Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase 3 klinisk forsøg med Wujia Yizhi granulat til behandling af mild til moderat Alzheimers demens (syndrom af mangel på milt og nyre)

25. december 2025 opdateret af: Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Et 12-måneders multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallel gruppe, fase 3 klinisk forsøg med Wujia Yizhi granulat til behandling af let til moderat Alzheimers demens (syndrom af mangel på milt og nyre).

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3-design, der sigter mod yderligere at verificere sikkerheden og effektiviteten af ​​Wujia Yizhi granulat til mild til moderat Alzheimers demens

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 3 klinisk forsøg rettet mod patienter med mild til moderat Alzheimers demens (TCM differentieret som syndrom af milt- og nyremangel). 570 forsøgspersoner blev rekrutteret og tilfældigt fordelt til forsøgs- og placebogrupperne i et forhold på 2:1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

570

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, aldersgruppe: 65 - 80 år.
  2. Informeret samtykke underskrevet og dateret af patient eller juridisk repræsentant.
  3. Deltagerne er milde til moderate AD-patienter, som opfylder de diagnostiske kriterier for AD foreslået af National Institute on Aging og Alzheimers Association (NIA-AA) i 2018 og har et sygdomsforløb på mere end 6 måneder. Hvis deltagerne mangler tidligere patologisk evidens eller biomarkører for Alzheimers demens, skal de have evidens for β-amyloidaflejringsbiomarkører under screening (PET med unormal amyloidaflejring eller lav cerebrospinalvæske Aβ 42 og Aβ 42/Aβ 40 ratio).
  4. MMSE score 11 til 26; CDR-GS score 1 til 2.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere med ikke-AD-induceret hukommelse og kognitiv svækkelse, såsom diagnose af andre typer demens, herunder men ikke begrænset til blandet demens (AD VaD), vaskulær demens (VD), Parkinsons sygdom demens (PDD), Lewy body demens (DLB) , Huntingtons sygdomsrelateret demens, frontotemporal lapsdemens (FTD), etc; Sygdomme i det endokrine system (såsom skjoldbruskkirtelsygdomme, parathyreoideasygdomme) og demens forårsaget af folat, vitamin B12-mangel eller enhver anden årsag; Eksistens af bevidsthedsforstyrrelser mv.
  2. Deltagerne har en historie med epileptiske anfald.
  3. Deltagerne er psykiatriske patienter, herunder, men ikke begrænset til, skizofreni, affektiv skizofren lidelse, bipolar lidelse eller delirium.
  4. HAMD-17 score ≥ 17 point.
  5. HAMA score ≥ 14 point.
  6. Deltagerne tog antidepressiva, angst og antipsykotisk medicin under screeningen.
  7. HANS score ≥ 4 point..

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Wujia Yizhi granulat
Deltagerne modtog Wujia Yizhi Granulat 6g, BID, én gang om morgenen og én gang om aftenen, med et interval på mere end 8 timer, i op til 12 måneder.
Medicin: Wujia Yizhi granulat
Lægemiddel: Wujia Yizhi granuløst
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog Wujia Yizhi granulatsimulator 6g ,BID én gang om morgenen og én gang om aftenen med et interval på mere end 8 timer i op til 12 måneder.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i Alzheimers demens Assessment Scale-Cognitive subscore (ADAS-Cog12).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau hos AD-personer. ADAS-Cog12-scoreintervallet er 0-75 point, og jo højere score på skalaen, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 12
Ændring fra baseline til endepunkt i Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 12
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau for AD-personer. CDR-SB scoreintervallet er 0-3 point, og jo højere score på skalaen, desto alvorligere er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til endepunkt i ADAS-Cog12.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (ADAS-Cog12) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau hos AD-personer. ADAS-Cog12-scoreintervallet er 0-75 point, og jo højere score på skalaen, jo mere alvorlig er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Skift fra baseline til endepunkt i CDR-SB.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Alzheimers Disease Assessment Scale - Cognitive Scale (CDR-SB) bruges til at vurdere det kognitive funktionsniveau for AD-personer. CDR-SB scoreintervallet er 0-3 point, og jo højere score på skalaen, desto alvorligere er den kognitive svækkelse.
Skift fra baseline til måned 3, 6 og 9
Ændring fra baseline til endepunkt i Alzheimers demens Cooperative Study-Activities of Daily Living (ADCS-ADL)-skalaen.
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Alzheimers Disease Collaborative Study Group - Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL) bruges til at evaluere de daglige leveevner hos AD-personer. Scoreintervallet for ADCS-ADL er fra 0 til 78, med højere tal indikerer bedre daglig funktion.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Skift fra baseline til endepunkt i Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Simple Intelligent State Examination Scale (MMSE) har i alt 19 punkter, med score fra 0 til 30. I klinisk praksis justeres den diagnostiske tærskel normalt ud fra uddannelsesniveau, med universitet ≤ 26 point, mellemskole ≤ 24 point, grundskole ≤ 23 point og analfabetisme ≤ 22 point, hvilket indikerer demens.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til endepunkt i neuropsykiatrisk inventar (NPI).
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Den neuropsykiatriske inventar (NPI) omfatter i alt 12 elementer i 10 adfærdsmæssige domæner og 2 autonome nervesystemdomæner med et scoreområde på 0-144. Plejerens distress rating er 0-60, hvor 0 repræsenterer det bedste, og jo højere score, jo højere niveau af nød.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
Ændring fra baseline til endepunkt i Traditional Chinese Medicine Syndrome Score
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12
TCM syndrom skala blev brugt til at evaluere ændringerne af TCM symptomer og tegn før og efter behandling.
Skift fra baseline til måned 3, 6, 9 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sichuan Jishengtang Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaochun Chen, Medical Doctor, Fujian Medical University Affiliated Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. august 2024

Først opslået (Faktiske)

2. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KH110-60101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers demens

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner