Fáze 3 klinického hodnocení granulí Wujia Yizhi v léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy demence (syndromu nedostatku sleziny a ledvin)
25. prosince 2025 aktualizováno: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
12měsíční multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze 3 s granulemi Wujia Yizhi v léčbě mírné až středně těžké Alzheimerovy demence (syndromu nedostatku sleziny a ledvin).
Tato studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný design fáze 3 zaměřený na další ověření bezpečnosti a účinnosti granulí Wujia Yizhi pro mírnou až středně těžkou Alzheimerovu demenci.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii fáze 3 zaměřenou na pacienty s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou demencí (TCM diferencovaný jako syndrom deficitu sleziny a ledvin).
Bylo vybráno 570 subjektů, které byly náhodně rozděleny do experimentální skupiny a skupiny s placebem v poměru 2:1.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
570
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lin song
- Telefonní číslo: 028-81258178
- E-mail: 022516@cnkh.com
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350000
- Nábor
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, věkové rozmezí: 65 - 80 let.
- Informovaný souhlas podepsaný a datovaný pacientem nebo zákonným zástupcem.
- Účastníci jsou pacienti s mírnou až středně těžkou AD, kteří splňují diagnostická kritéria pro AD navržená Národním institutem pro stárnutí a Alzheimerovou asociací (NIA-AA) v roce 2018 a mají průběh onemocnění delší než 6 měsíců. Pokud účastníkům chybí předchozí patologické důkazy nebo biomarkery Alzheimerovy demence, musí mít během screeningu důkazy o biomarkerech ukládání β-amyloidu (PET s abnormálním ukládáním amyloidu nebo nízkým poměrem Aβ 42 a Aβ 42/Aβ 40 v mozkomíšním moku).
- MMSE skóre 11 až 26; CDR-GS skóre 1 až 2.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s poruchou paměti a kognitivními poruchami neindukovanými AD, jako je diagnóza jiných typů demence, včetně, ale bez omezení, smíšené demence (AD VaD), vaskulární demence (VD), demence Parkinsonovy choroby (PDD), demence s Lewyho tělísky (DLB) demence související s Huntingtonovou chorobou, frontotemporální demence (FTD), atd.; Poruchy endokrinního systému (jako jsou onemocnění štítné žlázy, onemocnění příštítných tělísek) a demence způsobená folátem, nedostatkem vitaminu B12 nebo z jakéhokoli jiného důvodu; Existence poruch vědomí atd.
- Účastníci mají v anamnéze epileptické záchvaty.
- Účastníky jsou psychiatičtí pacienti, včetně, ale bez omezení, schizofrenie, afektivní schizofrenní poruchy, bipolární poruchy nebo deliria.
- HAMD-17 skóre ≥ 17 bodů.
- HAMA skóre ≥ 14 bodů.
- Účastníci během screeningu užívali antidepresiva, úzkosti a antipsychotika.
- JEHO skóre ≥ 4 body..
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Wujia Yizhi granule
Účastníci dostávali granule Wujia Yizhi 6g, BID, jednou ráno a jednou večer, v intervalu delším než 8 hodin, po dobu až 12 měsíců.
|
Lék: Wujia Yizhi bez granulí
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali simulátor granulí Wujia Yizhi 6g, BID, jednou ráno a jednou večer, v intervalu delším než 8 hodin, po dobu až 12 měsíců.
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty ke koncovému bodu v hodnotící škále Alzheimerovy demence-kognitivní dílčí skóre (ADAS-Cog12).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 12
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní škála (ADAS-Cog12) se používá k hodnocení úrovně kognitivních funkcí u subjektů s AD.
Rozsah skóre ADAS-Cog12 je 0-75 bodů a čím vyšší je skóre na škále, tím závažnější je kognitivní porucha.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v klinickém hodnocení demence-součet boxů (CDR-SB).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 12
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní škála (CDR-SB) se používá k hodnocení úrovně kognitivních funkcí u subjektů s AD.
Rozsah skóre CDR-SB je 0-3 body a čím vyšší je skóre na škále, tím závažnější je kognitivní porucha.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ze základní linie na koncový bod v ADAS-Cog12.
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6 a 9
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní škála (ADAS-Cog12) se používá k hodnocení úrovně kognitivních funkcí u subjektů s AD.
Rozsah skóre ADAS-Cog12 je 0-75 bodů a čím vyšší je skóre na škále, tím závažnější je kognitivní porucha.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6 a 9
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v CDR-SB.
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6 a 9
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby - kognitivní škála (CDR-SB) se používá k hodnocení úrovně kognitivních funkcí u subjektů s AD.
Rozsah skóre CDR-SB je 0-3 body a čím vyšší je skóre na škále, tím závažnější je kognitivní porucha.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6 a 9
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod na škále Alzheimerova demence Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Skupina pro spolupráci při Alzheimerově chorobě - škála aktivit denního života (ADCS-ADL) se používá k hodnocení denních životních schopností subjektů s AD.
Rozsah skóre ADCS-ADL je od 0 do 78, přičemž vyšší čísla znamenají lepší každodenní fungování.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna ze základního na koncový bod v Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) má celkem 19 položek se skóre v rozmezí od 0 do 30.
V klinické praxi se diagnostický práh obvykle upravuje podle úrovně vzdělání, přičemž univerzita ≤ 26 bodů, střední škola ≤ 24 bodů, základní škola ≤ 23 bodů a negramotnost ≤ 22 bodů, což indikuje demenci.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v Neuropsychiatrickém inventáři (NPI).
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Neuropsychiatrický inventář (NPI) zahrnuje celkem 12 položek v 10 behaviorálních doménách a 2 doménách autonomního nervového systému s rozsahem skóre 0-144.
Hodnocení úzkosti pečovatele je 0-60, kde 0 představuje nejlepší, a čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod ve skóre syndromu tradiční čínské medicíny
Časové okno: Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Škála syndromu TCM byla použita k hodnocení změn symptomů a známek TCM před a po léčbě.
|
Změna ze základního stavu na měsíc 3, 6, 9 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
2. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KH110-60101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .