Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 3 klinisk prövning av Wujia Yizhi granulat vid behandling av mild till måttlig Alzheimers demens (syndrom av brist på mjälte och njure)

25 december 2025 uppdaterad av: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

En 12-månaders multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, fas 3 klinisk prövning av Wujia Yizhi granulat för behandling av mild till måttlig Alzheimers demens (syndrom av brist på mjälte och njure).

Denna studie är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas 3-design som syftar till att ytterligare verifiera säkerheten och effekten av Wujia Yizhi granulat för mild till måttlig Alzheimers demens

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas 3-studie riktad mot patienter med mild till måttlig Alzheimers demens (TCM differentierad som syndrom av brist på mjälte och njure). 570 försökspersoner rekryterades och fördelades slumpmässigt till experiment- och placebogrupperna i förhållandet 2:1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

570

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna, åldersintervall: 65 - 80 år.
  2. Informerat samtycke undertecknat och daterat av patienten eller juridiskt ombud.
  3. Deltagarna är milda till måttliga AD-patienter som uppfyller de diagnostiska kriterierna för AD som föreslagits av National Institute on Aging och Alzheimers Association (NIA-AA) 2018 och har ett sjukdomsförlopp på mer än 6 månader. Om deltagarna saknar tidigare patologiska bevis eller biomarkörer för Alzheimers demens måste de ha bevis för β-amyloidavsättningsbiomarkörer under screening (PET med onormal amyloidavlagring eller låg cerebrospinalvätska Aβ 42 och Aβ 42/Aβ 40 ratio).
  4. MMSE poäng 11 till 26; CDR-GS poäng 1 till 2.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagare med icke AD-inducerad minne och kognitiv funktionsnedsättning, såsom diagnos av andra typer av demens, inklusive men inte begränsat till blandad demens (AD VaD), vaskulär demens (VD), Parkinsons sjukdom demens (PDD), Lewy body demens (DLB) , Huntingtons sjukdom relaterad demens, frontotemporallobsdemens (FTD), etc; Störningar i det endokrina systemet (såsom sköldkörtelsjukdomar, bisköldkörtelsjukdomar) och demens orsakad av folat, vitamin B12-brist eller någon annan orsak; Förekomst av medvetandestörningar m.m.
  2. Deltagarna har en historia av epileptiska anfall.
  3. Deltagare är psykiatriska patienter, inklusive men inte begränsat till schizofreni, affektiv schizofreni, bipolär sjukdom eller delirium.
  4. HAMD-17 poäng ≥ 17 poäng.
  5. HAMA poäng ≥ 14 poäng.
  6. Deltagarna tog antidepressiva medel, ångest och antipsykotiska läkemedel under screening.
  7. HANS poäng ≥ 4 poäng..

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Wujia Yizhi granulat
Deltagarna fick Wujia Yizhi Granulat 6g ,BID, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ett intervall på mer än 8 timmar, i upp till 12 månader.
Läkemedel: Wujia Yizhi granulat
Läkemedel: Wujia Yizhi utan korn
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna fick Wujia Yizhi granulatsimulator 6g ,BID, en gång på morgonen och en gång på kvällen, med ett intervall på mer än 8 timmar, i upp till 12 månader.
Läkemedel: Placebo
Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje till effektmått i Alzheimers demens Assessment Scale-Cognitive subscore (ADAS-Cog12).
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 12
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) används för att bedöma den kognitiva funktionsnivån hos AD-personer. ADAS-Cog12-poängintervallet är 0-75 poäng, och ju högre poäng på skalan, desto allvarligare kognitiva försämringar.
Ändra från baslinje till månad 12
Ändra från baslinje till endpoint i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsram: Ändra från baslinje till månad 12
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) används för att bedöma den kognitiva funktionsnivån hos AD-personer. CDR-SB-poängintervallet är 0-3 poäng, och ju högre poäng på skalan desto allvarligare kognitiva försämringar.
Ändra från baslinje till månad 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till endpoint i ADAS-Cog12.
Tidsram: Ändra från Baseline till månad 3, 6 och 9
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) används för att bedöma den kognitiva funktionsnivån hos AD-personer. ADAS-Cog12-poängintervallet är 0-75 poäng, och ju högre poäng på skalan, desto allvarligare kognitiva försämringar.
Ändra från Baseline till månad 3, 6 och 9
Ändra från baslinje till slutpunkt i CDR-SB.
Tidsram: Ändra från Baseline till månad 3, 6 och 9
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) används för att bedöma den kognitiva funktionsnivån hos AD-personer. CDR-SB-poängintervallet är 0-3 poäng, och ju högre poäng på skalan desto allvarligare kognitiva försämringar.
Ändra från Baseline till månad 3, 6 och 9
Ändring från baslinje till effektmått i Alzheimers demens Cooperative Study-Activities of Daily Living-skalan (ADCS-ADL).
Tidsram: Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
Alzheimers sjukdom Collaborative Study Group - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) används för att utvärdera den dagliga livsförmågan hos AD-personer. Poängintervallet för ADCS-ADL är från 0 till 78, med högre siffror som indikerar bättre daglig funktion.
Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
Ändra från baslinje till endpoint i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) har totalt 19 objekt, med poäng från 0 till 30. I klinisk praxis justeras den diagnostiska tröskeln vanligtvis utifrån utbildningsnivå, med universitet ≤ 26 poäng, mellanstadie ≤ 24 poäng, grundskola ≤ 23 poäng och analfabetism ≤ 22 poäng, vilket tyder på demens.
Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
Ändring från baslinje till effektmått i neuropsykiatrisk inventering (NPI).
Tidsram: Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
Den neuropsykiatriska inventeringen (NPI) inkluderar totalt 12 artiklar i 10 beteendedomäner och 2 domäner av det autonoma nervsystemet, med ett poängintervall på 0-144. Vårdgivarens nödbetyg är 0-60, där 0 representerar det bästa, och ju högre poäng, desto högre nivå av nöd.
Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
Ändra från baslinje till endpoint i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score
Tidsram: Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12
TCM syndrom skala användes för att utvärdera förändringar av TCM symtom och tecken före och efter behandling.
Ändra från Baseline till månad 3, 6, 9 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Utredare

  • Huvudutredare: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2024

Första postat (Faktisk)

2 augusti 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KH110-60101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera