軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（脾臓および腎臓の機能不全症候群）の治療におけるWijia Yizhi顆粒の第3相臨床試験
2025年12月25日 更新者：Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（脾臓および腎臓の欠乏症候群）の治療におけるWijia Yizhi顆粒の12か月にわたる多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間第3相臨床試験。
この研究は、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症に対するWijia Yizhi顆粒の安全性と有効性をさらに検証することを目的とした、ランダム化二重盲検プラセボ対照第3相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度から中等度のアルツハイマー型認知症（脾臓と腎臓の欠乏症候群として区別されるTCM）の患者を対象とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第3相臨床試験である。
570 人の被験者が募集され、実験群とプラセボ群に 2:1 の比率でランダムに割り当てられました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
570
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin song
- 電話番号：028-81258178
- メール：022516@cnkh.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 募集
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男女問わず、年齢層は65歳～80歳くらい。
- 患者または法定代理人によって署名され、日付が記入されたインフォームド・コンセント。
- 参加者は、国立老化研究所およびアルツハイマー病協会（NIA-AA）が2018年に提案したADの診断基準を満たし、6カ月以上の疾患経過を有する軽度から中等度のAD患者である。 参加者にアルツハイマー型認知症の以前の病理学的証拠やバイオマーカーがない場合は、スクリーニング中にβ-アミロイド沈着バイオマーカーの証拠が必要です（異常なアミロイド沈着または脳脊髄液Aβ 42およびAβ 42/Aβ 40比が低いPET）。
- MMSE スコア 11 ～ 26、CDR-GS スコア 1 ～ 2。
除外基準:
- 非AD誘発性記憶障害および認知障害のある参加者（混合型認知症（AD VaD）、血管性認知症（VD）、パーキンソン病認知症（PDD）、レビー小体型認知症（DLB）を含むがこれらに限定されない他のタイプの認知症の診断など） 、ハンチントン病関連認知症、前頭側頭葉認知症（FTD）など。葉酸、ビタミンB12欠乏、またはその他の理由によって引き起こされる内分泌系疾患（甲状腺疾患、副甲状腺疾患など）および認知症。意識障害等の有無
- 参加者にはてんかん発作の既往歴がある。
- 参加者は、統合失調症、情動性統合失調症、双極性障害、せん妄などを含むがこれらに限定されない精神病患者です。
- HAMD-17 スコア ≥ 17 ポイント。
- HAMA スコア ≥ 14 ポイント。
- 参加者はスクリーニング中、抗うつ薬、不安薬、抗精神病薬を服用していました。
- 彼のスコア ≥ 4 ポイント..
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Wijia Yizhi顆粒
参加者は、Wijia Yizhi 顆粒 6g を 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回、8 時間以上の間隔で最長 12 か月間摂取しました。
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薬剤: Wijia Yizhi顆粒
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、Wijia Yizhi 顆粒シミュレーター 6g を 1 日 2 回、朝と夕方に 1 回、8 時間以上の間隔で最長 12 か月間摂取しました。
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プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー型認知症評価尺度認知サブスコア (ADAS-Cog12) のベースラインからエンドポイントへの変更。
時間枠：ベースラインから 12 か月目への変更
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アルツハイマー病評価スケール - 認知スケール (ADAS-Cog12) は、AD 被験者の認知機能レベルを評価するために使用されます。
ADAS-Cog12 スコアの範囲は 0 ～ 75 ポイントで、スコアが高いほど認知障害が重度になります。
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ベースラインから 12 か月目への変更
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臨床認知症評価 - ボックスの合計 (CDR-SB) のベースラインからエンドポイントに変更します。
時間枠：ベースラインから 12 か月目への変更
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アルツハイマー病評価スケール - 認知スケール (CDR-SB) は、AD 被験者の認知機能レベルを評価するために使用されます。
CDR-SB スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントで、スケールのスコアが高いほど認知障害が重度になります。
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ベースラインから 12 か月目への変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog12 のベースラインからエンドポイントに変更します。
時間枠：ベースラインから 3、6、9 か月目に変更します
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アルツハイマー病評価スケール - 認知スケール (ADAS-Cog12) は、AD 被験者の認知機能レベルを評価するために使用されます。
ADAS-Cog12 スコアの範囲は 0 ～ 75 ポイントで、スコアが高いほど認知障害が重度になります。
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ベースラインから 3、6、9 か月目に変更します
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CDR-SB のベースラインからエンドポイントに変更します。
時間枠：ベースラインから 3、6、9 か月目に変更します
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アルツハイマー病評価スケール - 認知スケール (CDR-SB) は、AD 被験者の認知機能レベルを評価するために使用されます。
CDR-SB スコアの範囲は 0 ～ 3 ポイントで、スケールのスコアが高いほど認知障害が重度になります。
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ベースラインから 3、6、9 か月目に変更します
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アルツハイマー型認知症共同研究 - 日常生活活動 (ADCS-ADL) スケールのベースラインからエンドポイントへの変更。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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アルツハイマー病共同研究グループ - 日常生活活動スケール (ADCS-ADL) は、AD 被験者の日常生活能力を評価するために使用されます。
ADCS-ADL のスコア範囲は 0 ～ 78 で、数値が高いほど日常生活機能が良好であることを示します。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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Mini-Mental State Exam (MMSE) のベースラインからエンドポイントに変更します。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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Simple Intelligent State Exam Exam Scale (MMSE) には合計 19 項目があり、スコアの範囲は 0 から 30 です。
臨床現場では通常、診断閾値は教育レベルに基づいて調整され、大学 ≤ 26 ポイント、中学校 ≤ 24 ポイント、小学校 ≤ 23 ポイント、文盲 ≤ 22 ポイントで認知症を示します。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) のベースラインからエンドポイントに変更します。
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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Neuropsychiatric Inventory (NPI) には、10 の行動ドメインと 2 つの自律神経系ドメインの合計 12 項目が含まれており、スコア範囲は 0 ～ 144 です。
介護者の苦痛の評価は 0 ～ 60 で、0 が最高を表し、スコアが高いほど苦痛のレベルが高くなります。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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漢方薬症候群スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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TCM症候群スケールを使用して、治療前後のTCM症状と徴候の変化を評価しました。
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ベースラインから 3、6、9、12 か月目に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaochun Chen, Medical Doctor、Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月20日
一次修了 (推定)
2026年8月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月1日
最初の投稿 (実際)
2024年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月25日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。