Essai clinique de phase 3 des granules Wujia Yizhi dans le traitement de la démence légère à modérée d'Alzheimer (syndrome d'insuffisance de la rate et des reins)
25 décembre 2025 mis à jour par: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupe parallèle, de 12 mois, sur les granules de Wujia Yizhi dans le traitement de la démence légère à modérée d'Alzheimer (syndrome d'insuffisance de la rate et des reins).
Cette étude est une conception de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à vérifier davantage l'innocuité et l'efficacité des granules de Wujia Yizhi pour la démence légère à modérée d'Alzheimer.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo ciblant les patients atteints de démence légère à modérée d'Alzheimer (MTC différenciée en syndrome d'insuffisance de la rate et des reins).
570 sujets ont été recrutés et répartis au hasard entre les groupes expérimental et placebo selon un rapport de 2 : 1.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
570
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lin song
- Numéro de téléphone: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350000
- Recrutement
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, tranche d'âge : 65 - 80 ans.
- Consentement éclairé signé et daté par le patient ou son représentant légal.
- Les participants sont des patients atteints de MA légère à modérée qui répondent aux critères diagnostiques de la MA proposés par le National Institute on Aging et l'Alzheimer's Association (NIA-AA) en 2018 et ont une évolution de la maladie de plus de 6 mois. Si les participants manquent de preuves pathologiques ou de biomarqueurs antérieurs de la démence d'Alzheimer, ils doivent avoir des preuves de biomarqueurs de dépôt β-amyloïde lors du dépistage (PET avec dépôt amyloïde anormal ou faible rapport Aβ 42 et Aβ 42/Aβ 40 dans le liquide céphalo-rachidien).
- Score MMSE 11 à 26 ; score CDR-GS 1 à 2.
Critère d'exclusion:
- Participants présentant des troubles de la mémoire et des troubles cognitifs non induits par la MA, tels que le diagnostic d'autres types de démence, y compris, mais sans s'y limiter, la démence mixte (AD VaD), la démence vasculaire (VD), la démence liée à la maladie de Parkinson (PDD), la démence à corps de Lewy (DLB) , démence liée à la maladie de Huntington, démence du lobe frontotemporal (FTD), etc. ; Troubles du système endocrinien (tels que maladies thyroïdiennes, maladies parathyroïdiennes) et démence causées par une carence en folate, en vitamine B12 ou toute autre raison ; Existence de troubles de la conscience, etc.
- Les participants ont des antécédents de crises d'épilepsie.
- Les participants sont des patients psychiatriques, y compris, mais sans s'y limiter, la schizophrénie, le trouble schizophrénique affectif, le trouble bipolaire ou le délire.
- Score HAMD-17 ≥ 17 points.
- Score HAMA ≥ 14 points.
- Les participants prenaient des antidépresseurs, des anxiolytiques et des antipsychotiques pendant le dépistage.
- SON score ≥ 4 points.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Granulés Wujia Yizhi
Les participants ont reçu 6 g de granulés Wujia Yizhi, BID, une fois le matin et une fois le soir, à un intervalle de plus de 8 heures, pendant 12 mois maximum.
|
Médicament : Wujia Yizhi sans granules
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants ont reçu le simulateur de granules Wujia Yizhi 6g, BID, une fois le matin et une fois le soir, à un intervalle de plus de 8 heures, pendant 12 mois maximum.
|
Placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement entre le départ et le point final du sous-score cognitif de l'échelle d'évaluation de la démence d'Alzheimer (ADAS-Cog12).
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 12
|
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) est utilisée pour évaluer le niveau de fonction cognitive des sujets atteints de MA.
La plage de scores ADAS-Cog12 va de 0 à 75 points, et plus le score sur l’échelle est élevé, plus la déficience cognitive est grave.
|
Changement entre la ligne de base et le mois 12
|
|
Changement entre le départ et le point final dans l'évaluation de la démence clinique - somme des cases (CDR-SB).
Délai: Changement entre la ligne de base et le mois 12
|
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Scale (CDR-SB) est utilisée pour évaluer le niveau de fonction cognitive des sujets atteints de MA.
La plage de scores CDR-SB est comprise entre 0 et 3 points, et plus le score sur l'échelle est élevé, plus la déficience cognitive est grave.
|
Changement entre la ligne de base et le mois 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Passage de la ligne de base au point final dans ADAS-Cog12.
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6 et 9
|
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) est utilisée pour évaluer le niveau de fonction cognitive des sujets atteints de MA.
La plage de scores ADAS-Cog12 va de 0 à 75 points, et plus le score sur l’échelle est élevé, plus la déficience cognitive est grave.
|
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6 et 9
|
|
Passage de la ligne de base au point final dans le CDR-SB.
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6 et 9
|
L'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Cognitive Scale (CDR-SB) est utilisée pour évaluer le niveau de fonction cognitive des sujets atteints de MA.
La plage de scores CDR-SB est comprise entre 0 et 3 points, et plus le score sur l'échelle est élevé, plus la déficience cognitive est grave.
|
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6 et 9
|
|
Changement entre le départ et le point final dans l'échelle d'étude coopérative sur les activités de la vie quotidienne sur la démence d'Alzheimer (ADCS-ADL).
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
Le groupe d'étude collaborative sur la maladie d'Alzheimer - L'échelle des activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL) est utilisée pour évaluer les capacités de vie quotidienne des sujets atteints de MA.
La plage de scores ADCS-ADL va de 0 à 78, les nombres plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement quotidien.
|
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
|
Changement de la ligne de base au point final dans le mini-examen de l'état mental (MMSE).
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
L'échelle d'examen d'état intelligent simple (MMSE) comprend un total de 19 éléments, avec des scores allant de 0 à 30.
En pratique clinique, le seuil diagnostique est généralement ajusté en fonction du niveau d'éducation, avec l'université ≤ 26 points, le collège ≤ 24 points, l'école primaire ≤ 23 points et l'analphabétisme ≤ 22 points, indiquant une démence.
|
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
|
Changement entre le départ et le point final dans l'inventaire neuropsychiatrique (NPI).
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
L'inventaire neuropsychiatrique (NPI) comprend un total de 12 éléments dans 10 domaines comportementaux et 2 domaines du système nerveux autonome, avec une plage de scores de 0 à 144.
L’indice de détresse du soignant va de 0 à 60, où 0 représente le meilleur, et plus le score est élevé, plus le niveau de détresse est élevé.
|
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
|
Changement entre le point de départ et le point final du score du syndrome de médecine traditionnelle chinoise
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
L'échelle du syndrome de la MTC a été utilisée pour évaluer les changements dans les symptômes et les signes de la MTC avant et après le traitement.
|
Changement de la ligne de base aux mois 3, 6, 9 et 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2024
Première publication (Réel)
2 août 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KH110-60101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .