimintoja ja joiden tila on vakaa yli 24 tuntia; (3) täyttää lääketieteellisen tutkimuksen etiikan vaatimukset ja koehenkilöt liittyvät kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen; (4) Odotettu sairaalahoidon kesto on > 3 päivää; ⑤ Ikä > 18 vuotta vanha;
Poissulkemiskriteerit:
① Potilaat, joilla on vakava sydämen, keuhkojen, maksan, munuaisten ja muiden elintärkeiden elinten toimintahäiriö; ② Naispotilaat imetyksen aikana, kuukautisten aikana, raskausjaksolla tai allergisilla muodoilla; Poissulkemiskriteerit: ① Potilaat tai heidän perheenjäsenensä tulee sulkea pois tästä tutkimuksesta ajoissa, koska diagnoosin tai hoidon aikana on kiistoja sairaalan kanssa (mukaan lukien pyynnöt ennenaikaisesta siirrosta ja hoidon lopettamisesta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
Kontrolliryhmän perusteella käytettiin joka päivä elektronista moksibustiota (CreditEase Medical Device Technology, YXB-AJY-06): Potilas asetettiin mukavaan makuuasentoon ja leikkauskohta paljastettiin kokonaan.
Sairaanhoitaja asetti moksibustiotabletit elektronisen moksibustiolaitteen moksibustiopäähän ja moksipää yhdistettiin sähköiseen moksibustiohoitolaitteeseen johdolla.
Moksibustiolämpötilan tulee olla hieman punainen iholla ja potilaan tulee sietää se.
Interventioaika oli yhteensä 5 päivää, ja asiaankuuluvat tutkimustiedot kirjattiin kotiutuksen yhteydessä, jos potilas kotiutui aikaisin
|
Koeryhmä käytti elektronista moksibustiota joka päivä vertailuryhmän perusteella
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Rutiinihoitosuunnitelma hyväksyttiin.
(1) Kiputietokasvatus, mukaan lukien ymmärrys kivusta ja analgeettisista lääkkeistä, kivunarviointimenetelmistä, kipulääkkeiden valinnasta jne. 24 tunnin sisällä vastaanotosta sekä ennen ja jälkeen leikkausta, lievittääkseen potilaiden kipua koskevaa pelkoa ja ahdistusta; ② Valitse leikkauksen jälkeen sopiva asento, käännä varovasti ja yritä välttää kipua, joka aiheutuu asennon muutoksesta ja paineesta kärsivälle puolelle; ③ Kun sideharso tai sidos poistettiin leikkausviillosta, hoitaja desinfioi leikkausviillon kahdesti päivässä jodoforivanupuikolla, tarkkaili haavan paranemista leikkausviillossa joka päivä ja ilmoitti ajoissa lääkärille, jos viillossa oli veren tai nesteen vuoto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kipupisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Valvot potilaat pisteytettiin numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
0 luokiteltiin ei-kivuksi, 1-3 luokiteltiin lieväksi kivuksi (kipu ei vaikuttanut uneen), 4-6 luokiteltiin keskivaikeaksi kivuksi (kipu ei vaikuttanut uneen) ja 7-10 luokiteltiin voimakkaaksi kivuksi (ei voi. nukahtaa tai herätä kipuun).
Potilaita, joilla oli kooma tai tajunnanhäiriö, hoidettiin käyttäytymiskipuasteikolla (erityinen pistemäärä).
|
Lähtötilanne ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viillon paranemispisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Päänahan viillon paranemiskriteerit arvioitiin pisteillä 3–13, 3–5 viillon paranemisena ja ≥ 6 huonona viillon paranemisena.
Sairaanhoitajat arvioivat ja kirjasivat leikkaukset päivittäin haavan paranemisasteikon mukaan.
|
Lähtötilanne ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Viillon paranemisaika
Aikaikkuna: 4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Päänahan viillon paranemisstandardin mukaan, kun pistemäärä on alle 6 pistettä, se katsotaan kirurgiseksi viillon parantumiseksi.
Jos kirurginen viilto ei ollut parantunut kotiuttamishetkellä, haavan paranemispisteet kirjattiin poiston yhteydessä.
|
4 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Haitallisten tapahtumien esiintyminen viillon paranemisessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutukset, jotka liittyvät kirurgiseen viillon paranemiseen (kuten märkiminen, kuoret, jännitysrakkulat, ihon mustelma viillon ympärillä tai viillon halkeama jne.), vakavuus ja hoitomenetelmät otettiin tutkimukseen mukaan tutkimusprosessin aikana, ja niiden turvallisuus arvioitiin objektiivisesti. .
|
Lähtötilanne ja 5 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-117
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .