Sperimentazione clinica di fase 3 di Wujia Yizhi Granules nel trattamento della demenza di Alzheimer da lieve a moderata (sindrome da deficit di milza e rene)
25 dicembre 2025 aggiornato da: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
Studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, della durata di 12 mesi, sui granuli Wujia Yizhi nel trattamento della demenza di Alzheimer da lieve a moderata (sindrome da deficit di milza e rene).
Questo studio è un disegno di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo volto a verificare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia dei granuli Wujia Yizhi per la demenza di Alzheimer da lieve a moderata
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, rivolto a pazienti con demenza di Alzheimer da lieve a moderata (MTC differenziata come sindrome da deficit di milza e rene).
570 soggetti sono stati reclutati e assegnati in modo casuale ai gruppi sperimentale e placebo in un rapporto di 2:1.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
570
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lin song
- Numero di telefono: 028-81258178
- Email: 022516@cnkh.com
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350000
- Reclutamento
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, fascia d'età: 65 - 80 anni.
- Consenso informato firmato e datato dal paziente o dal rappresentante legale.
- I partecipanti sono pazienti con AD da lieve a moderato che soddisfano i criteri diagnostici per l'AD proposti dal National Institute on Aging e dall'Alzheimer's Association (NIA-AA) nel 2018 e hanno un decorso della malattia di oltre 6 mesi. Se i partecipanti non hanno precedenti prove patologiche o biomarcatori della demenza di Alzheimer, devono avere evidenza di biomarcatori di deposizione di β-amiloide durante lo screening (PET con deposizione di amiloide anomala o basso rapporto Aβ 42 e Aβ 42/Aβ 40 nel liquido cerebrospinale).
- Punteggio MMSE da 11 a 26; Punteggio CDR-GS da 1 a 2.
Criteri di esclusione:
- Partecipanti con memoria e deterioramento cognitivo non indotti da AD, come diagnosi di altri tipi di demenza, inclusi ma non limitati a demenza mista (AD VaD), demenza vascolare (VD), demenza da morbo di Parkinson (PDD), demenza a corpi di Lewy (DLB) , Demenza correlata alla malattia di Huntington, demenza del lobo frontotemporale (FTD), ecc.; Disturbi del sistema endocrino (come malattie della tiroide, malattie delle paratiroidi) e demenza causata da folati, carenza di vitamina B12 o qualsiasi altro motivo; Esistenza di disturbi della coscienza, ecc.
- I partecipanti hanno una storia di crisi epilettiche.
- I partecipanti sono pazienti psichiatrici, inclusi ma non limitati a schizofrenia, disturbo schizofrenico affettivo, disturbo bipolare o delirio.
- Punteggio HAMD-17 ≥ 17 punti.
- Punteggio HAMA ≥ 14 punti.
- I partecipanti assumevano antidepressivi, ansiolitici e farmaci antipsicotici durante lo screening.
- Il SUO punteggio ≥ 4 punti..
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Granuli di Wujia Yizhi
I partecipanti hanno ricevuto Wujia Yizhi Granules 6 g, BID, una volta al mattino e una volta alla sera, a un intervallo di più di 8 ore, per un massimo di 12 mesi.
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Droga: Wujia Yizhi granulare
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto il simulatore di granuli Wujia Yizhi 6 g, BID, una volta al mattino e una volta alla sera, a un intervallo di più di 8 ore, per un massimo di 12 mesi.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dal basale all'endpoint nel sottopunteggio cognitivo della scala di valutazione della demenza di Alzheimer (ADAS-Cog12).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) viene utilizzata per valutare il livello della funzione cognitiva dei soggetti con AD.
L'intervallo del punteggio ADAS-Cog12 è compreso tra 0 e 75 punti e quanto più alto è il punteggio sulla scala, tanto più grave è il deterioramento cognitivo.
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Passaggio dal basale al mese 12
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Variazione dal basale all'endpoint nel Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al mese 12
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) viene utilizzata per valutare il livello della funzione cognitiva dei soggetti con AD.
L'intervallo del punteggio CDR-SB è compreso tra 0 e 3 punti e quanto più alto è il punteggio sulla scala, tanto più grave è il deterioramento cognitivo.
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Passaggio dal basale al mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Passaggio dal basale all'endpoint in ADAS-Cog12.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 3, 6 e 9
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) viene utilizzata per valutare il livello della funzione cognitiva dei soggetti con AD.
L'intervallo del punteggio ADAS-Cog12 è compreso tra 0 e 75 punti e quanto più alto è il punteggio sulla scala, tanto più grave è il deterioramento cognitivo.
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Passaggio dal basale ai mesi 3, 6 e 9
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Passaggio dal basale all'endpoint in CDR-SB.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 3, 6 e 9
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L'Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) viene utilizzata per valutare il livello della funzione cognitiva dei soggetti con AD.
L'intervallo del punteggio CDR-SB è compreso tra 0 e 3 punti e quanto più alto è il punteggio sulla scala, tanto più grave è il deterioramento cognitivo.
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Passaggio dal basale ai mesi 3, 6 e 9
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Variazione dal basale all'endpoint nella scala ADCS-ADL (Cooperative Study-Activities of Daily Living) sulla demenza di Alzheimer.
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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L'Alzheimer's Disease Collaborative Study Group - Activity of Daily Living Scale (ADCS-ADL) viene utilizzato per valutare le capacità di vita quotidiana dei soggetti con AD.
L'intervallo di punteggio dell'ADCS-ADL va da 0 a 78, con numeri più alti che indicano un migliore funzionamento quotidiano.
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Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Passaggio dal basale all'endpoint nel Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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La Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) comprende un totale di 19 item, con punteggi che vanno da 0 a 30.
Nella pratica clinica, la soglia diagnostica viene solitamente aggiustata in base al livello di istruzione, con università ≤ 26 punti, scuola media ≤ 24 punti, scuola primaria ≤ 23 punti e analfabetismo ≤ 22 punti, indicando demenza.
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Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Variazione dal basale all'endpoint nel Neuropsychiatric Inventory (NPI).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Il Neuropsychiatric Inventory (NPI) comprende un totale di 12 item in 10 domini comportamentali e 2 domini del sistema nervoso autonomo, con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 144.
La valutazione del disagio del caregiver è 0-60, dove 0 rappresenta il migliore, e più alto è il punteggio, maggiore è il livello di disagio.
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Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio della sindrome della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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La scala della sindrome della MTC è stata utilizzata per valutare i cambiamenti dei sintomi e dei segni della MTC prima e dopo il trattamento.
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Passaggio dal basale ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
2 agosto 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KH110-60101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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