五甲益智颗粒治疗轻中度阿尔茨海默病痴呆（脾肾虚证）三期临床试验
2025年12月25日 更新者：Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.
五甲益智颗粒治疗轻中度阿尔茨海默氏痴呆（脾肾虚证）为期12个月的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组3期临床试验。
本研究为随机、双盲、安慰剂对照3期设计，旨在进一步验证五加益智颗粒治疗轻中度阿尔茨海默氏痴呆的安全性和有效性
研究概览
详细说明
这是一项针对轻中度阿尔茨海默病痴呆（中医辨证为脾肾亏虚证）患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。
招募了 570 名受试者，并以 2:1 的比例随机分配到实验组和安慰剂组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
570
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin song
- 电话号码：028-81258178
- 邮箱：022516@cnkh.com
学习地点
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-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350000
- 招聘中
- Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男女不限，年龄范围：65-80岁。
- 由患者或法定代表人签署并注明日期的知情同意书。
- 受试者为符合美国国家老龄化研究所和阿尔茨海默病协会（NIA-AA）2018年提出的AD诊断标准且病程超过6个月的轻中度AD患者。 如果参与者缺乏先前的阿尔茨海默氏痴呆症的病理证据或生物标志物，则他们在筛查期间必须有β-淀粉样蛋白沉积生物标志物的证据（PET显示淀粉样蛋白沉积异常或脑脊液Aβ 42和Aβ 42/Aβ 40比率低）。
- MMSE 得分 11 至 26；CDR-GS 得分 1 至 2 。
排除标准：
- 患有非AD引起的记忆和认知障碍的参与者，例如诊断为其他类型的痴呆，包括但不限于混合性痴呆（AD VaD）、血管性痴呆（VD）、帕金森病痴呆（PDD）、路易体痴呆（DLB） 、亨廷顿病相关痴呆、额颞叶痴呆（FTD）等；因叶酸、维生素B12缺乏或其他原因引起的内分泌系统疾病（如甲状腺疾病、甲状旁腺疾病）和痴呆；是否存在意识障碍等。
- 参与者有癫痫发作史。
- 参与者是精神病患者，包括但不限于精神分裂症、情感性精神分裂症、双相情感障碍或谵妄症。
- HAMD-17评分≥17分。
- HAMA评分≥14分。
- 参与者在筛查期间服用抗抑郁药、抗焦虑药和抗精神病药。
- HIS评分≥4分..
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：五甲益智颗粒
参与者服用五加益智颗粒6g，BID，早晚各一次，间隔8小时以上，连续服用12个月。
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药品：五甲益智颗粒
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安慰剂比较：安慰剂
参与者服用五加益智颗粒模拟器6g，BID，早晚各一次，间隔8小时以上，连续服用12个月。
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安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿尔茨海默氏痴呆评估量表认知子评分 (ADAS-Cog12) 从基线到终点的变化。
大体时间：从基线到第 12 个月的变化
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-Cog12）用于评估AD受试者的认知功能水平。
ADAS-Cog12评分范围为0-75分，量表上的分数越高，认知障碍越严重。
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从基线到第 12 个月的变化
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临床痴呆评级框总和 (CDR-SB) 从基线到终点的变化。
大体时间：从基线到第 12 个月的变化
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表（CDR-SB）用于评估AD受试者的认知功能水平。
CDR-SB评分范围为0-3分，量表上得分越高，认知障碍越严重。
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从基线到第 12 个月的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog12 中从基线到终点的更改。
大体时间：从基线更改为第 3、6 和 9 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表（ADAS-Cog12）用于评估AD受试者的认知功能水平。
ADAS-Cog12评分范围为0-75分，量表上的分数越高，认知障碍越严重。
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从基线更改为第 3、6 和 9 个月
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CDR-SB 中从基线到终点的变化。
大体时间：从基线更改为第 3、6 和 9 个月
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阿尔茨海默病评估量表-认知量表（CDR-SB）用于评估AD受试者的认知功能水平。
CDR-SB评分范围为0-3分，量表上得分越高，认知障碍越严重。
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从基线更改为第 3、6 和 9 个月
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阿尔茨海默氏痴呆合作研究日常生活活动 (ADCS-ADL) 量表从基线到终点的变化。
大体时间：从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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阿尔茨海默病协作研究组-日常生活活动量表（ADCS-ADL）用于评估AD受试者的日常生活能力。
ADCS-ADL的评分范围为0至78，数字越高表明日常功能越好。
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从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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简易精神状态检查 (MMSE) 中从基线到终点的变化。
大体时间：从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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简单智能状态考试量表（MMSE）共有19个项目，分数范围为0至30。
临床上，通常根据受教育程度调整诊断阈值，大学≤26分，初中≤24分，小学≤23分，文盲≤22分，表示痴呆。
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从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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神经精神量表 (NPI) 从基线到终点的变化。
大体时间：从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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神经精神量表（NPI）包括10个行为领域和2个自主神经系统领域共12个项目，评分范围为0-144。
照顾者的痛苦等级为0-60，其中0代表最好，分数越高，痛苦程度越高。
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从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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中医证候评分从基线到终点的变化
大体时间：从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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采用中医证候量表评价治疗前后中医症状、体征的变化。
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从基线更改为第 3、6、9 和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xiaochun Chen, Medical Doctor、Fujian Medical University Affiliated Union Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年8月20日
初级完成 (估计的)
2026年8月31日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月1日
首次发布 (实际的)
2024年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月25日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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