健康なボランティアを対象としたCanProFem-AK膣座薬の安全性と忍容性の研究
この臨床試験の研究対象は、CanProFem-AK、100 mg 坐薬です。 薬理学的グループ - 外用の抗真菌薬。 有効原薬は、「微生物およびウイルス学の研究生産センター」で開発された抗真菌性抗生物質ロセオフンギン 100 mg です。
第 I 相臨床試験の目的と目的によれば、主なパラメータは試験期間全体にわたる安全性と忍容性の研究です。
CanProFem-AK 100 mg の第 I 相臨床試験には、月経周期が 6 ～ 12 日である 18 ～ 40 歳の健康な女性 20 名が参加しました。 医薬品の安全性を特徴付ける臨床および検査パラメータ：特に重要な特定の臨床徴候および症状、病歴、身体検査、血液の生化学分析、白血球数を含む全血球計算、および完全な尿分析。
被験者の選択と除外：臨床試験に参加する前に、各参加者はまず研究参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名し、その後、さまざまな手順、病歴、身体検査を含むスクリーニング検査を受けなければなりません。 トライアルの各参加者には識別番号が割り当てられます。
研究デザイン: 非盲検、単一施設、第 I 相臨床試験。 研究への参加期間は合計 1 日です。 この薬の投与計画には、参加者ごとに 1 つの座薬を膣に挿入し、その後、投与後 3、6、9、12、24 時間後に参加者の状態を医学的に観察することが含まれます。
薬物の忍容性は、報告された参加者の症状と感覚、および研究中に研究者によって得られた客観的なデータに基づいて評価されます。 副作用の頻度と性質も考慮されます。 治験薬の忍容性の程度は、「不耐容性」、「副作用（副反応）がないこと」、「重篤に分類されない副作用（副作用）」の3段階で判定されます。
この臨床試験は、第 18 回世界医学総会 (ヘルシンキ、1964 年) と ICH の適正臨床実施ガイドライン (GCP) によって策定された原則、およびすべての国際法および国内法およびガイドラインに従って実施されます。
調査の概要
詳細な説明
この臨床試験の研究対象は、CanProFem-AK、100 mg 坐薬です。 薬理学的グループ - 外用の抗真菌薬。
真菌感染症は、現代医学において最も要求が厳しく未解決の問題の 1 つです。 免疫不全疾患、腫瘍血液病理、臓器移植、新生児の授乳、コロナウイルスのパンデミックにより、真菌感染症の数は増加している一方、以前は病原性がないと考えられていた真菌の役割が増大しています。 真菌性疾患の中でも、カンジダ属の真菌によって引き起こされるカンジダ症は特に重要です。 生殖器、外陰膣、カンジダ症は非常に一般的な現象です。 カンジダ症の蔓延と、薬剤に対する病原性真菌の耐性の多数の症例を考慮すると、それらの治療に効果的な国内の新しい抗真菌薬を開発することが緊急の課題となっている。
「微生物・ウイルス研究生産センター」の科学者らは、膣カンジダ感染症治療用の座薬の形の新しい医薬品抗真菌薬「CanProFem-AK」®を開発した。 有効原薬は、土壌微生物の株によって産生されるオリジナルの抗真菌性抗生物質ロゼオフンギンであり、ヒトの真菌症の原因物質である病原性真菌に対して高い活性を持っています。 この薬の前臨床試験では、膣カンジダ症の治療における安全性と有効性が示されました。 この試験では、この薬剤が高い抗真菌活性、治療効果、および使用時の安全性を示すことが実証されました。
CanProFem-AK 100 mg の第 I 相臨床試験には、月経周期が 6 ～ 12 日である 18 ～ 40 歳の健康な女性 20 名が参加しました。 薬剤の安全性を特徴づけるための臨床および検査パラメータは、特に重要な特定の臨床徴候および症状、病歴、身体検査、血液の生化学分析、白血球数を含む全血球計算、および完全な尿分析であった。
研究デザイン: 非盲検、単一施設、第 I 相臨床試験。 用法・用量：治験薬（CanProFem-AK、100mg）の坐剤1錠を膣内投与。 研究への参加期間は合計 1 日です。 この薬の投与計画には、参加者ごとに 1 つの座薬を膣に挿入し、その後、投与後 3、6、9、12、24 時間後に参加者の状態を医学的に観察することが含まれます。 24 時間後に血液と尿の臨床検査が繰り返し行われます。 研究の参加者は、即時の有害事象を検出するために、薬剤の初回投与後 24 時間注意深く監視されます。 被験者が直ちに有害事象を経験した場合には、適切な治療が提供されます。
薬物の忍容性は、報告された参加者の症状と感覚、および研究中に研究者によって得られた客観的なデータに基づいて評価されます。 副作用の頻度と性質も考慮されます。 治験薬の忍容性の程度は、「不耐容性」、「副作用（副反応）がないこと」、「重篤に分類されない副作用（副作用）」の3段階で判定されます。
データの統計分析は、既往歴および臨床データ、ならびに実験室および機器研究データの収集結果に基づいて実行されます。 さらに、研究前の相談、検査、および併用療法の量も記録されます。データは、承認されたフォームである個人登録カードを使用して収集されます。
臨床研究における倫理的および法的問題: この臨床試験は、第 18 回世界医学総会 (ヘルシンキ、1964 年) によって確立された原則および適正臨床実施のための ICH ガイドライン (GCP) に従って実施されます。 これは、関連するすべての国際法およびガイドライン、および実施される国の国内法および規制に従って実施されます。
データ収集、記録保持および保管。 データ収集は電子的に行われ、ある程度は紙で行われます。
研究者は、電子的であるか紙であるかにかかわらず、すべての治験文書の機密性を維持する責任があり、この文書の偶発的または早期の破棄を防ぐための措置を講じなければなりません。
すべての治験文書は、臨床試験の完了または途中終了後、少なくとも 15 年間保存しなければなりません。 より長い保存期間が義務付けられている場合は、該当する法的要件を考慮する必要があります。
重要な治験文書を破棄する前に、治験責任医師は臨床試験の完了または途中終了後に治験依頼者に通知しなければなりません。
融資と保険。 すべての資金調達および保険に関する事項は、スポンサーと請負業者との間の契約に概説されます。
出版物。 研究者は、治験依頼者からの事前の書面による許可なしに、治験依頼者が正当な理由なく許可を留保しない限り、研究および/またはその結果を公開または開示しないことに同意します。 研究者は、スポンサーの事前の書面による同意がない限り、広告資料や出版物でスポンサーの名前を使用しません。 同様に、スポンサーは、事前に書面による同意を得ることなく、広告資料や出版物に研究者またはそのスタッフの名前を使用しません。 スポンサーは、いつでも研究結果を公表する権利を保有します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Almaty、カザフスタン
- MIPO Clinic LLP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康状態が確認され、慢性または急性の全身性疾患または皮膚疾患がない18～40歳の健康な女性ボランティア。
- 研究に自発的に参加する意欲。
除外基準:
- 慢性疾患（結核、肝炎、HIV感染症、糖尿病、がん）、慢性腎不全、慢性肝不全、慢性疾患の増悪を患っている人。
- 他の薬剤の並行臨床試験に参加している個人、または現在の研究の開始から3か月以内に参加した個人。
- 「脆弱な患者」のカテゴリーに属する個人（ホームレス、軍人、無能力者、緊急事態にある患者、および圧力の対象となる可能性のあるその他の個人）。
- 病歴およびスクリーニング中にアレルギーのある患者（薬、花粉、その他の種類）。
- 腫瘍病理学の病歴または腫瘍病理学の家族歴（近親者に腫瘍病理学の存在）がある患者;
- 治験薬の成分のいずれかに対して過敏症を有する患者。
- 妊娠と授乳。
- 患者がプロトコールで要求される処置の実行を拒否し、処置スケジュールを遵守できないこと。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
薬物投与スキームには、1 つの坐剤 (CanProFem-AK、100 mg) の膣投与が含まれます。
研究への参加期間は合計 1 日です。
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剤形 - 膣坐剤（100 mg）。
用法・用量 - 座薬の単回膣内投与。
膣座薬は、参加者が横になった状態でできるだけ深く挿入されます。参加者は投与後 45 分間水平姿勢を保たなければなりません。
研究へのボランティア参加の合計期間は 1 日です。
薬物投与後の被験者の状態の医学的観察（膣細菌綿棒検査による婦人科モニタリングを含む）は、３、６、９、１２および２４時間後に実施される。
24 時間後に血液検査と尿検査が繰り返し行われます。
研究の参加者は、即時の有害事象を検出するために、薬剤の初回投与後 24 時間注意深く監視されます。
被験者が直ちに有害事象を経験した場合には、適切な治療が提供されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究対象の医薬品の安全性評価のための一般的な指標:
時間枠：24時間
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24時間
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研究対象の薬剤の忍容性
時間枠：24時間
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研究対象の薬剤の忍容性の程度は、次の 3 つの段階で決定されます。
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ongarbayeva N., Balgimbayeva А., Baimakhanova B., Sadanov А., Lakhk O., Orazymbet S., Trenozhnikova L., Berezin V., Bogoyavlenskiy A. Pharmacotherapy for vulvovaginal candidiasis // Microbiology and Virology. - 2024. - 2(45). - pp. 83-107. https://doi.org/10.53729/MV-AS.2024.02.06
- Sadanov A.K., Ibragimova L.N., Balgimbayeva A.S., Trenozhnikova L.P., Tugelbay G.E., Berezin V.E., Turlybaeva Z.Zh. Suppositories with antifungal and antiviral activity. - Utility patent No. 5056 dated 10/09/2020.
- Certificate for the Trademark "КанПроФем-АК/CanProFem-AK", No. 69692 dated July 30, 2020.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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