Ensayo clínico de fase 3 de gránulos de Wujia Yizhi en el tratamiento de la demencia de Alzheimer leve a moderada (síndrome de deficiencia de bazo y riñón)
25 de diciembre de 2025 actualizado por: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo paralelo, de 12 meses de duración, de gránulos de Wujia Yizhi en el tratamiento de la demencia de Alzheimer de leve a moderada (síndrome de deficiencia de bazo y riñón).
Este estudio es un diseño de fase 3 aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo destinado a verificar aún más la seguridad y eficacia de los gránulos de Wujia Yizhi para la demencia de Alzheimer de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo dirigido a pacientes con demencia de Alzheimer de leve a moderada (MTC diferenciada como síndrome de deficiencia de bazo y riñón).
Se reclutaron 570 sujetos y se asignaron aleatoriamente a los grupos experimental y placebo en una proporción de 2:1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
570
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin song
- Número de teléfono: 028-81258178
- Correo electrónico: 022516@cnkh.com
Ubicaciones de estudio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350000
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, rango de edad: 65 - 80 años.
- Consentimiento informado firmado y fechado por el paciente o representante legal.
- Los participantes son pacientes con EA de leve a moderada que cumplen con los criterios de diagnóstico de EA propuestos por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) en 2018 y tienen un curso de la enfermedad de más de 6 meses. Si los participantes carecen de evidencia patológica previa o biomarcadores de la demencia de Alzheimer, deben tener evidencia de biomarcadores de depósito de β-amiloide durante la selección (PET con depósito anormal de amiloide o relación baja de Aβ 42 y Aβ 42/Aβ 40 en líquido cefalorraquídeo).
- Puntaje MMSE de 11 a 26; Puntaje CDR-GS de 1 a 2 。
Criterio de exclusión:
- Participantes con deterioro de la memoria y cognitivo no inducido por la EA, como diagnóstico de otros tipos de demencia, que incluyen, entre otros, demencia mixta (AD VaD), demencia vascular (VD), demencia por enfermedad de Parkinson (PDD), demencia con cuerpos de Lewy (DLB) , demencia relacionada con la enfermedad de Huntington, demencia del lóbulo frontotemporal (DFT), etc.; Trastornos del sistema endocrino (como enfermedades de la tiroides, enfermedades de las paratiroides) y demencia causada por folato, deficiencia de vitamina B12 o cualquier otro motivo; Existencia de trastornos de la conciencia, etc.
- Los participantes tienen antecedentes de ataques epilépticos.
- Los participantes son pacientes psiquiátricos, incluidos, entre otros, esquizofrenia, trastorno esquizofrénico afectivo, trastorno bipolar o delirio.
- Puntuación HAMD-17 ≥ 17 puntos.
- Puntuación HAMA ≥ 14 puntos.
- Los participantes estaban tomando antidepresivos, ansiolíticos y antipsicóticos durante la evaluación.
- SU puntuación ≥ 4 puntos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gránulos de Wujia Yizhi
Los participantes recibieron Wujia Yizhi Granules 6 g, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, en un intervalo de más de 8 horas, durante hasta 12 meses.
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Droga: Wujia Yizhi sin gránulos
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron el simulador de gránulos de Wujia Yizhi, 6 g, dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, en un intervalo de más de 8 horas, durante hasta 12 meses.
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Placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración en la subpuntuación cognitiva de la escala de evaluación de la demencia de Alzheimer (ADAS-Cog12).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 12
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS-Cog12) se utiliza para evaluar el nivel de función cognitiva de los sujetos con EA.
El rango de puntuación de ADAS-Cog12 es de 0 a 75 puntos y cuanto mayor es la puntuación en la escala, más grave es el deterioro cognitivo.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12
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Cambio desde el inicio hasta el criterio de valoración en la calificación clínica de demencia: suma de cuadros (CDR-SB).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el mes 12
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Escala Cognitiva (CDR-SB) se utiliza para evaluar el nivel de función cognitiva de los sujetos con EA.
El rango de puntuación del CDR-SB es de 0 a 3 puntos y cuanto mayor sea la puntuación en la escala, más grave será el deterioro cognitivo.
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Cambio desde el inicio hasta el mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de línea base a punto final en ADAS-Cog12.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 9
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Escala Cognitiva (ADAS-Cog12) se utiliza para evaluar el nivel de función cognitiva de los sujetos con EA.
El rango de puntuación de ADAS-Cog12 es de 0 a 75 puntos y cuanto mayor es la puntuación en la escala, más grave es el deterioro cognitivo.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 9
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Cambio de línea base a punto final en CDR-SB.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 9
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La Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Escala Cognitiva (CDR-SB) se utiliza para evaluar el nivel de función cognitiva de los sujetos con EA.
El rango de puntuación del CDR-SB es de 0 a 3 puntos y cuanto mayor sea la puntuación en la escala, más grave será el deterioro cognitivo.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6 y 9
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Cambio desde el inicio hasta el final en la escala de Estudio Cooperativo-Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) sobre la demencia de Alzheimer.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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El Grupo de Estudio Colaborativo de la Enfermedad de Alzheimer - Escala de Actividades de la Vida Diaria (ADCS-ADL) se utiliza para evaluar las capacidades de la vida diaria de los sujetos con EA.
El rango de puntuación de ADCS-ADL es de 0 a 78, y los números más altos indican un mejor funcionamiento diario.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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La Escala de Examen Estatal Inteligente Simple (MMSE) tiene un total de 19 ítems, con puntuaciones que van de 0 a 30.
En la práctica clínica, el umbral de diagnóstico generalmente se ajusta según el nivel educativo, con universidad ≤ 26 puntos, escuela secundaria ≤ 24 puntos, escuela primaria ≤ 23 puntos y analfabetismo ≤ 22 puntos, lo que indica demencia.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio hasta el final en el Inventario Neuropsiquiátrico (NPI).
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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El Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) incluye un total de 12 ítems en 10 dominios conductuales y 2 dominios del sistema nervioso autónomo, con un rango de puntuación de 0 a 144.
La calificación de angustia del cuidador es de 0 a 60, donde 0 representa lo mejor y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el nivel de angustia.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación del síndrome de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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La escala del síndrome de la MTC se utilizó para evaluar los cambios de los síntomas y signos de la MTC antes y después del tratamiento.
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Cambio desde el inicio hasta los meses 3, 6, 9 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KH110-60101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .