경증~중등도 알츠하이머 치매(비장 및 신장 결핍 증후군) 치료에 대한 Wujia Yizhi 과립의 제3상 임상 시험
2025년 12월 25일 업데이트: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
경증 및 중등도 알츠하이머 치매(비장 및 신장 결핍 증후군) 치료에 대한 12개월 간의 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, Wujia Yizhi 과립의 3상 임상 시험.
본 연구는 경증~중등도 알츠하이머 치매에 대한 Wujia Yizhi 과립의 안전성과 효능을 추가로 검증하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 3상 설계입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 경증~중등도 알츠하이머 치매(TCM은 비장 및 신장 결핍 증후군으로 구분됨) 환자를 대상으로 하는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험입니다.
570명의 피험자를 모집하여 2:1의 비율로 실험군과 위약군에 무작위로 배정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
570
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin song
- 전화번호: 028-81258178
- 이메일: 022516@cnkh.com
연구 장소
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350000
- 모병
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 연령 범위: 65 - 80세.
- 환자 또는 법적 대리인이 서명하고 날짜를 기재한 사전 동의서입니다.
- 참가자들은 국립노화연구소와 알츠하이머협회(NIA-AA)가 2018년 제시한 AD 진단 기준을 충족하고 질병 경과가 6개월 이상인 경증~중등도 AD 환자들이다. 참가자에게 이전 병리학적 증거나 알츠하이머 치매의 바이오마커가 부족한 경우, 선별검사 중 β-아밀로이드 침착 바이오마커(비정상적인 아밀로이드 침착 또는 낮은 뇌척수액 Aβ 42 및 Aβ 42/Aβ 40 비율이 있는 PET)의 증거가 있어야 합니다.
- MMSE 점수 11~26;CDR-GS 점수 1~2 。
제외 기준:
- 혼합형 치매(AD VaD), 혈관성 치매(VD), 파킨슨병 치매(PDD), 루이소체 치매(DLB)를 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 유형의 치매 진단과 같은 비 AD 유발 기억 및 인지 장애가 있는 참가자 , 헌팅턴병 관련 치매, 전두측두엽 치매(FTD) 등; 엽산, 비타민 B12 결핍 또는 기타 원인으로 인한 내분비계 장애(갑상선 질환, 부갑상선 질환 등) 및 치매 의식 장애 등의 존재
- 참가자들은 간질 발작의 병력이 있습니다.
- 참가자는 정신 분열증, 정동 정신 분열증 장애, 양극성 장애 또는 섬망을 포함하되 이에 국한되지 않는 정신과 환자입니다.
- HAMD-17 점수 ≥ 17점.
- HAMA 점수 ≥ 14점.
- 참가자들은 검사 중에 항우울제, 불안 장애, 항정신병 약물을 복용하고 있었습니다.
- HIS 점수 ≥ 4점..
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Wujia Yizhi 과립
참가자들은 Wujia Yizhi Granules 6g, BID를 아침, 저녁으로 8시간 이상의 간격으로 최대 12개월 동안 투여받았습니다.
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약: Wujia Yizhi 과립 없음
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위약 비교기: 위약
참가자들은 최대 12개월 동안 Wujia Yizhi 과립 시뮬레이터 6g(BID)을 아침에 한 번, 저녁에 한 번, 8시간 이상의 간격으로 받았습니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알츠하이머 치매 평가 척도-인지 하위 점수(ADAS-Cog12)의 기준선에서 종말점까지의 변화.
기간: 기준선에서 12개월차로 변경
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(ADAS-Cog12)는 AD 피험자의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
ADAS-Cog12 점수 범위는 0~75점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
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기준선에서 12개월차로 변경
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임상 치매 평가 상자 합계(CDR-SB)의 기준선에서 종말점으로 변경됩니다.
기간: 기준선에서 12개월차로 변경
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(CDR-SB)는 AD 대상체의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
CDR-SB 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
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기준선에서 12개월차로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog12의 기준선에서 끝점으로 변경합니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9개월로 변경
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(ADAS-Cog12)는 AD 피험자의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
ADAS-Cog12 점수 범위는 0~75점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
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기준에서 3, 6, 9개월로 변경
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CDR-SB의 기준선에서 끝점으로 변경됩니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9개월로 변경
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알츠하이머병 평가 척도 - 인지 척도(CDR-SB)는 AD 대상체의 인지 기능 수준을 평가하는 데 사용됩니다.
CDR-SB 점수 범위는 0~3점으로 점수가 높을수록 인지장애가 심한 것을 의미한다.
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기준에서 3, 6, 9개월로 변경
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알츠하이머 치매 일상생활 협동 연구 활동(ADCS-ADL) 척도의 기준선에서 종말점까지의 변화.
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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알츠하이머병 공동 연구 그룹 - 일상 생활 척도 활동(ADCS-ADL)은 AD 피험자의 일상 생활 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
ADCS-ADL의 점수 범위는 0~78점이며 숫자가 높을수록 일상 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선에서 종료점으로 변경됩니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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단순 지능 상태 검사 척도(MMSE)는 총 19개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0~30점입니다.
임상에서는 일반적으로 진단 기준을 교육 수준에 따라 조정하는데 대학 26점 이하, 중학교 24점 이하, 초등학교 23점 이하, 문맹 22점 이하로 치매를 의미한다.
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기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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신경정신병적 목록(NPI)의 기준선에서 종말점으로 변경됩니다.
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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NPI(Neuropsychiatric Inventory)에는 행동 영역 10개, 자율신경계 영역 2개, 총 12개 항목이 포함되어 있으며 점수 범위는 0~144입니다.
간병인의 고통 정도는 0~60점으로 0이 가장 좋은 상태를 나타내며, 점수가 높을수록 고통 정도가 높은 것을 의미한다.
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기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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한의학 증후군 점수의 기준선에서 종말점까지의 변화
기간: 기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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TCM 증후군 척도는 치료 전후의 TCM 증상 및 징후의 변화를 평가하는 데 사용되었습니다.
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기준에서 3, 6, 9, 12개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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