Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Phase-3-Studie mit Wujia Yizhi-Granulat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (Milz- und Nierenmangelsyndrom)

25. Dezember 2025 aktualisiert von: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine 12-monatige multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-3-Studie mit Wujia Yizhi-Granulat zur Behandlung von leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (Syndrom des Milz- und Nierenversagens).

Bei dieser Studie handelt es sich um ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Phase-3-Design mit dem Ziel, die Sicherheit und Wirksamkeit von Wujia Yizhi-Granulat bei leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz weiter zu überprüfen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-3-Studie, die sich an Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Demenz (TCM, differenziert als Milz- und Nierenmangelsyndrom) richtet. 570 Probanden wurden rekrutiert und im Verhältnis 2:1 zufällig der Versuchsgruppe und der Placebogruppe zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

570

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, Altersspanne: 65 – 80 Jahre.
  2. Vom Patienten oder gesetzlichen Vertreter unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung.
  3. Bei den Teilnehmern handelt es sich um leichte bis mittelschwere AD-Patienten, die die vom National Institute on Aging and the Alzheimer's Association (NIA-AA) im Jahr 2018 vorgeschlagenen diagnostischen Kriterien für AD erfüllen und einen Krankheitsverlauf von mehr als 6 Monaten haben. Wenn den Teilnehmern frühere pathologische Hinweise oder Biomarker für Alzheimer-Demenz fehlen, müssen sie während des Screenings Hinweise auf Biomarker für die Ablagerung von β-Amyloid haben (PET mit abnormaler Amyloidablagerung oder niedrigem Aβ 42- und Aβ 42/Aβ 40-Verhältnis in der Liquor cerebrospinalis).
  4. MMSE-Punktzahl 11 bis 26; CDR-GS-Punktzahl 1 bis 2 。

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer mit nicht AD-induzierter Gedächtnis- und kognitiver Beeinträchtigung, wie z. B. Diagnose anderer Arten von Demenz, einschließlich, aber nicht beschränkt auf gemischte Demenz (AD VaD), vaskuläre Demenz (VD), Parkinson-Demenz (PDD), Lewy-Körper-Demenz (DLB) , Huntington-bedingte Demenz, Frontotemporallappen-Demenz (FTD) usw.; Störungen des endokrinen Systems (z. B. Schilddrüsenerkrankungen, Nebenschilddrüsenerkrankungen) und Demenz, die durch Folsäure, Vitamin-B12-Mangel oder andere Ursachen verursacht werden; Vorliegen von Bewusstseinsstörungen etc.
  2. Die Teilnehmer hatten eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.
  3. Teilnehmer sind psychiatrische Patienten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Schizophrenie, affektive schizophrene Störung, bipolare Störung oder Delir.
  4. HAMD-17-Punktzahl ≥ 17 Punkte.
  5. HAMA-Score ≥ 14 Punkte.
  6. Die Teilnehmer nahmen während des Screenings Antidepressiva, Angstmedikamente und Antipsychotika ein.
  7. SEINE Punktzahl ≥ 4 Punkte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wujia Yizhi Granulat
Die Teilnehmer erhielten Wujia Yizhi Granulat 6 g, BID, einmal morgens und einmal abends, in Abständen von mehr als 8 Stunden, über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten.
Arzneimittel: Wujia Yizhi-Granulat
Medikament: Wujia Yizhi granuliert
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten einmal morgens und einmal abends im Abstand von mehr als 8 Stunden den Wujia Yizhi-Granulatsimulator 6 g, BID.
Arzneimittel: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im kognitiven Subscore der Alzheimer-Demenz-Bewertungsskala (ADAS-Cog12).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Skala (ADAS-Cog12) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der ADAS-Cog12-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 75 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat
Die Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (CDR-SB) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der CDR-SB-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 3 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zum 12. Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Basislinie zum Endpunkt in ADAS-Cog12.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Die Alzheimer-Krankheitsbewertungsskala – kognitive Skala (ADAS-Cog12) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der ADAS-Cog12-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 75 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Wechsel von der Basislinie zum Endpunkt in CDR-SB.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Die Alzheimer’s Disease Assessment Scale – Cognitive Scale (CDR-SB) wird zur Beurteilung des kognitiven Funktionsniveaus von AD-Patienten verwendet. Der CDR-SB-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 3 Punkten. Je höher der Score auf der Skala, desto schwerwiegender ist die kognitive Beeinträchtigung.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 3, 6 und 9
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der ADCS-ADL-Skala (Cooperative Study-Activities of Daily Living) für Alzheimer-Demenz.
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Alzheimer's Disease Collaborative Study Group – Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) wird verwendet, um die Alltagsfähigkeiten von AD-Patienten zu bewerten. Der Bewertungsbereich von ADCS-ADL reicht von 0 bis 78, wobei höhere Zahlen auf eine bessere tägliche Leistungsfähigkeit hinweisen.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt beim Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Die Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) besteht aus insgesamt 19 Items mit Werten zwischen 0 und 30. In der klinischen Praxis wird der diagnostische Schwellenwert normalerweise auf der Grundlage des Bildungsniveaus angepasst, wobei Universität ≤ 26 Punkte, Mittelschule ≤ 24 Punkte, Grundschule ≤ 23 Punkte und Analphabetismus ≤ 22 Punkte, was auf Demenz hinweist.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Neuropsychiatrischen Inventar (NPI).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Das Neuropsychiatrische Inventar (NPI) umfasst insgesamt 12 Elemente in 10 Verhaltensbereichen und 2 Bereichen des autonomen Nervensystems mit einem Bewertungsbereich von 0-144. Die Belastungsbewertung für das Pflegepersonal liegt zwischen 0 und 60, wobei 0 die beste Bewertung darstellt. Je höher die Punktzahl, desto höher die Belastungsstufe.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Änderung des Syndroms der Traditionellen Chinesischen Medizin vom Ausgangswert zum Endpunkt
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat
Die TCM-Syndromskala wurde verwendet, um die Veränderungen der TCM-Symptome und -Anzeichen vor und nach der Behandlung zu bewerten.
Wechsel vom Ausgangswert zum 3., 6., 9. und 12. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KH110-60101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Alzheimer-Demenz

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren