Фаза 3 клинических испытаний гранул Уцзя Ичжи при лечении легкой и умеренной деменции при болезни Альцгеймера (синдром недостаточности селезенки и почек)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина, возрастной диапазон: 65-80 лет.
2. Информированное согласие, подписанное и датированное пациентом или законным представителем.
3. Участники — пациенты с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, которые соответствуют диагностическим критериям болезни Альцгеймера, предложенным Национальным институтом старения и Ассоциацией Альцгеймера (NIA-AA) в 2018 году, и имеют течение заболевания более 6 месяцев. Если у участников отсутствуют предыдущие патологические данные или биомаркеры деменции Альцгеймера, они должны иметь доказательства биомаркеров отложения β-амилоида во время скрининга (ПЭТ с аномальным отложением амилоида или низким соотношением Aβ 42 и Aβ 42/Aβ 40 в спинномозговой жидкости).
4. Оценка MMSE от 11 до 26; оценка CDR-GS от 1 до 2.

Критерий исключения:

1. Участники с нарушениями памяти и когнитивными нарушениями, не вызванными AD, например, с диагнозом других типов деменции, включая, помимо прочего, смешанную деменцию (AD VaD), сосудистую деменцию (VD), деменцию при болезни Паркинсона (PDD), деменцию с тельцами Леви (DLB) деменция, связанная с болезнью Хантингтона, деменция лобно-височной доли (ЛВД) и т. д.; Нарушения эндокринной системы (например, заболевания щитовидной железы, заболевания паращитовидной железы) и деменция, вызванная дефицитом фолиевой кислоты, витамина B12 или по какой-либо другой причине; Наличие нарушений сознания и т.д.
2. У участников в анамнезе были эпилептические припадки.
3. Участниками являются психиатрические пациенты, включая, помимо прочего, шизофрению, аффективное шизофреническое расстройство, биполярное расстройство или делирий.
4. Оценка по HAMD-17 ≥ 17 баллов.
5. Оценка HAMA ≥ 14 баллов.
6. Во время скрининга участники принимали антидепрессанты, тревожные и антипсихотические препараты.
7. ЕГО оценка ≥ 4 баллов..