Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 3 klinische studie met Wujia Yizhi-korrels bij de behandeling van milde tot matige Alzheimer-dementie (syndroom van tekort aan milt en nieren)

25 december 2025 bijgewerkt door: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Een 12 maanden durende multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, fase 3 klinische studie met Wujia Yizhi-korrels bij de behandeling van milde tot matige Alzheimer-dementie (syndroom van tekort aan milt en nieren).

Deze studie is een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 3-ontwerp gericht op het verder verifiëren van de veiligheid en werkzaamheid van Wujia Yizhi-granulaat voor milde tot matige Alzheimer-dementie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3 klinische studie gericht op patiënten met milde tot matige Alzheimer-dementie (TCM gedifferentieerd als syndroom van tekort aan milt en nier). Er werden 570 proefpersonen gerekruteerd en willekeurig toegewezen aan de experimentele en placebogroepen in een verhouding van 2:1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

570

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Werving
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw, leeftijdscategorie: 65 - 80 jaar oud.
  2. Geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd door de patiënt of wettelijke vertegenwoordiger.
  3. De deelnemers zijn milde tot matige AD-patiënten die voldoen aan de diagnostische criteria voor AD zoals voorgesteld door het National Institute on Aging en de Alzheimer's Association (NIA-AA) in 2018 en een ziekteverloop hebben van meer dan 6 maanden. Als deelnemers geen eerder pathologisch bewijs of biomarkers van de ziekte van Alzheimer hebben, moeten ze tijdens de screening bewijs hebben van β-amyloïde afzetting biomarkers (PET met abnormale amyloïde afzetting of lage cerebrospinale vloeistof Aβ 42 en Aβ 42/Aβ 40 verhouding).
  4. MMSE-score 11 tot 26; CDR-GS-score 1 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelnemers met niet-AD-geïnduceerde geheugen- en cognitieve stoornissen, zoals de diagnose van andere vormen van dementie, inclusief maar niet beperkt tot gemengde dementie (AD VaD), vasculaire dementie (VD), dementie bij de ziekte van Parkinson (PDD), Lewy body dementie (DLB) , Ziekte van Huntington gerelateerde dementie, frontotemporale kwabdementie (FTD), enz.; Endocriene systeemaandoeningen (zoals schildklierziekten, bijschildklierziekten) en dementie veroorzaakt door foliumzuur, vitamine B12-tekort of enige andere reden; Bestaan ​​van bewustzijnsstoornissen, enz.
  2. Deelnemers hebben een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  3. Deelnemers zijn psychiatrische patiënten, inclusief maar niet beperkt tot schizofrenie, affectieve schizofrene stoornis, bipolaire stoornis of delirium.
  4. HAMD-17 score ≥ 17 punten.
  5. HAMA-score ≥ 14 punten.
  6. Deelnemers gebruikten tijdens de screening antidepressiva, angsten en antipsychotica.
  7. ZIJN score ≥ 4 punten..

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Wujia Yizhi-korrels
Deelnemers ontvingen Wujia Yizhi Granules 6g, BID, eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds, met een interval van meer dan 8 uur, gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Wujia Yizhi-korrels
Geneesmiddel: Wujia Yizhi korrelloos
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers ontvingen Wujia Yizhi korrelsimulator 6g, BID, één keer 's morgens en één keer' s avonds, met een interval van meer dan 8 uur, gedurende maximaal 12 maanden.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van uitgangswaarde naar eindpunt in de Assessment Scale-Cognitive subscore van de ziekte van Alzheimer (ADAS-Cog12).
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 12
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) wordt gebruikt om het cognitieve functieniveau van AD-patiënten te beoordelen. Het ADAS-Cog12-scorebereik loopt van 0-75 punten, en hoe hoger de score op de schaal, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
Wijziging van basislijn naar maand 12
Verandering van uitgangswaarde naar eindpunt in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tijdsspanne: Wijziging van basislijn naar maand 12
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) wordt gebruikt om het cognitieve functieniveau van AD-patiënten te beoordelen. Het CDR-SB-scorebereik loopt van 0-3 punten, en hoe hoger de score op de schaal, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
Wijziging van basislijn naar maand 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van basislijn naar eindpunt in ADAS-Cog12.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 3, 6 en 9
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) wordt gebruikt om het cognitieve functieniveau van AD-patiënten te beoordelen. Het ADAS-Cog12-scorebereik loopt van 0-75 punten, en hoe hoger de score op de schaal, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
Verander van baseline naar maand 3, 6 en 9
Verandering van baseline naar eindpunt in CDR-SB.
Tijdsspanne: Verander van baseline naar maand 3, 6 en 9
De Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) wordt gebruikt om het cognitieve functieniveau van AD-patiënten te beoordelen. Het CDR-SB-scorebereik loopt van 0-3 punten, en hoe hoger de score op de schaal, hoe ernstiger de cognitieve stoornis.
Verander van baseline naar maand 3, 6 en 9
Verandering van baseline naar eindpunt op de schaal van Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) voor Alzheimerdementie.
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
De Alzheimer's Disease Collaborative Study Group - Activiteiten van de dagelijkse levensschaal (ADCS-ADL) wordt gebruikt om de dagelijkse levensvaardigheden van AD-patiënten te evalueren. Het scorebereik van ADCS-ADL loopt van 0 tot 78, waarbij hogere cijfers een beter dagelijks functioneren aangeven.
Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar eindpunt in Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
De Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) heeft in totaal 19 items, met scores variërend van 0 tot 30. In de klinische praktijk wordt de diagnostische drempel gewoonlijk aangepast op basis van het opleidingsniveau, waarbij universiteit ≤ 26 punten, middelbare school ≤ 24 punten, basisschool ≤ 23 punten en analfabetisme ≤ 22 punten duiden op dementie.
Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar eindpunt in Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
De Neuropsychiatrische Inventaris (NPI) omvat in totaal 12 items in 10 gedragsdomeinen en 2 domeinen van het autonome zenuwstelsel, met een scorebereik van 0-144. De score voor het ongemak van de zorgverlener loopt van 0 tot 60, waarbij 0 het beste betekent. Hoe hoger de score, hoe hoger het niveau van ongemak.
Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
Verandering van baseline naar eindpunt in de syndroomscore van de traditionele Chinese geneeskunde
Tijdsspanne: Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12
De TCM-syndroomschaal werd gebruikt om de veranderingen van TCM-symptomen en -tekens voor en na de behandeling te evalueren.
Wijziging van baseline naar maand 3, 6, 9 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KH110-60101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren