Kolmannen vaiheen kliininen tutkimus Wujia Yizhi -rakeista lievän tai keskivaikean Alzheimerin dementian (pernan ja munuaisten vajaatoiminnan oireyhtymä) hoidossa
torstai 25. joulukuuta 2025 päivittänyt: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
12 kuukauden monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 kliininen tutkimus Wujia Yizhi -rakeista lievän tai keskivaikean Alzheimerin dementian (pernan ja munuaisten vajaatoiminnan oireyhtymä) hoidossa.
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe 3, jonka tarkoituksena on edelleen varmistaa Wujia Yizhi -rakeiden turvallisuus ja tehokkuus lievään tai keskivaikeaan Alzheimerin dementiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka on suunnattu potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin dementia (TCM erotettu pernan ja munuaisten vajaatoiminnan oireyhtymäksi).
570 koehenkilöä rekrytoitiin ja jaettiin satunnaisesti kokeelliseen ja lumelääkeryhmään suhteessa 2:1.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
570
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin song
- Puhelinnumero: 028-81258178
- Sähköposti: 022516@cnkh.com
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350000
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, ikäluokka: 65-80 vuotta.
- Potilaan tai laillisen edustajan allekirjoittama ja päivätty tietoinen suostumus.
- Osallistujat ovat lieviä tai keskivaikeita AD-potilaita, jotka täyttävät National Institute on Agingin ja Alzheimerin tautiyhdistyksen (NIA-AA) vuonna 2018 ehdottamat AD:n diagnostiset kriteerit ja joiden sairaus on kestänyt yli 6 kuukautta. Jos osallistujilla ei ole aiempia patologisia todisteita tai biomarkkereita Alzheimerin dementiasta, heillä on oltava näyttöä β-amyloidin kertymisen biomarkkereista seulonnan aikana (PET, jossa on epänormaali amyloidikertymä tai alhainen aivo-selkäydinnesteen Aβ42- ja Aβ42/Aβ40-suhde).
- MMSE-pisteet 11-26;CDR-GS-pisteet 1-2.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla ei ole AD-indusoitua muisti- ja kognitiivista vajaatoimintaa, kuten muun tyyppisten dementian diagnoosi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, sekoitettu dementia (AD VaD), vaskulaarinen dementia (VD), Parkinsonin taudin dementia (PDD), Lewyn kehon dementia (DLB) , Huntingtonin tautiin liittyvä dementia, frontotemporaalinen dementia (FTD) jne; Endokriiniset häiriöt (kuten kilpirauhassairaudet, lisäkilpirauhassairaudet) ja folaatin, B12-vitamiinin puutteen tai mistä tahansa muusta syystä johtuva dementia; Tietoisuushäiriöiden olemassaolo jne.
- Osallistujilla on ollut epileptisiä kohtauksia.
- Osallistujat ovat psykiatrisia potilaita, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, skitsofrenia, affektiivinen skitsofreeninen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai delirium.
- HAMD-17 pisteet ≥ 17 pistettä.
- HAMA-pisteet ≥ 14 pistettä.
- Osallistujat käyttivät masennuslääkkeitä, ahdistusta ja psykoosilääkkeitä seulonnan aikana.
- HÄNEN pisteet ≥ 4 pistettä..
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Wujia Yizhi -rakeet
Osallistujat saivat Wujia Yizhi Granules 6g, BID, kerran aamulla ja kerran illalla, yli 8 tunnin välein, jopa 12 kuukauden ajan.
|
Lääke: Wujia Yizhi rakeinen
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kerran aamulla ja kerran illalla Wujia Yizhi granules simulaattorin 6g ,BID, yli 8 tunnin välein 12 kuukauden ajan.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Alzheimerin dementian arviointiasteikon kognitiivisessa alapisteessä (ADAS-Cog12).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Kognitiivinen asteikko (ADAS-Cog12) käytetään AD-potilaiden kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen.
ADAS-Cog12-pistemäärä on 0-75 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen on.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen CDR-SB:ssä (Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 12
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Kognitiivinen asteikko (CDR-SB) käytetään AD-potilaiden kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen.
CDR-SB-pistemäärä on 0-3 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen on.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ADAS-Cog12:ssa.
Aikaikkuna: Muuta perustilasta kuukauteen 3, 6 ja 9
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Kognitiivinen asteikko (ADAS-Cog12) käytetään AD-potilaiden kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen.
ADAS-Cog12-pistemäärä on 0-75 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen on.
|
Muuta perustilasta kuukauteen 3, 6 ja 9
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen CDR-SB:ssä.
Aikaikkuna: Muuta perustilasta kuukauteen 3, 6 ja 9
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikkoa - Kognitiivinen asteikko (CDR-SB) käytetään AD-potilaiden kognitiivisten toimintojen tason arvioimiseen.
CDR-SB-pistemäärä on 0-3 pistettä, ja mitä korkeampi pistemäärä asteikolla on, sitä vakavampi kognitiivinen heikkeneminen on.
|
Muuta perustilasta kuukauteen 3, 6 ja 9
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Alzheimerin dementia Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL) -asteikolla.
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
Alzheimer's Disease Collaborative Study Group - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) -tutkimusryhmää käytetään arvioimaan AD-potilaiden päivittäisiä elinkykyjä.
ADCS-ADL:n pistemäärä on 0–78, ja korkeammat luvut osoittavat parempaa päivittäistä toimintaa.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Mini-Mental State Examinationissa (MMSE).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) -asteikossa on yhteensä 19 kohtaa, joiden pisteet vaihtelevat 0–30.
Kliinisessä käytännössä diagnostinen kynnys on yleensä sovitettu koulutustason perusteella, jolloin yliopisto ≤ 26 pistettä, yläkoulu ≤ 24 pistettä, peruskoulu ≤ 23 pistettä ja lukutaidottomuus ≤ 22 pistettä, mikä viittaa dementiaan.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen Neuropsychiatric Inventoryssa (NPI).
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
Neuropsychiatric Inventory (NPI) sisältää yhteensä 12 kohdetta 10 käyttäytymisalueella ja 2 autonomisen hermoston alueella, pisteet vaihtelevat 0-144.
Omaishoitajan hätäluokitus on 0-60, jossa 0 edustaa parasta, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi ahdistustaso.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireyhtymäpisteissä
Aikaikkuna: Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
TCM-oireyhtymäasteikkoa käytettiin arvioimaan TCM-oireiden ja merkkien muutoksia ennen ja jälkeen hoidon.
|
Muutos perustilasta kuukauteen 3, 6, 9 ja 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KH110-60101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .