Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 klinisk utprøving av Wujia Yizhi granulat i behandling av mild til moderat Alzheimers demens (syndrom av mangel på milt og nyre)

25. desember 2025 oppdatert av: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

En 12-måneders multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, fase 3 klinisk studie av Wujia Yizhi granulat i behandling av mild til moderat Alzheimers demens (syndrom av mangel på milt og nyre).

Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-design som tar sikte på ytterligere å verifisere sikkerheten og effekten av Wujia Yizhi granulat for mild til moderat Alzheimers demens

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3 klinisk studie rettet mot pasienter med mild til moderat Alzheimers demens (TCM differensiert som syndrom av mangel på milt og nyre). 570 forsøkspersoner ble rekruttert og tilfeldig fordelt til forsøks- og placebogruppene i forholdet 2:1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne, aldersgruppe: 65 - 80 år.
  2. Informert samtykke signert og datert av pasient eller juridisk representant.
  3. Deltakerne er milde til moderate AD-pasienter som oppfyller diagnosekriteriene for AD foreslått av National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) i 2018 og har et sykdomsforløp på mer enn 6 måneder. Hvis deltakerne mangler tidligere patologiske bevis eller biomarkører for Alzheimers demens, må de ha bevis for β-amyloidavsetningsbiomarkører under screening (PET med unormal amyloidavsetning eller lav cerebrospinalvæske Aβ 42 og Aβ 42/Aβ 40 ratio).
  4. MMSE-score 11 til 26; CDR-GS-score 1 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med ikke AD-indusert hukommelse og kognitiv svekkelse, slik som diagnose av andre typer demens, inkludert men ikke begrenset til blandet demens (AD VaD), vaskulær demens (VD), Parkinsons sykdom demens (PDD), Lewy body demens (DLB) , Huntingtons sykdom relatert demens, frontotemporal lapp demens (FTD), etc; Endokrine systemsykdommer (som skjoldbruskkjertelsykdommer, parathyreoideasykdommer) og demens forårsaket av folat, vitamin B12-mangel eller annen grunn; Eksistens av bevissthetsforstyrrelser, etc.
  2. Deltakerne har en historie med epileptiske anfall.
  3. Deltakerne er psykiatriske pasienter, inkludert men ikke begrenset til schizofreni, affektiv schizofren lidelse, bipolar lidelse eller delirium.
  4. HAMD-17-score ≥ 17 poeng.
  5. HAMA score ≥ 14 poeng.
  6. Deltakerne tok antidepressiva, angst og antipsykotiske legemidler under screening.
  7. HANS poengsum ≥ 4 poeng..

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Wujia Yizhi granulat
Deltakerne mottok Wujia Yizhi Granules 6g ,BID,en gang om morgenen og en gang om kvelden, med et intervall på mer enn 8 timer, i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Wujia Yizhi granulat
Medikament: Wujia Yizhi granuløst
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne mottok Wujia Yizhi granulatsimulator 6g ,BID,en gang om morgenen og en gang om kvelden, med et intervall på mer enn 8 timer, i opptil 12 måneder.
Legemiddel: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i Alzheimers demens Assessment Scale-Cognitive subscore (ADAS-Cog12).
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) brukes til å vurdere det kognitive funksjonsnivået til AD-personer. ADAS-Cog12-poengområdet er 0-75 poeng, og jo høyere poengsum på skalaen, desto alvorligere er kognitiv svikt.
Endre fra baseline til måned 12
Endring fra baseline til endepunkt i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 12
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) brukes til å vurdere det kognitive funksjonsnivået til AD-personer. CDR-SB-skåreområdet er 0-3 poeng, og jo høyere poengsum på skalaen, desto alvorligere er kognitiv svikt.
Endre fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i ADAS-Cog12.
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6 og 9
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) brukes til å vurdere det kognitive funksjonsnivået til AD-personer. ADAS-Cog12-poengområdet er 0-75 poeng, og jo høyere poengsum på skalaen, desto alvorligere er kognitiv svikt.
Endre fra baseline til måned 3, 6 og 9
Endre fra baseline til endepunkt i CDR-SB.
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6 og 9
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) brukes til å vurdere det kognitive funksjonsnivået til AD-personer. CDR-SB-skåreområdet er 0-3 poeng, og jo høyere poengsum på skalaen, desto alvorligere er kognitiv svikt.
Endre fra baseline til måned 3, 6 og 9
Endring fra baseline til endepunkt i Alzheimers demens Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalaen.
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Alzheimer's Disease Collaborative Study Group - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) brukes til å evaluere de daglige levedyktighetene til AD-personer. Poengområdet for ADCS-ADL er fra 0 til 78, med høyere tall som indikerer bedre daglig funksjon.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline til endepunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) har totalt 19 elementer, med poengsummer fra 0 til 30. I klinisk praksis justeres vanligvis den diagnostiske terskelen ut fra utdanningsnivå, med universitet ≤ 26 poeng, ungdomsskole ≤ 24 poeng, grunnskole ≤ 23 poeng og analfabetisme ≤ 22 poeng, noe som indikerer demens.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Endring fra baseline til endepunkt i nevropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Nevropsykiatrisk inventar (NPI) inkluderer totalt 12 elementer i 10 atferdsdomener og 2 autonome nervesystemdomener, med et poengområde på 0-144. Omsorgspersonens nødvurdering er 0-60, der 0 representerer den beste, og jo høyere poengsum, desto høyere nivå av nød.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Endre fra baseline til endepunkt i Tradisjonell Kinesisk medisin Syndrome Score
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
TCM syndrom skala ble brukt til å evaluere endringene av TCM symptomer og tegn før og etter behandling.
Endre fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KH110-60101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere