Études d'innocuité et de tolérance de CanProFem-AK, suppositoires vaginaux chez des volontaires en bonne santé

L'objet d'étude de cet essai clinique est CanProFem-AK, suppositoires à 100 mg. Le groupe pharmacologique - Médicament antifongique à usage externe.

Les infections fongiques constituent l’un des problèmes les plus exigeants et non résolus de la médecine moderne. Le nombre d'infections fongiques augmente en raison de l'augmentation du nombre de personnes atteintes de maladies d'immunodéficience, de pathologies oncohématologiques, de transplantations d'organes, de nouveau-nés allaités, de la pandémie de coronavirus, tandis que le rôle des champignons auparavant considérés comme non pathogènes augmente. Parmi les maladies fongiques, la candidose, causée par des champignons du genre Candida, revêt une importance particulière. La candidose génitale, vulvovaginale, est un phénomène très courant. Compte tenu de la prévalence de la candidose, ainsi que des nombreux cas de résistance de champignons pathogènes aux médicaments, il est urgent de créer de nouveaux médicaments antifongiques nationaux efficaces pour leur traitement.

Des scientifiques du « Centre de recherche et de production de microbiologie et de virologie » ont développé un nouveau médicament pharmaceutique antifongique « CanProFem-AK »® sous forme de suppositoire pour le traitement des candidoses vaginales. La substance médicamenteuse active est l'antibiotique antifongique original Roseofungin, produit par une souche de micro-organisme du sol, qui a une activité élevée contre les champignons pathogènes - agents responsables des mycoses humaines. Les essais précliniques du médicament ont montré son innocuité et son efficacité dans le traitement de la candidose vaginale. Les essais ont démontré que le médicament présente une activité antifongique, une efficacité thérapeutique et une sécurité d'utilisation élevées.

L'essai clinique de phase I du médicament CanProFem-AK 100 mg a inclus 20 participantes en bonne santé âgées de 18 à 40 ans, qui ont 6 à 12 jours de leur cycle menstruel. Les paramètres cliniques et de laboratoire permettant de caractériser l'innocuité du médicament étaient : les signes et symptômes cliniques spécifiques d'importance particulière, les antécédents médicaux, l'examen physique, l'analyse biochimique du sang, la formule sanguine complète avec numération des globules blancs et l'analyse complète des urines.

Conception de l'étude : essai clinique ouvert, monocentrique, de phase I. Schéma posologique : administration vaginale d'un suppositoire du médicament étudié (CanProFem-AK, 100 mg). La durée totale de participation à une étude est d'une journée. Le schéma d'administration du médicament comprend l'insertion vaginale d'un suppositoire pour chaque participant, suivie d'une observation médicale de l'état des participants 3, 6, 9, 12 et 24 heures après l'administration. Des analyses de sang et d'urine répétées seront effectuées après 24 heures. Les participants à l'étude seront étroitement surveillés pendant 24 heures après l'administration initiale du médicament pour détecter tout événement indésirable immédiat. Si le sujet subit un événement indésirable immédiat, un traitement approprié sera fourni.

La tolérabilité du médicament sera évaluée sur la base des symptômes et sensations signalés par les participants et des données objectives obtenues par le chercheur au cours de l'étude. La fréquence et la nature des effets indésirables seront également prises en compte. Le degré de tolérabilité du médicament à l'étude sera déterminé par trois gradations : intolérance, absence d'effets indésirables du médicament (effets secondaires) et effets indésirables du médicament (effets secondaires) non classés comme graves.

L'analyse statistique des données est effectuée sur la base du résultat de la collecte des données anamnestiques et cliniques, ainsi que des données de recherche en laboratoire et instrumentales. De plus, le volume de consultations, d'examens et de traitements concomitants avant l'étude est également enregistré. Les données seront collectées à l'aide d'un formulaire approuvé - la carte d'enregistrement individuelle.

Questions éthiques et juridiques dans la recherche clinique : Cet essai clinique sera mené selon les principes établis par la 18e Assemblée médicale mondiale (Helsinki, 1964) et les lignes directrices de l'ICH pour les bonnes pratiques cliniques (BPC). Elle sera menée conformément à toutes les lois et directives internationales pertinentes, ainsi qu'aux lois et réglementations nationales des pays où elle se déroulera.

Collecte de données, tenue de dossiers et stockage. La collecte des données sera effectuée par voie électronique et, dans une certaine mesure, sur papier.

L'investigateur est responsable du maintien de la confidentialité de toute la documentation de l'essai, qu'elle soit électronique ou papier, et doit mettre en œuvre des mesures pour empêcher la destruction accidentelle ou prématurée de cette documentation.

Toute la documentation de l'essai doit être conservée pendant au moins quinze (15) ans après la fin ou la fin prématurée de l'essai clinique. Si une période de conservation plus longue est exigée, les exigences légales applicables doivent être prises en compte.

Avant de détruire tout document important d'un essai, l'investigateur doit informer le promoteur de la fin ou de l'arrêt prématuré de l'essai clinique.

Financement et assurance. Toutes les questions de financement et d'assurance seront décrites dans l'accord entre le sponsor et l'entrepreneur.

Publications. L'investigateur s'engage à ne pas publier ou divulguer l'étude et/ou ses résultats sans l'autorisation écrite préalable du promoteur de l'étude, à condition que le promoteur ne refuse pas cette autorisation sans raison valable. Le chercheur n'utilisera pas le nom du sponsor dans du matériel publicitaire ou des publications sans le consentement écrit préalable du sponsor. De même, le promoteur n'utilisera pas les noms de l'enquêteur ou de son personnel dans du matériel publicitaire ou des publications sans avoir obtenu au préalable leur consentement écrit. Le promoteur se réserve le droit de publier les résultats de l'étude à tout moment.