Ensaio clínico de fase 3 de grânulos de Wujia Yizhi no tratamento da demência de Alzheimer leve a moderada (síndrome de deficiência de baço e rim)
25 de dezembro de 2025 atualizado por: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, fase 3 de 12 meses de grânulos Wujia Yizhi no tratamento da demência de Alzheimer leve a moderada (síndrome de deficiência de baço e rim).
Este estudo é um projeto de fase 3 randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com o objetivo de verificar ainda mais a segurança e eficácia dos grânulos de Wujia Yizhi para demência de Alzheimer leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase 3 multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, direcionado a pacientes com demência de Alzheimer leve a moderada (TCM diferenciada como síndrome de deficiência de baço e rim).
570 indivíduos foram recrutados e designados aleatoriamente para os grupos experimental e placebo na proporção de 2:1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
570
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin song
- Número de telefone: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Locais de estudo
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350000
- Recrutamento
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, faixa etária: 65 a 80 anos.
- Consentimento informado assinado e datado pelo paciente ou representante legal.
- Os participantes são pacientes com DA leve a moderada que atendem aos critérios diagnósticos para DA propostos pelo Instituto Nacional do Envelhecimento e pela Associação de Alzheimer (NIA-AA) em 2018 e têm um curso da doença de mais de 6 meses. Se os participantes não tiverem evidências patológicas anteriores ou biomarcadores de demência de Alzheimer, eles devem ter evidências de biomarcadores de deposição de β-amilóide durante a triagem (PET com deposição amilóide anormal ou baixa relação Aβ 42 e Aβ 42/Aβ 40 no líquido cefalorraquidiano).
- Pontuação MMSE 11 a 26; pontuação CDR-GS 1 a 2 。
Critério de exclusão:
- Participantes com memória não induzida por DA e comprometimento cognitivo, como diagnóstico de outros tipos de demência, incluindo, mas não se limitando a, demência mista (AD VaD), demência vascular (VD), demência da doença de Parkinson (PDD), demência com corpos de Lewy (DLB) , demência relacionada à doença de Huntington, demência do lobo frontotemporal (DFT), etc; Distúrbios do sistema endócrino (como doenças da tireoide, doenças da paratireoide) e demência causada por folato, deficiência de vitamina B12 ou qualquer outro motivo; Existência de distúrbios de consciência, etc.
- Os participantes têm histórico de crises epilépticas.
- Os participantes são pacientes psiquiátricos, incluindo, mas não se limitando a, esquizofrenia, transtorno esquizofrênico afetivo, transtorno bipolar ou delírio.
- Pontuação HAMD-17 ≥ 17 pontos.
- Pontuação HAMA ≥ 14 pontos.
- Os participantes estavam tomando antidepressivos, ansiolíticos e antipsicóticos durante a triagem.
- Pontuação HIS ≥ 4 pontos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grânulos Wujia Yizhi
Os participantes receberam Wujia Yizhi Granules 6g, BID, uma vez pela manhã e uma vez à noite, em um intervalo de mais de 8 horas, por até 12 meses.
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Droga: Wujia Yizhi sem grânulos
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam simulador de grânulos Wujia Yizhi 6g, BID, uma vez pela manhã e uma vez à noite, em um intervalo de mais de 8 horas, por até 12 meses.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base ao ponto final na subpontuação cognitiva da escala de avaliação da demência de Alzheimer (ADAS-Cog12).
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS-Cog12) é utilizada para avaliar o nível de função cognitiva de indivíduos com DA.
A faixa de pontuação do ADAS-Cog12 é de 0 a 75 pontos, e quanto maior a pontuação na escala, mais grave é o comprometimento cognitivo.
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Mudança da linha de base para o mês 12
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Mudança da linha de base ao ponto final na classificação clínica de demência-soma de caixas (CDR-SB).
Prazo: Mudança da linha de base para o mês 12
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva (CDR-SB) é utilizada para avaliar o nível de função cognitiva de indivíduos com DA.
A faixa de pontuação do CDR-SB é de 0 a 3 pontos, e quanto maior a pontuação na escala, mais grave é o comprometimento cognitivo.
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Mudança da linha de base para o mês 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base ao endpoint no ADAS-Cog12.
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 3, 6 e 9
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS-Cog12) é utilizada para avaliar o nível de função cognitiva de indivíduos com DA.
A faixa de pontuação do ADAS-Cog12 é de 0 a 75 pontos, e quanto maior a pontuação na escala, mais grave é o comprometimento cognitivo.
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6 e 9
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Mudança da linha de base até o ponto final no CDR-SB.
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 3, 6 e 9
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A Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Escala Cognitiva (CDR-SB) é utilizada para avaliar o nível de função cognitiva de indivíduos com DA.
A faixa de pontuação do CDR-SB é de 0 a 3 pontos, e quanto maior a pontuação na escala, mais grave é o comprometimento cognitivo.
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6 e 9
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Mudança da linha de base ao ponto final na escala Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) da demência de Alzheimer.
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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O Grupo de Estudo Colaborativo da Doença de Alzheimer - Escala de Atividades de Vida Diária (ADCS-ADL) é usado para avaliar as habilidades de vida diária de indivíduos com DA.
A faixa de pontuação do ADCS-ADL é de 0 a 78, com números mais altos indicando melhor funcionamento diário.
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base ao ponto final no Mini-Exame do Estado Mental (MEEM).
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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A Escala Simples de Exame do Estado Inteligente (MEEM) possui um total de 19 itens, com pontuações que variam de 0 a 30.
Na prática clínica, o limiar diagnóstico geralmente é ajustado com base no nível de escolaridade, sendo universidade ≤ 26 pontos, ensino médio ≤ 24 pontos, ensino fundamental ≤ 23 pontos e analfabetismo ≤ 22 pontos, indicando demência.
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base ao ponto final no Inventário Neuropsiquiátrico (NPI).
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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O Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) inclui um total de 12 itens em 10 domínios comportamentais e 2 domínios do sistema nervoso autônomo, com pontuação de 0 a 144.
A classificação de sofrimento do cuidador é de 0 a 60, onde 0 representa o melhor, e quanto maior a pontuação, maior o nível de sofrimento.
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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Mudança da linha de base até o ponto final na pontuação da síndrome da medicina tradicional chinesa
Prazo: Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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A escala da síndrome da MTC foi utilizada para avaliar as alterações dos sintomas e sinais da MTC antes e depois do tratamento.
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Mudança da linha de base para os meses 3, 6, 9 e 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KH110-60101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .