Studi sulla sicurezza e tollerabilità di CanProFem-AK, supposte vaginali in volontari sani

L'oggetto di studio di questo studio clinico è CanProFem-AK, supposte da 100 mg. Il gruppo farmacologico - Farmaco antifungino per uso esterno.

Le infezioni fungine sono uno dei problemi più impegnativi e irrisolti della medicina moderna. Il numero delle infezioni fungine è in crescita a causa dell’aumento del numero di persone affette da malattie da immunodeficienza, patologia oncoematologica, trapianti di organi, neonati allattati, dalla pandemia di coronavirus, mentre aumenta il ruolo dei funghi prima considerati non patogeni. Tra le malattie fungine riveste particolare importanza la candidosi, causata da funghi del genere Candida. La candidosi genitale, vulvovaginale è un fenomeno molto comune. Tenendo conto della prevalenza della candidosi, nonché di numerosi casi di resistenza dei funghi patogeni ai farmaci, un compito urgente è quello di creare nuovi farmaci antifungini efficaci a livello nazionale per il loro trattamento.

Gli scienziati del "Centro di ricerca e produzione di microbiologia e virologia" hanno sviluppato un nuovo farmaco antifungino "CanProFem-AK"® sotto forma di supposta per il trattamento delle infezioni vaginali da candida. Il principio attivo del farmaco è l'antibiotico antifungino originale Roseofungin, prodotto da un ceppo di microorganismi del suolo, che ha un'elevata attività contro i funghi patogeni - agenti causali delle micosi umane. Gli studi preclinici del farmaco hanno dimostrato la sua sicurezza ed efficacia nel trattamento della candidosi vaginale. Gli studi hanno dimostrato che il farmaco presenta un’elevata attività antifungina, efficacia terapeutica e sicurezza d’uso.

Lo studio clinico di fase I del farmaco CanProFem-AK 100 mg ha incluso 20 partecipanti donne sane di età compresa tra 18 e 40 anni, che avevano 6-12 giorni del loro ciclo mestruale. I parametri clinici e di laboratorio per caratterizzare la sicurezza del farmaco sono stati: segni e sintomi clinici specifici di particolare importanza, anamnesi, esame obiettivo, analisi biochimica del sangue, emocromo completo con conta dei globuli bianchi, analisi completa delle urine.

Disegno dello studio: studio clinico di fase I, in aperto, monocentrico. Regime posologico: somministrazione vaginale di una supposta del farmaco studiato (CanProFem-AK, 100 mg). La durata totale della partecipazione a uno studio è di un giorno. Lo schema di somministrazione del farmaco prevede l'inserimento vaginale di una supposta per ciascun partecipante, seguito dall'osservazione medica delle condizioni dei partecipanti a 3, 6, 9, 12 e 24 ore dalla somministrazione. Dopo 24 ore verranno eseguiti ripetuti esami di laboratorio su sangue e urine. I partecipanti allo studio saranno attentamente monitorati per 24 ore dopo la somministrazione iniziale del farmaco per rilevare eventuali eventi avversi immediati. Se il soggetto manifesta un evento avverso immediato, verrà fornito un trattamento appropriato.

La tollerabilità del farmaco sarà valutata sulla base dei sintomi e delle sensazioni riferiti dai partecipanti e sui dati oggettivi ottenuti dal ricercatore durante lo studio. Verranno prese in considerazione anche la frequenza e la natura delle reazioni avverse. Il grado di tollerabilità del farmaco in studio sarà determinato da tre gradazioni: intolleranza, assenza di reazioni avverse al farmaco (reazioni collaterali) e reazioni avverse al farmaco (effetti collaterali) non classificate come gravi.

L'analisi statistica dei dati viene effettuata sulla base del risultato della raccolta di dati anamnestici e clinici, nonché di dati di ricerca di laboratorio e strumentali. Inoltre, viene registrato anche il volume delle consultazioni, degli esami e dei trattamenti concomitanti prima dello studio. I dati verranno raccolti utilizzando un modulo approvato: la scheda di registrazione individuale.

Questioni etiche e legali nella ricerca clinica: questa sperimentazione clinica sarà condotta seguendo i principi stabiliti dalla 18a Assemblea medica mondiale (Helsinki, 1964) e le linee guida ICH per la buona pratica clinica (GCP). Sarà condotto in conformità con tutte le leggi e linee guida internazionali pertinenti, nonché con le leggi e i regolamenti nazionali dei paesi in cui viene condotto.

Raccolta, tenuta e archiviazione dei dati. La raccolta dei dati sarà effettuata in formato elettronico e, in parte, su supporto cartaceo.

Lo sperimentatore è responsabile del mantenimento della riservatezza di tutta la documentazione dello studio, sia essa elettronica o cartacea, e deve attuare misure per prevenire la distruzione accidentale o prematura di tale documentazione.

Tutta la documentazione della sperimentazione deve essere conservata per almeno quindici (15) anni dopo il completamento o la conclusione anticipata della sperimentazione clinica. Se è richiesto un periodo di conservazione più lungo, è necessario tenere conto dei requisiti legali applicabili.

Prima di distruggere documenti importanti dello studio, lo sperimentatore deve informare lo sponsor della conclusione o della conclusione anticipata dello studio clinico.

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